비알코올성 지방간 질환 환자에서 루비프로스톤의 효능 및 내약성
목적 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자에서 루비프로스톤의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
이 연구에는 NHTMRI(National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute)의 전문 NAFLD 외래 진료소에서 모집한 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자 100명이 포함됩니다.
연구 설계: 무작위 대조 시험.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 18-65세의 연령. 2. 복부초음파나 CT로 NAFLD가 의심되는 경우. 3. 음성 바이러스성 간염 마커(B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체).
4. 음성 자가항체(항핵항체). 6. fibroScan으로 진단된 비간경변증 환자(F4<14.6KPa). 7. MRI-PDFF에서 간 지방증 > 5%.
제외 기준:
1. 다른 형태의 간 질환(바이러스성 간염, 자가면역성 간염, 혈색소침착증, 윌슨병 및 알파-1-항트립신병 포함)의 병력.
2. 지난 10년 동안 30g/일을 초과한 알코올 섭취 또는 전년도에 10g/일을 초과한 알코올 섭취(Saunders et al., 1993).
3. Child-Pugh 점수 > 7. 4. fibroScan으로 진단된 간경변증 환자(F4>14.6KPa) 5. 계산된 예상 사구체 여과율(eGFR) <60 mL/min/1.73m2. 6. 임신. 7. Barcelona Clinic Liver Cancer(BCLC)에서 언급한 간세포 암종의 증거(Llovet et al., 2003).
8. MRI에 대한 금기 사항: 인공 심장 판막 및 판륜성형술 링, 금속 임플란트, 중재자(peacemaker)가 있는 환자 및 조영제 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 루비프로스톤
50명의 환자
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환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(폐쇄 봉투).
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위약 비교기: 컨트롤 암
50명의 환자
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환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(폐쇄 봉투).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI-PDFF(자기공명영상으로 추정된 양성자 밀도 지방 분율).
기간: 48주
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지방량 변화
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAP(제어된 감쇠 매개변수)가 있는 FibroScan
기간: 48주
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지방량 변화
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48주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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