Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og tolerabilitet af Lubiprostone hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

7. december 2023 opdateret af: Mohamed El Kassas, Helwan University

Mål At evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lubiprostone hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).

Denne undersøgelse vil omfatte 100 patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), rekrutteret fra den specialiserede NAFLD ambulatorium i National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI).

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Alder fra 18-65 år. 2. Tilfælde med NAFLD mistænkt ved abdominal ultralyd eller CT. 3. Negative virale hepatitismarkører (hepatitis B overflade antigen & hepatitis C virus antistof).

4. Negative autoantistoffer (Antinukleært antistof). 6. Ikke-cirrhotiske patienter diagnosticeret med fibroScan (F4<14,6KPa). 7. Hepatisk steatose > 5 % med MR-PDFF.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med andre former for leversygdomme (herunder viral hepatitis, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom og alfa-1-antitrypsin sygdom).

    2. Alkoholindtag over 30 g/dag i de sidste 10 år eller over 10 g/dag i det foregående år (Saunders et al., 1993).

    3. Child-Pugh score > 7. 4. Cirrosepatienter diagnosticeret med fibroScan (F4>14,6KPa) 5. Beregnet estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73m2. 6. Graviditet. 7. Bevis på hepatocellulært karcinom som angivet af Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) (Llovet et al., 2003).

    8. Kontraindikationer til MR: prostetiske hjerteklapper og annuloplastikringe, metalliske implantater, patienter med fredsskaber og kontrastallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lubiprostone
50 patienter
Medicin: Lubiprostone 24Mcg Oral to gange dagligt

Patienterne vil blive randomiseret (lukkede kuverter) i en af ​​to grupper:

  1. Halvtreds patienter vil modtage lubiprostone 24 mcg (mikrogram) to gange dagligt.
  2. Halvtreds patienter vil modtage placebo to gange dagligt (kontrolgruppe). Alle patienter vil blive fulgt i 48 uger.
Placebo komparator: Kontrolarm
50 patienter
Medicin: Lubiprostone 24Mcg Oral to gange dagligt

Patienterne vil blive randomiseret (lukkede kuverter) i en af ​​to grupper:

  1. Halvtreds patienter vil modtage lubiprostone 24 mcg (mikrogram) to gange dagligt.
  2. Halvtreds patienter vil modtage placebo to gange dagligt (kontrolgruppe). Alle patienter vil blive fulgt i 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI-PDFF (den magnetiske resonansbilleddannelse-estimerede protondensitetsfedtfraktion).
Tidsramme: 48 uger
ændring i fedt kvantificering
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FibroScan med CAP (Controlled Attenuation Parameter)
Tidsramme: 48 uger
ændring i fedt kvantificering
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helwan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med Lubiprostone 24Mcg Oral to gange dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner