Eficacia y tolerabilidad de la lubiprostona en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
Objetivos Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la lubiprostona en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA).
Este estudio incluirá a 100 pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) reclutados de la clínica ambulatoria especializada en NAFLD en el Instituto Nacional de Investigación de Hepatología y Medicina Tropical (NHTMRI).
Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad de 18 a 65 años. 2. Casos con sospecha de EHGNA por ecografía o TC abdominal. 3. Marcadores negativos de hepatitis viral (antígeno de superficie de la hepatitis B y anticuerpo del virus de la hepatitis C).
4. Autoanticuerpos negativos (anticuerpo antinuclear). 6. Pacientes no cirróticos según el diagnóstico de fibroScan (F4<14,6 KPa). 7. Esteatosis hepática > 5% con RM-PDFF.
Criterio de exclusión:
1. Antecedentes de otras formas de enfermedad hepática (incluyendo hepatitis viral, hepatitis autoinmune, hemocromatosis, enfermedad de Wilson y enfermedad alfa-1-antitripsina).
2. Ingesta de alcohol superior a 30 g/día en los últimos 10 años o superior a 10 g/día en el año anterior (Saunders et al., 1993).
3. Puntuación de Child-Pugh > 7. 4. Pacientes cirróticos diagnosticados por fibroScan (F4 > 14,6 KPa) 5. Tasa de filtración glomerular estimada calculada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2. 6. Embarazo. 7. Evidencia de carcinoma hepatocelular según lo declarado por Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) (Llovet et al., 2003).
8. Contraindicaciones de la RM: válvulas cardíacas protésicas y anillos de anuloplastia, implantes metálicos, pacientes que tienen pacificador y alergia al contraste.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: lubiprostona
50 pacientes
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Los pacientes serán asignados al azar (sobres cerrados) a uno de dos grupos:
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Comparador de placebos: Brazo de control
50 pacientes
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Los pacientes serán asignados al azar (sobres cerrados) a uno de dos grupos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MRI-PDFF (la fracción de grasa de densidad de protones estimada por imágenes de resonancia magnética).
Periodo de tiempo: 48 semanas
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cambio en la cuantificación de grasas
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FibroScan con CAP (Parámetro de atenuación controlada)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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cambio en la cuantificación de grasas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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