Efficacité et tolérance de la lubiprostone chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique
Objectifs Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la lubiprostone chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
Cette étude inclura 100 patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) recrutés dans la clinique externe spécialisée NAFLD de l'Institut national de recherche en hépatologie et médecine tropicale (NHTMRI).
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge de 18 à 65 ans. 2. Cas de NAFLD suspectés par échographie abdominale ou TDM. 3. Marqueurs négatifs de l'hépatite virale (antigène de surface de l'hépatite B et anticorps du virus de l'hépatite C).
4. Auto-anticorps négatifs (anticorps antinucléaires). 6. Patients non cirrhotiques diagnostiqués par fibroScan (F4<14,6 KPa). 7. Stéatose hépatique > 5 % avec IRM-PDFF.
Critère d'exclusion:
1. Antécédents d'autres formes de maladie du foie (y compris l'hépatite virale, l'hépatite auto-immune, l'hémochromatose, la maladie de Wilson et la maladie de l'alpha-1-antitrypsine).
2. Consommation d'alcool supérieure à 30 g/jour au cours des 10 dernières années ou supérieure à 10 g/jour l'année précédente (Saunders et al., 1993).
3. Score de Child-Pugh > 7. 4. Patients cirrhotiques diagnostiqués par fibroScan (F4 > 14,6 KPa) 5. Débit de filtration glomérulaire estimé calculé (DFGe) < 60 mL/min/1,73 m2. 6. Grossesse. 7. Preuve de carcinome hépatocellulaire comme indiqué par Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) (Llovet et al., 2003).
8. Contre-indications à l'IRM : valves cardiaques prostétiques et anneaux d'annuloplastie, implants métalliques, patients qui ont un pacificateur et allergie au contraste.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: lubiprostone
50 malades
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Les patients seront randomisés (enveloppes fermées) dans l'un des deux groupes :
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Comparateur placebo: Bras de commande
50 malades
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Les patients seront randomisés (enveloppes fermées) dans l'un des deux groupes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IRM-PDFF (fraction grasse à densité de protons estimée par imagerie par résonance magnétique).
Délai: 48 semaines
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changement dans la quantification des graisses
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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FibroScan avec CAP (paramètre d'atténuation contrôlée)
Délai: 48 semaines
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changement dans la quantification des graisses
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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