Étude observationnelle multicentrique confirmant les performances et la sécurité des implants Axiom® BL X3 (Prospective_X3)
17 mars 2025 mis à jour par: Anthogyr
Cette étude de suivi clinique post-commercialisation vise à documenter le succès et la survie des implants Axiom® BL X3 jusqu'à 3 ans après la mise en charge.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée totale de l'étude pour chaque patient doit être de 3 ans après la mise en charge. .
Les dispositifs expérimentaux sont des produits marqués CE (Conformité Européenne).
14 centres participeront en France
Les implants utilisés sont des Axiom® BL X3 avec des longueurs allant de 6,5 à 18 mm et des diamètres allant de 3,4 à 6,4 mm.
L'étude et toute modification seront effectuées dans la mesure du possible conformément aux exigences de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) 14155, 21CFR 820 pour la FDA et conformément à la Déclaration d'Helsinki (dernière révision Fortaleza 2013) et aux exigences légales et réglementaires locales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Annecy, France
- Cabinet Dentaire Les Aravis
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Beauvais, France
- Cabinet Dr Fumery
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Cadaujac, France
- Cabinet Dr Vigouroux
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Draguignan, France
- Cabinet dentaire Octogone
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Le Bouscat, France
- Cabinet dentaire Dr Murcia
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Marseille, France
- Cabinet Dentaire Patrice Margossian
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Moulins, France
- Cabinet Dr Bruet
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Royan, France
- Cabinet Dr Gris
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Saint-Jeoire, France
- Cabinet Dr Soriano
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Sallanches, France
- Cabinet Dr Monnot
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Toulouse, France
- Cabinet BAG
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Villefranche-sur-Saône, France
- Implantys
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Villepreux, France
- Cabinet Dr Broda
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent fournir leur consentement éclairé pour la participation à l'étude et doivent être disposés et capables d'assister à la visite de contrôle (dans la norme de soins)
- Les patients doivent être des hommes ou des femmes âgés d'au moins 18 ans
- Patients à la recherche d'une restauration implanto-portée
- Patient Affilié (ou bénéficiaire de) la Sécurité sociale française
- Patients ne présentant aucune contre-indication à la restauration implantaire, conformément à l'IFU
Critère d'exclusion:
- Patients n'ayant pas de visite de suivi prévue avec l'investigateur ou les co-investigateurs
- Patients présentant des conditions ou des circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, tels que des antécédents de non-conformité à la visite d'étude ou un manque de fiabilité
- Une femme enceinte ou prévoyant de devenir enceinte à tout moment pendant la durée de l'étude
- Patients participant actuellement à une autre recherche clinique
- Patients présentant une contre-indication à la restauration implantaire, conformément à la notice d'utilisation
- Les majeurs sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Axiome BL X3
Implant dentaire Axiom BL X3
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collecter des données sur l'utilisation de l'Axiom BL X3 et la satisfaction des patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite des implants
Délai: 3 ans après le chargement
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Le taux de réussite sera évalué selon les critères de Buser
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3 ans après le chargement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie des implants
Délai: 6, 12 mois et 3 ans après le chargement
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Un implant survivant est un implant qui est en place au moment de l'évaluation
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6, 12 mois et 3 ans après le chargement
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Taux de survie des prothèses
Délai: 6, 12 mois et 3 ans après le chargement
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une prothèse survivante est une prothèse qui n'est pas cassée au moment de l'évaluation
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6, 12 mois et 3 ans après le chargement
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Taux de réussite des prothèses
Délai: 6, 12 mois et 3 ans après le chargement
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Le succès sera défini comme la prothèse qui est restée inchangée et n'a nécessité aucune intervention pendant toute la période d'observation.
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6, 12 mois et 3 ans après le chargement
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Changements au niveau de l'os marginal
Délai: 12 mois et 3 ans après chargement
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Changement du niveau de l'os crestal mesuré par l'analyse de radiographies péri-apicales standardisées [mm]
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12 mois et 3 ans après chargement
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Résultat signalé par le patient
Délai: 6, 12 mois et 3 ans après le chargement
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La version en langue locale de l'OHIP-14 est un questionnaire autodéclaré qui mesure le dysfonctionnement, l'inconfort et l'incapacité attribués aux affections bucco-dentaires.
Le questionnaire se concentre sur sept dimensions d'impact : limitation fonctionnelle ; Douleur; Inconfort psychologique; Handicap physique; Handicap psychologique; Handicap social; Handicap.
Les patients seront invités à répondre selon la fréquence d'impact sur une échelle de Likert en 5 points codée jamais (score 0), presque jamais (score 1), occasionnellement (score 2), assez souvent (score 3) et très souvent (score 4).
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6, 12 mois et 3 ans après le chargement
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Satisfaction des médecins quant à la stabilité de l'implant
Délai: au moment de la pose de l'implant
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Échelle de Likert : L'échelle de Likert sera utilisée pour la cohérence et fournit cinq réponses possibles à une déclaration ou une question qui permet aux répondants d'indiquer leur degré d'accord positif à négatif ou leur force de sentiment concernant la question ou la déclaration.
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au moment de la pose de l'implant
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Taux de réussite provisoire des implants
Délai: 6, 12 mois
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Un implant survivant est un implant qui est en place au moment de l'évaluation
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6, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrice Margossian, Dr, Cabinet Dr Margossian
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
20 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Première publication (Réel)
14 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C2101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .