Eficácia e tolerabilidade da lubiprostona em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
Objetivos Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da lubiprostona em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
Este estudo incluirá 100 pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) recrutados no ambulatório especializado de DHGNA do Instituto Nacional de Pesquisa em Hepatologia e Medicina Tropical (NHTMRI).
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade de 18 a 65 anos. 2. Casos com DHGNA suspeitos por ultrassonografia ou TC abdominal. 3. Marcadores negativos de hepatite viral (antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo do vírus da hepatite C).
4. Autoanticorpos negativos (anticorpo antinuclear). 6. Pacientes não cirróticos diagnosticados pelo fibroScan (F4<14,6KPa). 7. Esteatose hepática > 5% com RM-PDFF.
Critério de exclusão:
1. História de outras formas de doença hepática (incluindo hepatite viral, hepatite autoimune, hemocromatose, doença de Wilson e doença alfa-1-antitripsina).
2. Consumo de álcool superior a 30 g/dia nos últimos 10 anos ou superior a 10 g/dia no ano anterior (Saunders et al., 1993).
3. Escore de Child-Pugh > 7. 4. Pacientes cirróticos diagnosticados por fibroScan (F4>14,6KPa) 5. Taxa de filtração glomerular estimada calculada (eGFR) <60 mL/min/1,73m2. 6. Gravidez. 7. Evidência de carcinoma hepatocelular conforme declarado pela Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) (Llovet et al., 2003).
8. Contra-indicações à RM: próteses valvares cardíacas e anéis de anuloplastia, implantes metálicos, pacientes portadores de pacificadores e alergia ao contraste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: lubiprostona
50 pacientes
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Os pacientes serão randomizados (envelopes fechados) em um de dois grupos:
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Comparador de Placebo: Braço de controle
50 pacientes
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Os pacientes serão randomizados (envelopes fechados) em um de dois grupos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MRI-PDFF (fração de gordura com densidade de prótons estimada por ressonância magnética).
Prazo: 48 semanas
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mudança na quantificação de gordura
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FibroScan com CAP (parâmetro de atenuação controlada)
Prazo: 48 semanas
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mudança na quantificação de gordura
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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