Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lubiprostonin teho ja siedettävyys potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mohamed El Kassas, Helwan University

Tavoitteet Arvioida lubiprostonin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).

Tähän tutkimukseen osallistuu 100 potilasta, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), jotka on rekrytoitu NAFLD:n erikoistuneesta ambulanssista National Hepatology and Tropical Medicine Research Institutessa (NHTMRI).

Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 1. Ikä 18-65 vuotta. 2. Tapaukset, joissa NAFLD:tä epäillään vatsan ultraäänellä tai CT:llä. 3. Negatiiviset virushepatiittimarkkerit (hepatiitti B -pinnan antigeeni & hepatiitti C -viruksen vasta-aine).

4. Negatiiviset autovasta-aineet (Antinuclear Antibody). 6. Ei-kirroosipotilaat fibroScan-diagnoosin mukaan (F4<14,6 KPa). 7. Maksan steatoosi > 5 % MRI-PDFF:llä.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Muiden maksasairauksien historia (mukaan lukien virushepatiitti, autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi, Wilsonin tauti ja alfa-1-antitrypsiinitauti).

    2. Alkoholin saanti yli 30 g/vrk viimeisen 10 vuoden aikana tai yli 10 g/vrk edellisenä vuonna (Saunders et al., 1993).

    3. Child-Pugh-pistemäärä > 7. 4. Kirroosipotilaat, jotka on diagnosoitu fibroScanilla (F4>14,6 KPa) 5. Laskettu arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2. 6. Raskaus. 7. Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta, kuten Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) on ilmoittanut (Llovet et ai., 2003).

    8. MRI:n vasta-aiheet: sydänläppäproteesit ja annuloplastiarenkaat, metalliset implantit, potilaat, joilla on rauhantekijä ja kontrastiallergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: lubiprostoni
50 potilasta
Lääke: Lubiprostone 24Mcg suun kautta kahdesti päivässä

Potilaat satunnaistetaan (suljetut kirjekuoret) kahteen ryhmään:

  1. Viisikymmentä potilasta saa lubiprostonia 24 mikrogrammaa (mikrogrammaa) kahdesti päivässä.
  2. Viisikymmentä potilasta saa lumelääkettä kahdesti päivässä (kontrolliryhmä). Kaikkia potilaita seurataan 48 viikon ajan.
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
50 potilasta
Lääke: Lubiprostone 24Mcg suun kautta kahdesti päivässä

Potilaat satunnaistetaan (suljetut kirjekuoret) kahteen ryhmään:

  1. Viisikymmentä potilasta saa lubiprostonia 24 mikrogrammaa (mikrogrammaa) kahdesti päivässä.
  2. Viisikymmentä potilasta saa lumelääkettä kahdesti päivässä (kontrolliryhmä). Kaikkia potilaita seurataan 48 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-PDFF (magneettikuvauksella arvioitu protonitiheyden rasvafraktio).
Aikaikkuna: 48 viikkoa
muutos rasvan määrässä
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FibroScan with CAP (Controlled Attenuation Parameter)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
muutos rasvan määrässä
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helwan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa