Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og toleransen av Lubiprostone hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom

7. desember 2023 oppdatert av: Mohamed El Kassas, Helwan University

Mål Å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til lubiprostone hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).

Denne studien vil inkludere 100 pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) rekruttert fra den spesialiserte NAFLD-poliklinikken i National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI).

Studiedesign: Randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Alder fra 18-65 år. 2. Tilfeller med NAFLD mistenkt ved abdominal ultralyd eller CT. 3. Negative virale hepatittmarkører (hepatitt B overflate antigen & hepatitt C virus antistoff).

4. Negative autoantistoffer (Antinukleært antistoff). 6. Ikke-cirrhotiske pasienter diagnostisert ved fibroScan (F4<14,6KPa). 7. Hepatisk steatose > 5 % med MR-PDFF.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med andre former for leversykdom (inkludert viral hepatitt, autoimmun hepatitt, hemokromatose, Wilsons sykdom og alfa-1-antitrypsin sykdom).

    2. Alkoholinntak som oversteg 30 g/dag de siste 10 årene eller oversteg 10 g/dag året før (Saunders et al., 1993).

    3. Child-Pugh-score > 7. 4. Cirrhotiske pasienter diagnostisert med fibroScan (F4>14,6KPa) 5. Beregnet estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73m2. 6. Graviditet. 7. Bevis på hepatocellulært karsinom som angitt av Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) (Llovet et al., 2003).

    8. Kontraindikasjoner for MR: prostetiske hjerteklaffer og annuloplastikkringer, metalliske implantater, pasienter som har fredsskaper og kontrastallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lubiprostone
50 pasienter
Legemiddel: Lubiprostone 24Mcg Oral to ganger daglig

Pasientene vil bli randomisert (lukkede konvolutter) i en av to grupper:

  1. Femti pasienter vil få lubiprostone 24 mcg (mikrogram) to ganger daglig.
  2. Femti pasienter vil få placebo to ganger daglig (kontrollgruppe). Alle pasienter vil bli fulgt i 48 uker.
Placebo komparator: Kontrollarm
50 pasienter
Legemiddel: Lubiprostone 24Mcg Oral to ganger daglig

Pasientene vil bli randomisert (lukkede konvolutter) i en av to grupper:

  1. Femti pasienter vil få lubiprostone 24 mcg (mikrogram) to ganger daglig.
  2. Femti pasienter vil få placebo to ganger daglig (kontrollgruppe). Alle pasienter vil bli fulgt i 48 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRI-PDFF (den magnetiske resonansavbildning-estimerte fettfraksjonen for protontetthet).
Tidsramme: 48 uker
endring i fettkvantifisering
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FibroScan med CAP (Controlled Attenuation Parameter)
Tidsramme: 48 uker
endring i fettkvantifisering
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helwan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NAFLD

Kliniske studier på Lubiprostone 24Mcg Oral to ganger daglig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere