Estudio observacional multicéntrico que confirma el rendimiento y la seguridad de los implantes Axiom® BL X3 (Prospective_X3)
17 de marzo de 2025 actualizado por: Anthogyr
Este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización tiene como objetivo documentar el éxito y la supervivencia de los implantes Axiom® BL X3 hasta 3 años después de la carga.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración total del estudio para cada paciente debe ser de 3 años después de la carga. .
Los dispositivos de investigación son productos con la marca CE (Conformité Européenne, que significa conformidad europea).
14 centros participarán en Francia
Los implantes utilizados son Axiom® BL X3 con longitudes de 6,5 a 18 mm y diámetros de 3,4 a 6,4 mm.
El estudio y cualquier modificación se realizarán en la medida de lo posible de acuerdo con la Organización Internacional de Normalización (ISO) 14155, 21CFR 820 para los requisitos de la FDA y conforme a la Declaración de Helsinki (última revisión Fortaleza 2013) y los requisitos legales y reglamentarios locales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Annecy, Francia
- Cabinet Dentaire Les Aravis
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Beauvais, Francia
- Cabinet Dr Fumery
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Cadaujac, Francia
- Cabinet Dr Vigouroux
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Draguignan, Francia
- Cabinet dentaire Octogone
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Le Bouscat, Francia
- Cabinet dentaire Dr Murcia
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Marseille, Francia
- Cabinet Dentaire Patrice Margossian
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Moulins, Francia
- Cabinet Dr Bruet
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Royan, Francia
- Cabinet Dr Gris
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Saint-Jeoire, Francia
- Cabinet Dr Soriano
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Sallanches, Francia
- Cabinet Dr Monnot
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Toulouse, Francia
- Cabinet BAG
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Villefranche-sur-Saône, Francia
- Implantys
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Villepreux, Francia
- Cabinet Dr Broda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado para participar en el estudio y deben estar dispuestos y ser capaces de asistir a la visita de control (en el estándar de atención)
- Los pacientes deben ser hombres o mujeres con un mínimo de 18 años de edad.
- Pacientes que buscan una restauración implantosoportada
- Paciente Afiliado (o beneficiario) de la Seguridad Social Francesa
- Pacientes que no presenten ninguna contraindicación para la restauración con implantes, de acuerdo con las IFU
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen planificada una visita de seguimiento con el investigador o co-investigadores
- Pacientes con condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que impedirían la finalización de la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento de la visita del estudio o falta de confiabilidad.
- Una mujer que está embarazada o planea quedar embarazada en cualquier momento durante la duración del estudio.
- Pacientes que participan actualmente en otra investigación clínica.
- Pacientes que presenten contraindicación para la restauración con implantes, de acuerdo con las IFU
- Adultos bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Axioma BL X3
Implante dental Axiom BL X3
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recopilación de datos sobre el uso de Axiom BL X3 y la satisfacción del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del implante
Periodo de tiempo: 3 años después de la carga
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La tasa de éxito se evaluará según los criterios de Buser
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3 años después de la carga
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 6, 12 meses y 3 años después de la carga
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Un implante superviviente es un implante que está colocado en el momento de la evaluación
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6, 12 meses y 3 años después de la carga
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Tasa de supervivencia de prótesis
Periodo de tiempo: 6, 12 meses y 3 años después de la carga
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una prótesis sobreviviente es una prótesis que no está rota en el momento de la evaluación
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6, 12 meses y 3 años después de la carga
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Tasa de éxito de prótesis
Periodo de tiempo: 6, 12 meses y 3 años después de la carga
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El éxito se definirá como la prótesis que permaneció sin cambios y no requirió ninguna intervención durante todo el período de observación.
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6, 12 meses y 3 años después de la carga
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Cambios en el nivel del hueso marginal
Periodo de tiempo: 12 meses y 3 años después de la carga
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Cambio en el nivel del hueso crestal medido por análisis de radiografías periapicales estandarizadas [mm]
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12 meses y 3 años después de la carga
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Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 6, 12 meses y 3 años después de la carga
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La versión en el idioma local del OHIP-14 es un cuestionario autoadministrado que mide la disfunción, la incomodidad y la discapacidad atribuidas a afecciones orales.
El cuestionario se centra en siete dimensiones de impacto: Limitación funcional; Dolor; Malestar psicológico; Discapacidad física; discapacidad psicológica; discapacidad social; Desventaja.
Se pedirá a los pacientes que respondan según la frecuencia de impacto en una escala Likert de 5 puntos codificada nunca (puntuación 0), casi nunca (puntuación 1), ocasionalmente (puntuación 2), bastante a menudo (puntuación 3) y muy a menudo (puntuación 4).
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6, 12 meses y 3 años después de la carga
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Satisfacción del médico sobre la estabilidad del implante
Periodo de tiempo: en el momento de la colocación del implante
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Escala de Likert: la escala de Likert se usará para mantener la coherencia y proporciona cinco respuestas posibles a una declaración o pregunta que permite a los encuestados indicar su fuerza de acuerdo positiva a negativa o la fuerza de sus sentimientos con respecto a la pregunta o declaración.
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en el momento de la colocación del implante
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Tasa de éxito del implante provisional
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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Un implante superviviente es un implante que está colocado en el momento de la evaluación
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6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrice Margossian, Dr, Cabinet Dr Margossian
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C2101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .