Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerabilitet av Lubiprostone hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom

7 december 2023 uppdaterad av: Mohamed El Kassas, Helwan University

Mål Att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av lubiprostone hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).

Denna studie kommer att omfatta 100 patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) rekryterade från den specialiserade NAFLD-polikliniken vid National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI).

Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- 1. Ålder från 18-65 år. 2. Fall med NAFLD misstänkt genom abdominal ultraljud eller CT. 3. Negativa virala hepatitmarkörer (hepatit B-ytantigen & Hepatit C-virusantikropp).

4. Negativa autoantikroppar (Antinukleär antikropp). 6. Icke-cirrotiska patienter som diagnostiserats med fibroScan (F4<14,6KPa). 7. Hepatisk steatos > 5 % med MRI-PDFF.

Exklusions kriterier:

  • 1. Historik med andra former av leversjukdom (inklusive viral hepatit, autoimmun hepatit, hemokromatos, Wilsons sjukdom och alfa-1-antitrypsinsjukdom).

    2. Alkoholintag som översteg 30 g/dag under de senaste 10 åren eller översteg 10 g/dag föregående år (Saunders et al., 1993).

    3. Child-Pugh-poäng > 7. 4. Cirrospatienter diagnostiserade med fibroScan (F4>14,6KPa) 5. Beräknad uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) <60 mL/min/1,73m2. 6. Graviditet. 7. Bevis på hepatocellulärt karcinom enligt Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) (Llovet et al., 2003).

    8. Kontraindikationer för MRT: prostetiska hjärtklaffar och annuloplastikringar, metalliska implantat, patienter som har fredsskapare och kontrastallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lubiprostone
50 patienter
Läkemedel: Lubiprostone 24Mcg Oral två gånger dagligen

Patienterna kommer att randomiseras (slutna kuvert) i en av två grupper:

  1. Femtio patienter kommer att få lubiprostone 24 mikrogram (mikrogram) två gånger dagligen.
  2. Femtio patienter kommer att få placebo två gånger dagligen (kontrollgrupp). Alla patienter kommer att följas i 48 veckor.
Placebo-jämförare: Kontrollarm
50 patienter
Läkemedel: Lubiprostone 24Mcg Oral två gånger dagligen

Patienterna kommer att randomiseras (slutna kuvert) i en av två grupper:

  1. Femtio patienter kommer att få lubiprostone 24 mikrogram (mikrogram) två gånger dagligen.
  2. Femtio patienter kommer att få placebo två gånger dagligen (kontrollgrupp). Alla patienter kommer att följas i 48 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRI-PDFF (den magnetiska resonanstomografi-beräknade protondensitetsfettfraktionen).
Tidsram: 48 veckor
förändring i fettkvantifiering
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FibroScan med CAP (Controlled Attenuation Parameter)
Tidsram: 48 veckor
förändring i fettkvantifiering
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helwan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Första postat (Faktisk)

14 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera