Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrisch observatieonderzoek ter bevestiging van de prestaties en veiligheid van de Axiom® BL X3-implantaten (Prospective_X3)

18 april 2023 bijgewerkt door: Anthogyr
Deze post-market klinische follow-upstudie heeft tot doel het succes en de overleving van de Axiom® BL X3-implantaten tot 3 jaar na plaatsing te documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van het onderzoek voor elke patiënt moet 3 jaar na belasting zijn. .

De onderzoeksapparaten zijn CE-gemarkeerd (Conformité Européenne, wat Europese conformiteit betekent).

In Frankrijk zullen 14 centra deelnemen

De gebruikte implantaten zijn Axiom® BL X3 met lengtes van 6,5 tot 18 mm en diameters van 3,4 tot 6,4 mm.

Het onderzoek en eventuele wijzigingen zullen voor zover mogelijk worden uitgevoerd in overeenstemming met de International Organization for Standardization (ISO) 14155, 21CFR 820 voor FDA-vereisten en in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki (laatste herziening Fortaleza 2013) en lokale wettelijke en regelgevende vereisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Annecy, Frankrijk
        • Werving
        • Cabinet Dentaire Les Aravis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Jung, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Luc Lescure, Dr
      • Beauvais, Frankrijk
        • Werving
        • Cabinet Dr Fumery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Océan Fumery, Dr
      • Cadaujac, Frankrijk
        • Werving
        • Cabinet Dr Vigouroux
        • Hoofdonderzoeker:
          • François Vigouroux, Dr
      • Draguignan, Frankrijk
        • Werving
        • Cabinet dentaire Octogone
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adrien Sette, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Julien Sette, Dr
      • L'Isle-sur-la-Sorgue, Frankrijk
        • Werving
        • Cabinet dentaire La Bastide
        • Hoofdonderzoeker:
          • Remy Latombe, Dr
      • Le Bouscat, Frankrijk
        • Werving
        • Cabinet dentaire Dr Murcia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Murcia, Dr
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Cabinet Dentaire Patrice Margossian
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrice Margossian, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Emilie Goemaere, Dr
      • Moulins, Frankrijk
        • Werving
        • Cabinet Dr Bruet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Bruet, Dr
      • Sallanches, Frankrijk
        • Werving
        • Cabinet Dr Monnot
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chloé Monnot, Dr
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • Cabinet BAG
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Boghanim, Dr
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrijk
        • Werving
        • Implantys
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harmik Minassian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten hun geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en moeten bereid en in staat zijn om het controlebezoek bij te wonen (in de zorgstandaard)
  • Patiënten moeten mannen of vrouwen zijn die minimaal 18 jaar oud zijn
  • Patiënten die op zoek zijn naar een implantaatondersteunde restauratie
  • Patiënt Aangesloten bij (of begunstigde van) de Franse sociale zekerheid
  • Patiënten die geen contra-indicatie hebben voor implantaatherstel, in overeenstemming met de IFU

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen vervolgbezoek hebben gepland met de onderzoeker of medeonderzoekers
  • Patiënten met aandoeningen of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die de voltooiing van studiedeelname zouden verhinderen of de analyse van studieresultaten zouden verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving van studiebezoek of onbetrouwbaarheid
  • Een vrouw die op enig moment tijdens de duur van het onderzoek zwanger is of van plan is zwanger te worden
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  • Patiënten die een contra-indicatie hebben voor implantaatherstel, in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing
  • Volwassenen onder voogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Axioma BL X3
Tandheelkundig implantaat Axiom BL X3
Apparaat: Axioma BL X3
verzamelen van gegevens over het gebruik van Axiom BL X3 en patiënttevredenheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage implanteren
Tijdsspanne: 3 jaar na laden

Het slagingspercentage wordt beoordeeld volgens de criteria van Buser

  • geen detecteerbare klinische mobiliteit (handtesten)
  • geen radiolucentie rond het totale oppervlak van het implantaat
  • geen aanhoudende pijn die ongevoelig is voor medische therapie
  • geen recidiverende peri-implantaire infectie
3 jaar na laden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat overlevingspercentage
Tijdsspanne: 6, 12 maanden en 3 jaar na laden
Een overlevend implantaat is een implantaat dat geplaatst is op het moment van evaluatie
6, 12 maanden en 3 jaar na laden
Overlevingspercentage van de prothese
Tijdsspanne: 6, 12 maanden en 3 jaar na laden
een overlevende prothese is een prothese die niet gebroken is op het moment van evaluatie
6, 12 maanden en 3 jaar na laden
Slagingspercentage van de prothese
Tijdsspanne: 6, 12 maanden en 3 jaar na laden
Succes wordt gedefinieerd als de prothese die onveranderd is gebleven en gedurende de gehele observatieperiode geen interventie behoefde.
6, 12 maanden en 3 jaar na laden
Marginale veranderingen in het botniveau
Tijdsspanne: 12 maanden en 3 jaar na laden
Verandering in crestaal botniveau gemeten door analyse van gestandaardiseerde peri-apicale röntgenfoto's [mm]
12 maanden en 3 jaar na laden
Patiënt gerapporteerd resultaat
Tijdsspanne: 6, 12 maanden en 3 jaar na laden
De lokale taalversie van de OHIP-14 is een zelfgerapporteerde vragenlijst die disfunctie, ongemak en handicaps meet die worden toegeschreven aan orale aandoeningen. De vragenlijst richt zich op zeven dimensies van impact: Functionele beperking; Pijn; Psychisch ongemak; Fysieke beperking; Psychische handicap; Sociale handicap; Handicap. De patiënten zal worden gevraagd om te reageren op frequentie van impact op een 5-punts Likert-schaal gecodeerd nooit (score 0), bijna nooit (score 1), af en toe (score 2), redelijk vaak (score 3) en zeer vaak (score 4).
6, 12 maanden en 3 jaar na laden
Tevredenheid van de arts over de stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: op het moment van plaatsing van het implantaat
Likert-schaal: de Likert-schaal wordt gebruikt voor consistentie en biedt vijf mogelijke antwoorden op een stelling of vraag waarmee respondenten hun positief-naar-negatieve sterkte van overeenstemming of gevoelssterkte met betrekking tot de vraag of stelling kunnen aangeven.
op het moment van plaatsing van het implantaat
Slagingspercentage tussentijdse implantaten
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Een overlevend implantaat is een implantaat dat geplaatst is op het moment van evaluatie
6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anthogyr

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrice Margossian, Dr, Cabinet Dr Margossian

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C2101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Axioma BL X3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren