Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicentrisk observationsundersøgelse, der bekræfter ydeevnen og sikkerheden af ​​Axiom® BL X3-implantaterne (Prospective_X3)

18. april 2023 opdateret af: Anthogyr
Dette Post-Market Clinical Follow-Up-studie har til formål at dokumentere succesen og overlevelsen af ​​Axiom® BL X3-implantaterne op til 3 år efter ladning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient bør være 3 år efter påfyldning. .

Undersøgelsesudstyret er CE-mærket (Conformité Européenne, hvilket betyder europæisk overensstemmelse).

14 centre vil deltage i Frankrig

De anvendte implantater er Axiom® BL X3 med længder fra 6,5 ​​til 18 mm og diametre fra 3,4 til 6,4 mm.

Undersøgelsen og eventuelle ændringer vil blive udført så vidt muligt i henhold til International Organization for Standardization (ISO) 14155, 21CFR 820 for FDA-krav og i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen (sidste revision Fortaleza 2013) og lokale lov- og regulatoriske krav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet Dentaire Les Aravis
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Jung, Dr
        • Underforsker:
          • Jean-Luc Lescure, Dr
      • Beauvais, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet Dr Fumery
        • Ledende efterforsker:
          • Océan Fumery, Dr
      • Cadaujac, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet Dr Vigouroux
        • Ledende efterforsker:
          • François Vigouroux, Dr
      • Draguignan, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet dentaire Octogone
        • Ledende efterforsker:
          • Adrien Sette, Dr
        • Underforsker:
          • Julien Sette, Dr
      • L'Isle-sur-la-Sorgue, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet dentaire La Bastide
        • Ledende efterforsker:
          • Remy Latombe, Dr
      • Le Bouscat, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet dentaire Dr Murcia
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Murcia, Dr
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet Dentaire Patrice Margossian
        • Ledende efterforsker:
          • Patrice Margossian, Dr
        • Underforsker:
          • Emilie Goemaere, Dr
      • Moulins, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet Dr Bruet
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Bruet, Dr
      • Sallanches, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet Dr Monnot
        • Ledende efterforsker:
          • Chloé Monnot, Dr
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet BAG
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Boghanim, Dr
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrig
        • Rekruttering
        • Implantys
        • Ledende efterforsker:
          • Harmik Minassian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal give deres informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelse og skal være villige og i stand til at deltage i kontrolbesøg (i standardbehandlingen)
  • Patienter skal være mænd eller kvinder, der er minimum 18 år
  • Patienter, der søger et implantatstøttet restaurering
  • Patient tilknyttet (eller begunstiget af) den franske socialsikring
  • Patienter, som ikke fremviser nogen kontraindikation for implantatgenopretning i henhold til IFU

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har planlagt et opfølgende besøg hos investigator eller co-investigatorer
  • Patienter med tilstande eller omstændigheder, efter investigatorens mening, som ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse af undersøgelsesbesøg eller upålidelighed
  • En kvinde, der er gravid eller planlægger at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsens varighed
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk forskning
  • Patienter, som har kontraindikation for implantatgenopretning i henhold til IFU
  • Voksne under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Axiom BL X3
Tandimplantat Axiom BL X3
Enhed: Axiom BL X3
indsamling af data om brugen af ​​Axiom BL X3 og patienttilfredshed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat succesrate
Tidsramme: 3 år efter lastning

Succesraten vil blive vurderet i henhold til Busers kriterier

  • ingen påviselig klinisk mobilitet (håndtest)
  • ingen radiolucens omkring implantatets samlede overflade
  • ingen vedvarende smerte, der er modstandsdygtig over for medicinsk terapi
  • ingen tilbagevendende peri-implantat infektion
3 år efter lastning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 6, 12 måneder og 3 år efter lastning
Et overlevende implantat er et implantat, der er på plads på tidspunktet for evalueringen
6, 12 måneder og 3 år efter lastning
Proteseoverlevelsesrate
Tidsramme: 6, 12 måneder og 3 år efter lastning
en overlevende protese er en protese, der ikke er i stykker på tidspunktet for evalueringen
6, 12 måneder og 3 år efter lastning
Protesesuccesrate
Tidsramme: 6, 12 måneder og 3 år efter lastning
Succes vil blive defineret som den protese, der forblev uændret og ikke krævede nogen intervention i hele observationsperioden.
6, 12 måneder og 3 år efter lastning
Marginale knogleniveauændringer
Tidsramme: 12 måneder og 3 år efter lastning
Ændring i crestal knogleniveau målt ved analyse af standardiserede peri-apikale røntgenbilleder [mm]
12 måneder og 3 år efter lastning
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: 6, 12 måneder og 3 år efter lastning
Den lokale sprogversion af OHIP-14 er et selvrapporteret spørgeskema, der måler dysfunktion, ubehag og handicap, der tilskrives orale tilstande. Spørgeskemaet fokuserer på syv dimensioner af påvirkning: Funktionel begrænsning; Smerte; Psykologisk ubehag; Fysisk handicap; Psykologisk handicap; Socialt handicap; Handikap. Patienterne vil blive bedt om at reagere i henhold til påvirkningsfrekvensen på en 5-punkts Likert-skala kodet aldrig (score 0), næsten aldrig (score 1), lejlighedsvis (score 2), ret ofte (score 3) og meget ofte (score). 4).
6, 12 måneder og 3 år efter lastning
Lægens tilfredshed med implantatets stabilitet
Tidsramme: på tidspunktet for implantatplacering
Likert-skalaen: Likert-skalaen vil blive brugt for at opnå konsistens og giver fem mulige svar på et udsagn eller et spørgsmål, der giver respondenterne mulighed for at angive deres positive-til-negative styrke i enighed eller styrke i følelsen af ​​spørgsmålet eller udsagnet.
på tidspunktet for implantatplacering
Interim implantat succesrate
Tidsramme: 6, 12 måneder
Et overlevende implantat er et implantat, der er på plads på tidspunktet for evalueringen
6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anthogyr

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrice Margossian, Dr, Cabinet Dr Margossian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantat

Kliniske forsøg med Axiom BL X3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner