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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lubiproston bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Mohamed El Kassas, Helwan University

Ziele Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Lubiproston bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD).

Diese Studie umfasst 100 Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD), die aus der spezialisierten NAFLD-Ambulanz des National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) rekrutiert wurden.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Alter von 18-65 Jahren. 2. Fälle mit NAFLD-Verdacht durch abdominalen Ultraschall oder CT. 3. Negative virale Hepatitis-Marker (Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Virus-Antikörper).

4. Negative Autoantikörper (antinukleärer Antikörper). 6. Patienten ohne Zirrhose, diagnostiziert durch FibroScan (F4 < 14,6 kPa). 7. Lebersteatose > 5 % mit MRT-PDFF.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte anderer Formen von Lebererkrankungen (einschließlich Virushepatitis, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson und Alpha-1-Antitrypsin-Krankheit).

    2. Alkoholkonsum über 30 g/Tag in den letzten 10 Jahren oder über 10 g/Tag im Vorjahr (Saunders et al., 1993).

    3. Child-Pugh-Score > 7. 4. Patienten mit Zirrhose, diagnostiziert durch FibroScan (F4 > 14,6 kPa). 5. Berechnete geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2. 6. Schwangerschaft. 7. Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms gemäß Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) (Llovet et al., 2003).

    8. Kontraindikationen für MRT: prosthetische Herzklappen und Anuloplastikringe, Metallimplantate, Patienten mit Peacemaker und Kontrastmittelallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lubiproston
50 Patienten
Arzneimittel: Lubiproston 24Mcg Oral zweimal täglich

Die Patienten werden randomisiert (geschlossene Umschläge) in eine von zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Fünfzig Patienten erhalten zweimal täglich 24 µg (Mikrogramm) Lubiproston.
  2. Fünfzig Patienten erhalten zweimal täglich ein Placebo (Kontrollgruppe). Alle Patienten werden 48 Wochen lang beobachtet.
Placebo-Komparator: Steuerarm
50 Patienten
Arzneimittel: Lubiproston 24Mcg Oral zweimal täglich

Die Patienten werden randomisiert (geschlossene Umschläge) in eine von zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Fünfzig Patienten erhalten zweimal täglich 24 µg (Mikrogramm) Lubiproston.
  2. Fünfzig Patienten erhalten zweimal täglich ein Placebo (Kontrollgruppe). Alle Patienten werden 48 Wochen lang beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRI-PDFF (die mittels Magnetresonanztomographie geschätzte Protonendichte-Fettfraktion).
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung der Fettquantifizierung
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FibroScan mit CAP (Controlled Attenuation Parameter)
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung der Fettquantifizierung
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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