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Efficacia e tollerabilità del lubiprostone nei pazienti con steatosi epatica non alcolica

7 dicembre 2023 aggiornato da: Mohamed El Kassas, Helwan University

Obiettivi Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del lubiprostone nei pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD).

Questo studio includerà 100 pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) reclutati dalla clinica ambulatoriale specializzata NAFLD presso il National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI).

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Età dai 18 ai 65 anni. 2. Casi con NAFLD sospettata da ecografia addominale o TC. 3. Marcatori di epatite virale negativi (antigene di superficie dell'epatite B e anticorpo del virus dell'epatite C).

4. Autoanticorpi negativi (anticorpo antinucleare). 6. Pazienti non cirrotici come diagnosticati da fibroScan (F4<14.6KPa). 7. Steatosi epatica > 5% con MRI-PDFF.

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia di altre forme di malattia del fegato (incluse epatite virale, epatite autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson e malattia da alfa-1-antitripsina).

    2. Assunzione di alcol superiore a 30 g/giorno negli ultimi 10 anni o superiore a 10 g/giorno nell'anno precedente (Saunders et al., 1993).

    3. Punteggio Child-Pugh > 7. 4. Pazienti cirrotici diagnosticati da fibroScan (F4>14.6KPa) 5. Tasso di filtrazione glomerulare stimato calcolato (eGFR) <60 mL/min/1.73m2. 6. Gravidanza. 7. Evidenza di carcinoma epatocellulare come affermato dalla Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) (Llovet et al., 2003).

    8. Controindicazioni alla risonanza magnetica: valvole cardiache protesiche e anelli per annuloplastica, impianti metallici, pazienti portatori di pacemaker e allergia al contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lubiprostone
50 pazienti
Droga: Lubiprostone 24Mcg orale due volte al giorno

I pazienti verranno randomizzati (buste chiuse) in uno dei due gruppi:

  1. Cinquanta pazienti riceveranno lubiprostone 24 mcg (microgrammi) due volte al giorno.
  2. Cinquanta pazienti riceveranno il placebo due volte al giorno (gruppo di controllo). Tutti i pazienti saranno seguiti per 48 settimane.
Comparatore placebo: Braccio di controllo
50 pazienti
Droga: Lubiprostone 24Mcg orale due volte al giorno

I pazienti verranno randomizzati (buste chiuse) in uno dei due gruppi:

  1. Cinquanta pazienti riceveranno lubiprostone 24 mcg (microgrammi) due volte al giorno.
  2. Cinquanta pazienti riceveranno il placebo due volte al giorno (gruppo di controllo). Tutti i pazienti saranno seguiti per 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRI-PDFF (frazione di grasso con densità protonica stimata dalla risonanza magnetica).
Lasso di tempo: 48 settimane
cambiamento nella quantificazione del grasso
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FibroScan con CAP (parametro di attenuazione controllata)
Lasso di tempo: 48 settimane
cambiamento nella quantificazione del grasso
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NAFLD

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