Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne potwierdzające działanie i bezpieczeństwo implantów Axiom® BL X3 (Prospective_X3)
17 marca 2025 zaktualizowane przez: Anthogyr
To kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek ma na celu udokumentowanie sukcesu i przetrwania implantów Axiom® BL X3 do 3 lat po załadowaniu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta powinien wynosić 3 lata po obciążeniu. .
Badane urządzenia to produkt oznaczony znakiem CE- (Conformité Européenne, czyli zgodność europejska).
We Francji weźmie udział 14 ośrodków
Stosowane implanty to Axiom® BL X3 o długości od 6,5 do 18 mm i średnicy od 3,4 do 6,4 mm.
Badanie i wszelkie poprawki zostaną przeprowadzone w miarę możliwości zgodnie z wymogami Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) 14155, 21CFR 820 dla wymagań FDA i będą zgodne z Deklaracją Helsińską (ostatnia wersja Fortaleza 2013) oraz lokalnymi wymogami prawnymi i regulacyjnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Annecy, Francja
- Cabinet Dentaire Les Aravis
-
Beauvais, Francja
- Cabinet Dr Fumery
-
Cadaujac, Francja
- Cabinet Dr Vigouroux
-
Draguignan, Francja
- Cabinet dentaire Octogone
-
Le Bouscat, Francja
- Cabinet dentaire Dr Murcia
-
Marseille, Francja
- Cabinet Dentaire Patrice Margossian
-
Moulins, Francja
- Cabinet Dr Bruet
-
Royan, Francja
- Cabinet Dr Gris
-
Saint-Jeoire, Francja
- Cabinet Dr Soriano
-
Sallanches, Francja
- Cabinet Dr Monnot
-
Toulouse, Francja
- Cabinet BAG
-
Villefranche-sur-Saône, Francja
- Implantys
-
Villepreux, Francja
- Cabinet Dr Broda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz muszą być chętni i zdolni do wzięcia udziału w wizycie kontrolnej (w standardzie opieki)
- Pacjenci muszą być mężczyznami lub kobietami w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjenci poszukujący odbudowy wspartej na implantach
- Pacjent Związany (lub beneficjent) z francuskim Ubezpieczeniem Społecznym
- Pacjenci, którzy nie mają przeciwwskazań do odbudowy implantologicznej, zgodnie z IFU
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mają zaplanowanej wizyty kontrolnej z badaczem lub współbadaczami
- Pacjenci ze schorzeniami lub okolicznościami, które zdaniem Badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności z wizytą badawczą lub nierzetelność
- Kobieta, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w dowolnym momencie trwania badania
- Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym
- Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do odbudowy implantologicznej, zgodnie z IFU
- Dorośli pod opieką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Aksjomat BL X3
Implant dentystyczny Axiom BL X3
|
zbieranie danych na temat stosowania Axiom BL X3 i zadowolenia pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia implantacji
Ramy czasowe: 3 lata po załadowaniu
|
Wskaźnik sukcesu zostanie oceniony zgodnie z kryteriami firmy Buser
|
3 lata po załadowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy i 3 lata po załadunku
|
Implant, który przetrwał, to implant, który znajduje się na miejscu w momencie oceny
|
6, 12 miesięcy i 3 lata po załadunku
|
|
Wskaźnik przeżycia protezy
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy i 3 lata po załadunku
|
zachowana proteza to proteza, która nie jest złamana w momencie oceny
|
6, 12 miesięcy i 3 lata po załadunku
|
|
Wskaźnik sukcesu protezy
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy i 3 lata po załadunku
|
Sukces zostanie określony jako proteza, która pozostała niezmieniona i nie wymagała żadnej interwencji przez cały okres obserwacji.
|
6, 12 miesięcy i 3 lata po załadunku
|
|
Zmiany poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 3 lata po załadunku
|
Zmiana poziomu kości wyrostka zębodołowego mierzona na podstawie analizy standaryzowanych zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych [mm]
|
12 miesięcy i 3 lata po załadunku
|
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy i 3 lata po załadunku
|
Lokalna wersja językowa OHIP-14 to samoopisowy kwestionariusz, który mierzy dysfunkcje, dyskomfort i niepełnosprawność przypisywane chorobom jamy ustnej.
Kwestionariusz koncentruje się na siedmiu wymiarach oddziaływania: Ograniczenia funkcjonalne; Ból; Dyskomfort psychiczny; Kalectwo fizyczne; niepełnosprawność psychiczna; niepełnosprawność społeczna; Upośledzenie.
Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi zgodnie z częstością oddziaływania na 5-punktowej skali Likerta, zakodowanej nigdy (ocena 0), prawie nigdy (ocena 1), sporadycznie (ocena 2), dość często (ocena 3) i bardzo często (ocena 3). 4).
|
6, 12 miesięcy i 3 lata po załadunku
|
|
Zadowolenie lekarza ze stabilności implantu
Ramy czasowe: w momencie wszczepienia implantu
|
Skala Likerta: Skala Likerta będzie stosowana w celu zachowania spójności i zapewnia pięć możliwych odpowiedzi na stwierdzenie lub pytanie, które pozwalają respondentom wskazać ich pozytywną do negatywnej siłę zgody lub siłę odczuć w odniesieniu do pytania lub stwierdzenia.
|
w momencie wszczepienia implantu
|
|
Wskaźnik sukcesu implantu tymczasowego
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
|
Implant, który przetrwał, to implant, który znajduje się na miejscu w momencie oceny
|
6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrice Margossian, Dr, Cabinet Dr Margossian
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C2101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .