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Studio osservazionale multicentrico che conferma le prestazioni e la sicurezza degli impianti Axiom® BL X3 (Prospective_X3)

17 marzo 2025 aggiornato da: Anthogyr
Questo studio di follow-up clinico post-vendita mira a documentare il successo e la sopravvivenza degli impianti Axiom® BL X3 fino a 3 anni dopo il carico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio per ogni paziente dovrebbe essere di 3 anni dopo il carico. .

I dispositivi sperimentali sono prodotti con marchio CE (Conformité Européenne, che significa Conformità Europea).

14 centri parteciperanno in Francia

Gli impianti utilizzati sono Axiom® BL X3 con lunghezze che vanno da 6,5 ​​a 18 mm e diametri che vanno da 3,4 a 6,4 mm.

Lo studio e le eventuali modifiche saranno eseguiti per quanto possibile secondo l'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) 14155, 21CFR 820 per i requisiti FDA e conformi alla Dichiarazione di Helsinki (ultima revisione Fortaleza 2013) e ai requisiti legali e normativi locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • Cabinet Dentaire Les Aravis
      • Beauvais, Francia
        • Cabinet Dr Fumery
      • Cadaujac, Francia
        • Cabinet Dr Vigouroux
      • Draguignan, Francia
        • Cabinet dentaire Octogone
      • Le Bouscat, Francia
        • Cabinet dentaire Dr Murcia
      • Marseille, Francia
        • Cabinet Dentaire Patrice Margossian
      • Moulins, Francia
        • Cabinet Dr Bruet
      • Royan, Francia
        • Cabinet Dr Gris
      • Saint-Jeoire, Francia
        • Cabinet Dr Soriano
      • Sallanches, Francia
        • Cabinet Dr Monnot
      • Toulouse, Francia
        • Cabinet BAG
      • Villefranche-sur-Saône, Francia
        • Implantys
      • Villepreux, Francia
        • Cabinet Dr Broda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono fornire il proprio consenso informato per la partecipazione allo studio e devono essere disposti e in grado di partecipare alla visita di controllo (nello standard di cura)
  • I pazienti devono essere maschi o femmine che abbiano almeno 18 anni di età
  • Pazienti che cercano un restauro supportato da impianto
  • Paziente affiliato (o beneficiario) della previdenza sociale francese
  • Pazienti che non presentano alcuna controindicazione al restauro implantare, in accordo con le IFU

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali non è stata pianificata una visita di follow-up con lo sperimentatore o co-ricercatori
  • Pazienti con condizioni o circostanze, secondo l'opinione dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità con la visita di studio o inaffidabilità
  • Una donna che è incinta o sta pianificando una gravidanza in qualsiasi momento durante la durata dello studio
  • Pazienti che attualmente partecipano a un'altra ricerca clinica
  • Pazienti che presentano controindicazioni al restauro implantare, in accordo con le IFU
  • Adulti sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Assioma BL X3
Impianto dentale Axiom BL X3
Dispositivo: Assioma BL X3
raccolta di dati sull'uso di Axiom BL X3 e sulla soddisfazione del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'impianto
Lasso di tempo: 3 anni dopo il caricamento

Il tasso di successo sarà valutato secondo i criteri di Buser

  • nessuna mobilità clinica rilevabile (test manuale)
  • assenza di radiotrasparenza intorno alla superficie totale dell'impianto
  • nessun dolore persistente refrattario alla terapia medica
  • nessuna infezione perimplantare ricorrente
3 anni dopo il caricamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 6, 12 mesi e 3 anni dopo il carico
Un impianto sopravvissuto è un impianto che è in posizione al momento della valutazione
6, 12 mesi e 3 anni dopo il carico
Tasso di sopravvivenza della protesi
Lasso di tempo: 6, 12 mesi e 3 anni dopo il carico
una protesi sopravvissuta è una protesi che non è rotta al momento della valutazione
6, 12 mesi e 3 anni dopo il carico
Tasso di successo della protesi
Lasso di tempo: 6, 12 mesi e 3 anni dopo il carico
Il successo sarà definito come la protesi che è rimasta invariata e non ha richiesto alcun intervento durante l'intero periodo di osservazione.
6, 12 mesi e 3 anni dopo il carico
Cambiamenti del livello dell'osso marginale
Lasso di tempo: 12 mesi e 3 anni dopo il carico
Variazione del livello osseo crestale misurata mediante analisi di radiografie periapicali standardizzate [mm]
12 mesi e 3 anni dopo il carico
Esito riferito dal paziente
Lasso di tempo: 6, 12 mesi e 3 anni dopo il carico
La versione in lingua locale dell'OHIP-14 è un questionario auto-segnalato che misura la disfunzione, il disagio e la disabilità attribuiti a condizioni orali. Il questionario si concentra su sette dimensioni di impatto: limitazione funzionale; Dolore; disagio psicologico; Disabilità fisica; Disabilità psicologica; Disabilità sociale; Handicap. Ai pazienti verrà chiesto di rispondere in base alla frequenza dell'impatto su una scala Likert a 5 punti codificata mai (punteggio 0), quasi mai (punteggio 1), occasionalmente (punteggio 2), abbastanza spesso (punteggio 3) e molto spesso (punteggio 4).
6, 12 mesi e 3 anni dopo il carico
Soddisfazione del medico per la stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: al momento del posizionamento dell'impianto
Scala Likert : la scala Likert verrà utilizzata per coerenza e fornisce cinque possibili risposte a un'affermazione o domanda che consente agli intervistati di indicare la loro forza di accordo positiva-negativa o la forza del sentimento riguardo alla domanda o all'affermazione.
al momento del posizionamento dell'impianto
Tasso di successo dell'impianto provvisorio
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
Un impianto sopravvissuto è un impianto che è in posizione al momento della valutazione
6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anthogyr

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrice Margossian, Dr, Cabinet Dr Margossian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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