Multicentrisk observationsstudie som bekräftar Axiom® BL X3-implantatens prestanda och säkerhet (Prospective_X3)
17 mars 2025 uppdaterad av: Anthogyr
Denna kliniska uppföljningsstudie efter marknaden syftar till att dokumentera framgången och överlevnaden för Axiom® BL X3-implantaten upp till 3 år efter laddning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den totala studietiden för varje patient bör vara 3 år efter laddning. .
Undersökningsutrustningen är CE-märkt (Conformité Européenne, vilket betyder European Conformity).
14 centra kommer att delta i Frankrike
Implantat som används är Axiom® BL X3 med längder från 6,5 till 18 mm och diametrar från 3,4 till 6,4 mm.
Studien och eventuella ändringar kommer att utföras så långt det är möjligt i enlighet med International Organization for Standardization (ISO) 14155, 21CFR 820 för FDA-krav och överensstämmer med Helsingforsdeklarationen (senaste revideringen Fortaleza 2013) och lokala lag- och regulatoriska krav.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Annecy, Frankrike
- Cabinet Dentaire Les Aravis
-
Beauvais, Frankrike
- Cabinet Dr Fumery
-
Cadaujac, Frankrike
- Cabinet Dr Vigouroux
-
Draguignan, Frankrike
- Cabinet dentaire Octogone
-
Le Bouscat, Frankrike
- Cabinet dentaire Dr Murcia
-
Marseille, Frankrike
- Cabinet Dentaire Patrice Margossian
-
Moulins, Frankrike
- Cabinet Dr Bruet
-
Royan, Frankrike
- Cabinet Dr Gris
-
Saint-Jeoire, Frankrike
- Cabinet Dr Soriano
-
Sallanches, Frankrike
- Cabinet Dr Monnot
-
Toulouse, Frankrike
- Cabinet BAG
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrike
- Implantys
-
Villepreux, Frankrike
- Cabinet Dr Broda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ge sitt informerade samtycke för deltagande i studien och måste vara villiga och kunna närvara vid kontrollbesök (i standardvården)
- Patienter måste vara män eller kvinnor som är minst 18 år gamla
- Patienter som söker ett implantatstödd restaurering
- Patient ansluten till (eller förmånstagare till) den franska socialförsäkringen
- Patienter som inte uppvisar någon kontraindikation för implantatrestaurering, i enlighet med IFU
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har något uppföljningsbesök planerat med utredaren eller medutredarna
- Patienter med tillstånd eller omständigheter, enligt utredarens uppfattning, som skulle förhindra slutförandet av studiedeltagandet eller störa analysen av studieresultaten, såsom historia av bristande efterlevnad av studiebesök eller opålitlighet
- En kvinna som är gravid eller planerar att bli gravid när som helst under studietiden
- Patienter som för närvarande deltar i en annan klinisk forskning
- Patienter som uppvisar kontraindikationer för implantatrestaurering, i enlighet med IFU
- Vuxna under förmynderskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Axiom BL X3
Tandimplantat Axiom BL X3
|
samla in data om användningen av Axiom BL X3 och patientnöjdhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för implantat
Tidsram: 3 år efter lastning
|
Framgångsfrekvensen kommer att bedömas enligt Busers kriterier
|
3 år efter lastning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnadsgrad
Tidsram: 6, 12 månader och 3 år efter lastning
|
Ett överlevande implantat är ett implantat som är på plats vid tidpunkten för utvärderingen
|
6, 12 månader och 3 år efter lastning
|
|
Protesöverlevnadsgrad
Tidsram: 6, 12 månader och 3 år efter lastning
|
en överlevande protes är en protes som inte är trasig vid utvärderingstillfället
|
6, 12 månader och 3 år efter lastning
|
|
Framgångsfrekvens för proteser
Tidsram: 6, 12 månader och 3 år efter lastning
|
Framgång kommer att definieras som den protes som förblev oförändrad och inte krävde någon intervention under hela observationsperioden.
|
6, 12 månader och 3 år efter lastning
|
|
Marginala bennivåförändringar
Tidsram: 12 månader och 3 år efter lastning
|
Förändring i crestal bennivå mätt genom analys av standardiserade peri-apikala röntgenstrålar [mm]
|
12 månader och 3 år efter lastning
|
|
Patientrapporterat utfall
Tidsram: 6, 12 månader och 3 år efter lastning
|
Den lokala språkversionen av OHIP-14 är ett självrapporterat frågeformulär som mäter dysfunktion, obehag och funktionshinder som tillskrivs orala tillstånd.
Frågeformuläret fokuserar på sju dimensioner av påverkan: Funktionsbegränsning; Smärta; Psykologiskt obehag; Fysisk nedsättning; Psykologisk funktionsnedsättning; Socialt handikapp; Handikapp.
Patienterna kommer att uppmanas att svara enligt frekvensen av påverkan på en 5-gradig Likert-skala kodad aldrig (poäng 0), nästan aldrig (poäng 1), ibland (poäng 2), ganska ofta (poäng 3) och mycket ofta (poäng 4).
|
6, 12 månader och 3 år efter lastning
|
|
Läkarens tillfredsställelse av implantatets stabilitet
Tidsram: vid tidpunkten för implantatplacering
|
Likert-skalan: likert-skalan kommer att användas för konsekvens och ger fem möjliga svar på ett påstående eller en fråga som låter respondenterna ange sin positiva till negativa styrka i överensstämmelse eller styrka i känslan angående frågan eller påståendet.
|
vid tidpunkten för implantatplacering
|
|
Framgångsfrekvens för interimsimplantat
Tidsram: 6, 12 månader
|
Ett överlevande implantat är ett implantat som är på plats vid tidpunkten för utvärderingen
|
6, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrice Margossian, Dr, Cabinet Dr Margossian
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
20 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2023
Första postat (Faktisk)
14 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C2101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .