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筋萎縮性側索硬化症における反事実的思考 (CFTSLA)

2023年3月3日 更新者:Istituto Auxologico Italiano

筋萎縮性側索硬化症における反事実的思考評価

私たちの過去の選択と行動が適切であったかどうかは、通常、別の行動をとっていたらどうなっていたかによって判断されます。 過去の事実に基づく出来事や行動に代わるものをシミュレートするこの能力は、反事実的思考 (CFT) と呼ばれ、意思決定プロセスと将来の行動に密接に関連しています。 実際、CFT の生成は重要な準備機能を果たします。これは、将来同様の意思決定の問題に直面する際に個人を導くことができる行動指示を提供するためです。 その結果、CFT の損傷または減少は、特に医療分野などの重要な決定に関して、個人の意思決定 (DM) 能力に影響を与える可能性があります。 近年、ハンチントン病、パーキンソン病、前頭前野損傷、統合失調症、強迫性障害、大うつ病性障害などのいくつかの神経学的、神経変性および精神医学的状態におけるCFTの変化を強調する証拠が増えており、CFT欠損がどのように具体的に関連しているかが強調されています。前頭実行機能障害を伴う。 前述のように、これらの変更は、最適ではない DM プロセスと動作につながる可能性があります。

筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は、脊髄、脳幹、および運動皮質における運動ニューロンの喪失を特徴とする進行性の神経変性疾患です。 文献データは、ALS と前頭側頭型認知症 (FTD) の間の部分的な重複を伴う連続体の一部として、疾患の不可欠な部分として認知および行動の変化の存在を強調しています。 疾患の進行性および致死的経過、および認知/行動の変化の存在は、コミュニケーション能力の障害とともに、事前治療計画における患者の能力、特に治療および終末期を進めるためのインフォームドコンセントに関する重要な意味を持ちます。決断。 特に、治療の選択と終末期の介入に関する患者の視点は、前頭実行機能の完全性が患者の DM 能力において重要な役割を果たす認知行動の側面によって影響を受ける可能性があります。

研究者らは、ALS 患者は CFT に一定の欠陥を示すと仮定しています。これは、否定的な現実の生活に関連する反事実的思考を生成する能力と、CFT を使用して架空の社会的シナリオで因果関係を推測する能力の両方です。 さらに、CFT と DM の能力との関係が見出されることが期待されます。 これらの予想される障害は、ALS で通常発生する認知および行動の変化に関連している可能性があります。

主な目的 この研究の主な目的は、ALS 患者の CFT 能力の完全性を調査することです。

具体的には、この研究は次のことを目的としています。(1) ALS に罹患した患者のグループにおける CFT の機能を評価します。 (2) CFT の機能が ALS の典型的な認知行動の変化とどのように関連しているかを調査します。 (3) CFT と DM 能力の間の関連性を評価します。 (4) 臨床的、心理的、認知的、行動的変数が CFT の完全性にどのように影響するかを調査します。

副次的目的 CFT 能力は、疾患の経過に沿って調査され、縦断研究で患者が募集されます。 可能であれば、臨床状態に応じて、患者は 0-6-12-24 か月で評価され、時間の経過に伴う CFT と DM の機能、および患者の認知行動プロファイルをより適切に特徴付けることができます。 .

患者のCFT能力の欠損または低下が強調されると予想され、そのような変化は、DMスキル、およびALS患者の特定の認知および行動プロファイルに関連している可能性があります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

157

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Milan、イタリア、20149
        • 募集
        • Istituto Auxologico Italiano
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ALS患者が臨床的注意を喚起し、地域住民の健康管理

説明

包含基準:

  • 患者: ALSの可能性または明確な
  • 健康管理: 該当なし

除外基準:

  • 患者: その他の脳障害;重度の一般的な病状および矯正されていない視覚/聴覚障害
  • 健康なコントロール: 脳障害。重度の一般的な病状および矯正されていない視覚/聴覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康管理
認知(反事実能力を含む)、行動および精神病理学的特徴を評価する神経心理学的手段
ALS患者
認知(反事実能力を含む)、行動および精神病理学的特徴を評価する神経心理学的手段

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反事実推論テスト
時間枠:入学時
推論を行うために CFT を使用する能力を評価するパフォーマンスベースのテスト
入学時
自然反事実生成テスト
時間枠:入学時
CFT 能力、特に個人的な現実の出来事に反応して生成される CFT の頻度を評価するパフォーマンスベースのテスト。
入学時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CFT能力の縦断的評価
時間枠:入学時
推論を行うために CFT を使用する能力を評価するパフォーマンス ベースのテスト (つまり、 反事実推論テスト) および個人的な現実の出来事に反応して生成された CFT の頻度 (すなわち、自発的な反事実生成テスト) は、縦断研究で患者を募集して、疾患の経過に沿って実施されます。 可能であれば、臨床状態に応じて、患者は 0-6-12-24 か月で評価され、時間の経過とともに CFT 機能をよりよく特徴付けます。
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月31日

一次修了 (予想される)

2023年9月30日

研究の完了 (予想される)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月3日

最初の投稿 (実際)

2023年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月3日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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