Werkzaamheid en verdraagbaarheid van lubiproston bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting
Doelstellingen Het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van lubiproston bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).
Deze studie omvat 100 patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), gerekruteerd uit de gespecialiseerde NAFLD-polikliniek van het National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI).
Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd van 18-65 jaar. 2. Gevallen met NAFLD vermoed door abdominale echografie of CT. 3. Negatieve virale hepatitis-markers (Hepatitis B-oppervlakte-antigeen en hepatitis C-virusantilichaam).
4. Negatieve auto-antilichamen (antinucleair antilichaam). 6. Niet-cirrotische patiënten zoals gediagnosticeerd door fibroScan (F4<14.6KPa). 7. Hepatische steatose > 5% met MRI-PDFF.
Uitsluitingscriteria:
1. Geschiedenis van andere vormen van leverziekte (waaronder virale hepatitis, auto-immuunhepatitis, hemochromatose, de ziekte van Wilson en alfa-1-antitrypsineziekte).
2. Alcoholinname van meer dan 30 g/dag in de afgelopen 10 jaar of meer dan 10 g/dag in het voorgaande jaar (Saunders et al., 1993).
3. Child-Pugh-score > 7. 4. Cirrotische patiënten gediagnosticeerd met fibroScan (F4>14,6 KPa) 5. Berekende geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2. 6. Zwangerschap. 7. Bewijs van hepatocellulair carcinoom zoals vermeld door Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) (Llovet et al., 2003).
8. Contra-indicaties voor MRI: prostetische hartkleppen en annuloplastiekringen, metalen implantaten, patiënten met vredestichters en contrastallergie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: lubiproston
50 patiënten
|
De patiënten worden gerandomiseerd (gesloten enveloppen) in een van de twee groepen:
|
|
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
50 patiënten
|
De patiënten worden gerandomiseerd (gesloten enveloppen) in een van de twee groepen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-PDFF (de door magnetische resonantie beeldvorming geschatte vetfractie van de protondichtheid).
Tijdsspanne: 48 weken
|
verandering in vetkwantificering
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FibroScan met CAP (gecontroleerde dempingsparameter)
Tijdsspanne: 48 weken
|
verandering in vetkwantificering
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .