Multisentrisk observasjonsstudie som bekrefter ytelsen og sikkerheten til Axiom® BL X3-implantatene (Prospective_X3)
17. mars 2025 oppdatert av: Anthogyr
Denne post-markeds kliniske oppfølgingsstudien tar sikte på å dokumentere suksessen og overlevelsen til Axiom® BL X3 implantater opptil 3 år etter lasting.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den totale studievarigheten for hver pasient bør være 3 år etter lasting. .
Undersøkelsesutstyret er CE-merket (Conformité Européenne, som betyr European Conformity).
14 sentre skal delta i Frankrike
Implantater som brukes er Axiom® BL X3 med lengder fra 6,5 til 18 mm og diametre fra 3,4 til 6,4 mm.
Studien og eventuelle endringer vil bli utført så langt som mulig i henhold til International Organization for Standardization (ISO) 14155, 21CFR 820 for FDA-krav og i samsvar med Helsinki-erklæringen (siste revisjon Fortaleza 2013) og lokale lov- og forskriftskrav.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrike
- Cabinet Dentaire Les Aravis
-
Beauvais, Frankrike
- Cabinet Dr Fumery
-
Cadaujac, Frankrike
- Cabinet Dr Vigouroux
-
Draguignan, Frankrike
- Cabinet dentaire Octogone
-
Le Bouscat, Frankrike
- Cabinet dentaire Dr Murcia
-
Marseille, Frankrike
- Cabinet Dentaire Patrice Margossian
-
Moulins, Frankrike
- Cabinet Dr Bruet
-
Royan, Frankrike
- Cabinet Dr Gris
-
Saint-Jeoire, Frankrike
- Cabinet Dr Soriano
-
Sallanches, Frankrike
- Cabinet Dr Monnot
-
Toulouse, Frankrike
- Cabinet BAG
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrike
- Implantys
-
Villepreux, Frankrike
- Cabinet Dr Broda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må gi sitt informerte samtykke for studiedeltakelse og må være villige og i stand til å delta på kontrollbesøk (i standard omsorg)
- Pasienter må være menn eller kvinner som er minimum 18 år
- Pasienter som søker et implantat støttet restaurering
- Pasient tilknyttet (eller mottaker av) den franske trygden
- Pasienter som ikke har noen kontraindikasjon for implantatrestaurering, i henhold til IFU
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har planlagt oppfølgingsbesøk med utreder eller medutforskere
- Pasienter med tilstander eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende overholdelse av studiebesøk eller upålitelighet
- En kvinne som er gravid eller planlegger å bli gravid når som helst i løpet av studiens varighet
- Pasienter som for tiden deltar i en annen klinisk forskning
- Pasienter som har kontraindikasjon for implantatrestaurering, i henhold til IFU
- Voksne under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Axiom BL X3
Tannimplantat Axiom BL X3
|
innsamling av data om bruk av Axiom BL X3 og pasienttilfredshet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for implantater
Tidsramme: 3 år etter lasting
|
Suksessraten vil bli vurdert i henhold til kriteriene til Buser
|
3 år etter lasting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: 6, 12 måneder og 3 år etter lasting
|
Et overlevende implantat er et implantat som er på plass på tidspunktet for evaluering
|
6, 12 måneder og 3 år etter lasting
|
|
Proteseoverlevelse
Tidsramme: 6, 12 måneder og 3 år etter lasting
|
en overlevende protese er en protese som ikke er ødelagt på tidspunktet for evaluering
|
6, 12 måneder og 3 år etter lasting
|
|
Protesesuksessrate
Tidsramme: 6, 12 måneder og 3 år etter lasting
|
Suksess vil bli definert som protesen som forble uendret og ikke krevde noen intervensjon under hele observasjonsperioden.
|
6, 12 måneder og 3 år etter lasting
|
|
Marginale bennivåendringer
Tidsramme: 12 måneder og 3 år etter lasting
|
Endring i krestalbeinnivå målt ved analyse av standardiserte peri-apikale røntgenbilder [mm]
|
12 måneder og 3 år etter lasting
|
|
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: 6, 12 måneder og 3 år etter lasting
|
Den lokale språkversjonen av OHIP-14 er et selvrapportert spørreskjema som måler dysfunksjon, ubehag og funksjonshemming som tilskrives orale tilstander.
Spørreskjemaet fokuserer på syv dimensjoner av påvirkning: Funksjonell begrensning; Smerte; Psykisk ubehag; Fysisk hemmet; Psykisk funksjonshemming; Sosial funksjonshemming; Handicap.
Pasientene vil bli bedt om å svare i henhold til frekvensen av påvirkning på en 5-punkts Likert-skala kodet aldri (skåre 0), nesten aldri (skåre 1), noen ganger (skåre 2), ganske ofte (skåre 3) og svært ofte (skåre). 4).
|
6, 12 måneder og 3 år etter lasting
|
|
Legens tilfredshet med implantatets stabilitet
Tidsramme: på tidspunktet for implantatplassering
|
Likert-skalaen: Likert-skalaen vil bli brukt for konsistens og gir fem mulige svar på et utsagn eller spørsmål som lar respondentene indikere sin positiv-til-negative styrke til enighet eller styrke i følelsen angående spørsmålet eller utsagnet.
|
på tidspunktet for implantatplassering
|
|
Interim implantat suksessrate
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Et overlevende implantat er et implantat som er på plass på tidspunktet for evaluering
|
6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrice Margossian, Dr, Cabinet Dr Margossian
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C2101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .