鲁比前列酮在非酒精性脂肪肝患者中的疗效和耐受性
目的 评价鲁比前列酮治疗非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的疗效、安全性和耐受性。
这项研究将包括 100 名非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 患者，这些患者是从国家肝脏病学和热带医学研究所 (NHTMRI) 的专门 NAFLD 门诊诊所招募的。
研究设计：随机对照试验。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1. 年龄介于18-65岁。 2.腹部超声或CT疑似NAFLD病例。 3.病毒性肝炎标志物（乙型肝炎表面抗原&丙型肝炎病毒抗体）阴性。
4.自身抗体（抗核抗体）阴性。 6.经fibroScan诊断为非肝硬化患者(F4<14.6KPa)。 7. MRI-PDFF 显示肝脂肪变性 > 5%。
排除标准：
1. 其他形式的肝病史（包括病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、血色素沉着症、Wilson 病和 α-1-抗胰蛋白酶病）。
2. 最近 10 年酒精摄入量超过 30 克/天或前一年超过 10 克/天 (Saunders et al., 1993)。
3. Child-Pugh 评分 > 7。 4. 通过 fibroScan (F4>14.6KPa) 诊断的肝硬化患者 5. 计算的估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73m2。 6.怀孕。 7. 巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 指出的肝细胞癌证据（Llovet 等人，2003 年）。
8. MRI 禁忌症：人工心脏瓣膜和瓣环成形术环、金属植入物、有和平使者和造影剂过敏的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：鲁比前列酮
50名患者
|
患者将被随机（封闭的信封）分为两组中的一组：
|
|
安慰剂比较：控制臂
50名患者
|
患者将被随机（封闭的信封）分为两组中的一组：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRI-PDFF（磁共振成像估计的质子密度脂肪分数）。
大体时间：48周
|
脂肪定量的变化
|
48周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有 CAP（受控衰减参数）的 FibroScan
大体时间：48周
|
脂肪定量的变化
|
48周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.