非アルコール性脂肪肝疾患患者におけるルビプロストンの有効性と忍容性
目的 非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 患者におけるルビプロストンの有効性、安全性、忍容性を評価すること。
この研究には、国立肝臓学熱帯医学研究所 (NHTMRI) の専門の NAFLD 外来診療所から募集された非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) の 100 人の患者が含まれます。
研究デザイン：ランダム化比較試験。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 18 歳から 65 歳までの年齢。 2. 腹部超音波検査または CT により NAFLD が疑われる症例。 3.ウイルス性肝炎マーカーが陰性（B型肝炎表面抗原およびC型肝炎ウイルス抗体）。
4. 陰性自己抗体 (抗核抗体)。 6. フィブロスキャンで診断された非肝硬変患者 (F4<14.6KPa)。 7. MRI-PDFF で脂肪肝 > 5%。
除外基準:
1.他の形態の肝疾患の病歴（ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、およびα-1-アンチトリプシン病を含む）。
2. 過去 10 年間に 1 日あたり 30 g を超えるアルコール摂取、または前年に 1 日あたり 10 g を超えるアルコール摂取 (Saunders et al., 1993)。
3. Child-Pugh スコア > 7。 6. 妊娠。 7. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) (Llovet et al., 2003) が述べた肝細胞癌の証拠。
8. MRI の禁忌: 人工心臓弁および弁輪形成リング、金属インプラント、ピースメーカーのある患者、コントラスト アレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ルビプロストン
50人の患者
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患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に (閉じられた封筒で) 割り当てられます。
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
50人の患者
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患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に (閉じられた封筒で) 割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI-PDFF (磁気共鳴画像法による推定陽子密度脂肪率)。
時間枠：48週間
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脂肪定量の変化
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAP (制御された減衰パラメータ) を使用した FibroScan
時間枠：48週間
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脂肪定量の変化
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48週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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