Monikeskinen havaintotutkimus, joka vahvistaa Axiom® BL X3 -implanttien suorituskyvyn ja turvallisuuden (Prospective_X3)
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Anthogyr
Tämän markkinoiden jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen tavoitteena on dokumentoida Axiom® BL X3 -implanttien menestys ja selviytyminen jopa 3 vuoden ajan lataamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin potilaan tutkimuksen kokonaiskeston tulisi olla 3 vuotta lastauksen jälkeen. .
Tutkimuslaitteet ovat CE-(Conformité Européenne, eli eurooppalainen vaatimustenmukaisuus) merkittyjä tuotteita.
Ranskassa osallistuu 14 keskustaa
Käytetyt implantit ovat Axiom® BL X3, joiden pituudet vaihtelevat 6,5-18 mm ja halkaisijat 3,4-6,4 mm.
Tutkimus ja mahdolliset muutokset suoritetaan mahdollisuuksien mukaan Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 14155, 21CFR 820 FDA:n vaatimusten mukaisesti ja Helsingin julistuksen (viimeisin versio Fortaleza 2013) ja paikallisten lakien ja säädösten mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Annecy, Ranska
- Cabinet Dentaire Les Aravis
-
Beauvais, Ranska
- Cabinet Dr Fumery
-
Cadaujac, Ranska
- Cabinet Dr Vigouroux
-
Draguignan, Ranska
- Cabinet dentaire Octogone
-
Le Bouscat, Ranska
- Cabinet dentaire Dr Murcia
-
Marseille, Ranska
- Cabinet Dentaire Patrice Margossian
-
Moulins, Ranska
- Cabinet Dr Bruet
-
Royan, Ranska
- Cabinet Dr Gris
-
Saint-Jeoire, Ranska
- Cabinet Dr Soriano
-
Sallanches, Ranska
- Cabinet Dr Monnot
-
Toulouse, Ranska
- Cabinet BAG
-
Villefranche-sur-Saône, Ranska
- Implantys
-
Villepreux, Ranska
- Cabinet Dr Broda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on annettava tietoinen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä osallistumaan kontrollikäyntiin (hoidon standardin mukaisesti)
- Potilaiden tulee olla miehiä tai naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Implanttia hakevat potilaat tukivat restauraatiota
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan (tai sen edunsaaja).
- Potilaat, joilla ei ole mitään vasta-aiheita implantin palauttamiselle IFU:n mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei ole suunniteltu seurantakäyntiä tutkijan tai avustavien tutkijoiden kanssa
- Potilaat, joilla on tutkijan mielestä sellaisia olosuhteita tai olosuhteita, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten esimerkiksi opintokäynnin noudattamatta jättäminen tai epäluotettavuus
- Nainen, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta missä tahansa vaiheessa tutkimuksen keston aikana
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on vasta-aihe implantin palauttamiselle IFU:n mukaisesti
- Aikuiset huoltajina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aksiooma BL X3
Hammasimplantti Axiom BL X3
|
kerätä tietoja Axiom BL X3:n käytöstä ja potilastyytyväisyydestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta latauksen jälkeen
|
Onnistumisprosentti arvioidaan Buserin kriteerien mukaan
|
3 vuotta latauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta ja 3 vuotta lataamisen jälkeen
|
Eloonjäänyt implantti on implantti, joka on paikallaan arvioinnin aikana
|
6, 12 kuukautta ja 3 vuotta lataamisen jälkeen
|
|
Proteesien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta ja 3 vuotta lataamisen jälkeen
|
elossa oleva proteesi on proteesi, joka ei ole rikki arvioinnin aikana
|
6, 12 kuukautta ja 3 vuotta lataamisen jälkeen
|
|
Proteesin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta ja 3 vuotta lataamisen jälkeen
|
Menestys määritellään proteesiksi, joka pysyi muuttumattomana eikä vaatinut mitään toimenpiteitä koko havaintojakson ajan.
|
6, 12 kuukautta ja 3 vuotta lataamisen jälkeen
|
|
Marginaalisen luuston taso muuttuu
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 3 vuotta lastauksen jälkeen
|
Muutos harjan luutasossa mitattuna standardoitujen periapikaalisten röntgensäteiden analyysillä [mm]
|
12 kuukautta ja 3 vuotta lastauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta ja 3 vuotta lataamisen jälkeen
|
OHIP-14:n paikalliskielinen versio on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa suun sairauksien aiheuttamaa toimintahäiriötä, epämukavuutta ja vammaa.
Kyselylomake keskittyy seitsemään vaikutuksen ulottuvuuteen: Toiminnallinen rajoitus; Kipu; Psykologinen epämukavuus; fyysinen vamma; Psykologinen vamma; sosiaalinen vammaisuus; Tasoitus.
Potilaita pyydetään vastaamaan vaikutustaajuuden mukaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka on koodattu ei koskaan (pistemäärä 0), tuskin koskaan (pistemäärä 1), satunnaisesti (pistemäärä 2), melko usein (pistemäärä 3) ja hyvin usein (pistemäärä) 4).
|
6, 12 kuukautta ja 3 vuotta lataamisen jälkeen
|
|
Lääkärin tyytyväisyys implantin vakauteen
Aikaikkuna: implantin asettamisen yhteydessä
|
Likert-asteikko: Likert-asteikkoa käytetään johdonmukaisuuden vuoksi ja se tarjoaa viisi mahdollista vastausta väitteeseen tai kysymykseen, joiden avulla vastaajat voivat ilmaista positiivisesta negatiiviseen yhteisymmärryksensä tai tunteensa vahvuuden koskien kysymystä tai lausuntoa.
|
implantin asettamisen yhteydessä
|
|
Väliaikainen implantin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
|
Eloonjäänyt implantti on implantti, joka on paikallaan arvioinnin aikana
|
6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrice Margossian, Dr, Cabinet Dr Margossian
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .