Эффективность и переносимость любипростона у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени
Цели Оценить эффективность, безопасность и переносимость лубипростона у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП).
Это исследование будет включать 100 пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП), набранных из специализированной амбулаторной клиники НАЖБП Национального научно-исследовательского института гепатологии и тропической медицины (NHTMRI).
Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст от 18-65 лет. 2. Случаи с НАЖБП, подозрение на УЗИ брюшной полости или КТ. 3. Отрицательные маркеры вирусного гепатита (поверхностный антиген гепатита В и антитело к вирусу гепатита С).
4. Отрицательные аутоантитела (антинуклеарные антитела). 6. Пациенты без цирроза по данным фибросканирования (F4<14,6 кПа). 7. Стеатоз печени > 5% по данным МРТ-PDFF.
Критерий исключения:
1. Другие формы заболевания печени в анамнезе (включая вирусный гепатит, аутоиммунный гепатит, гемохроматоз, болезнь Вильсона и альфа-1-антитрипсиновую болезнь).
2. Потребление алкоголя более 30 г/сутки за последние 10 лет или более 10 г/сутки за предыдущий год (Saunders et al., 1993).
3. Оценка по шкале Чайлд-Пью > 7. 4. Пациенты с циррозом, диагностированные с помощью фибросканирования (F4>14,6 кПа). 5. Расчетная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2. 6. Беременность. 7. Доказательства гепатоцеллюлярной карциномы по данным Барселонской клиники рака печени (BCLC) (Llovet et al., 2003).
8. Противопоказания к МРТ: протезы клапанов сердца и аннулопластические кольца, металлические имплантаты, пациенты с миорелаксантами, аллергия на контраст.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: любипростон
50 пациентов
|
Пациенты будут рандомизированы (закрытые конверты) в одну из двух групп:
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
50 пациентов
|
Пациенты будут рандомизированы (закрытые конверты) в одну из двух групп:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MRI-PDFF (протонная плотность жировой фракции, оцененная с помощью магнитно-резонансной томографии).
Временное ограничение: 48 недель
|
изменение количества жира
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФиброСкан с CAP (контролируемый параметр затухания)
Временное ограничение: 48 недель
|
изменение количества жира
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .