- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05768646
Kontrafaktuální myšlení u amyotrofické laterální sklerózy (CFTSLA)
Hodnocení kontrafaktuálního myšlení u amyotrofické laterální sklerózy
Vhodnost našich minulých voleb a jednání se obvykle posuzuje podle toho, co by mohlo být, kdybychom se chovali jinak. Tato schopnost simulovat alternativy k minulým faktickým událostem a akcím se nazývá kontrafaktuální myšlení (CFT) a úzce souvisí s rozhodovacím procesem a budoucím chováním. Generování CFT ve skutečnosti plní důležitou přípravnou funkci, protože nabízí pokyny k chování, které mohou jednotlivce vést při řešení podobných problémů při rozhodování v budoucnu. V důsledku toho poškození nebo snížení CFT pravděpodobně ovlivní schopnost jednotlivce rozhodovat se (DM), zejména pokud jde o zásadní rozhodnutí, jako jsou rozhodnutí v lékařské oblasti. V posledních letech stále více důkazů zdůrazňuje změny v CFT u několika neurologických, neurodegenerativních a psychiatrických stavů, jako je Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba, poškození prefrontální kůry, schizofrenie, obsedantně-kompulzivní porucha a velká depresivní porucha, což zdůrazňuje, jak jsou deficity CFT specificky spojeny. s frontálně-výkonnou dysfunkcí. Tyto změny, jak bylo zmíněno, mohou vést k neoptimálním procesům a chování DM.
Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je progresivní neurodegenerativní onemocnění charakterizované ztrátou motorických neuronů v míše, mozkovém kmeni a motorické kůře. Literární údaje zdůrazňují přítomnost kognitivních a behaviorálních změn jako integrální součásti onemocnění, jako součást kontinua s částečným překrýváním mezi ALS a frontotemporální demencí (FTD). Progresivní a fatální průběh onemocnění a přítomnost kognitivních/behaviorálních změn spolu s narušením komunikačních dovedností mají významný dopad na pacientovu způsobilost v předběžném plánování péče, zejména pokud jde o informovaný souhlas s předčasnou léčbou a ukončením života. rozhodnutí. Zejména pohledy pacientů na terapeutické volby a intervence na konci života budou pravděpodobně ovlivněny kognitivně-behaviorálními aspekty, kde integrita frontálně-exekutivních funkcí hraje klíčovou roli ve schopnosti pacientů DM.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s ALS budou vykazovat určitý deficit v CFT, a to jak ve schopnosti generovat kontrafaktuální myšlenky související s negativním skutečným životem, tak ve schopnosti používat CFT k kauzálním závěrům ve fiktivních sociálních scénářích. Navíc se očekává, že bude nalezen vztah mezi schopnostmi CFT a DM. Tato očekávaná poškození jsou pravděpodobně spojena s kognitivními a behaviorálními změnami, které se typicky vyskytují u ALS.
Primární cíl Primárním účelem studie je prozkoumat integritu schopnosti CFT u pacientů s ALS.
Konkrétně si tato studie klade za cíl: (1) zhodnotit fungování CFT u skupiny pacientů postižených ALS; (2) zkoumat, jak je fungování CFT spojeno s typickými kognitivně-behaviorálními změnami ALS; (3) vyhodnotit možnou souvislost mezi schopnostmi CFT a DM; (4) zkoumat, jak klinické, psychologické, kognitivní a behaviorální proměnné ovlivňují integritu CFT.
Sekundární cíl Schopnost CFT bude zkoumána v průběhu onemocnění, přičemž pacienti budou zařazeni do longitudinální studie. Pokud je to možné, podle klinických podmínek budou pacienti hodnoceni v 0-6-12-24 měsících, aby bylo možné lépe charakterizovat fungování CFT a DM v průběhu času a také kognitivně-behaviorální profil pacientů. .
Očekáváme, že upozorníme na deficit nebo snížení schopnosti CFT pacientů a taková změna bude pravděpodobně spojena s dovednostmi DM, stejně jako se specifickým kognitivním a behaviorálním profilem pacientů s ALS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Barbara Poletti, Ph.D.
- Telefonní číslo: 2609 +0261911
- E-mail: b.poletti@auxologico.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20149
- Nábor
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Barbara Poletti, Ph.D
- Telefonní číslo: 2609 +390261911
- E-mail: b.poletti@auxologico.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti: pravděpodobná nebo definitivní ALS
- Zdravotní kontroly: nepoužije se
Kritéria vyloučení:
- Pacienti: jiné mozkové poruchy; vážný celkový zdravotní stav a nekorigované zrakové/sluchové deficity
- Zdravé kontroly: poruchy mozku; vážný celkový zdravotní stav a nekorigované zrakové/sluchové deficity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé kontroly
|
Neuropsychologické nástroje hodnotící kognitivní (včetně kontrafaktuálních schopností), behaviorální a psychopatologické rysy
|
|
Pacientů s ALS
|
Neuropsychologické nástroje hodnotící kognitivní (včetně kontrafaktuálních schopností), behaviorální a psychopatologické rysy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Counterfactual Inference Test
Časové okno: Při zápisu
|
Testy založené na výkonu hodnotící schopnost používat CFT za účelem vyvozování závěrů
|
Při zápisu
|
|
Test spontánní kontrafaktuální generace
Časové okno: Při zápisu
|
Testy založené na výkonu hodnotící schopnosti CFT, zejména frekvenci CFT generované v reakci na osobní událost v reálném životě.
|
Při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podélné hodnocení schopností CFT
Časové okno: Při zápisu
|
Testy založené na výkonu hodnotící schopnost používat CFT za účelem vyvozování závěrů (tj.
Counterfactual Inference Test) a frekvence CFT generované v reakci na osobní událost v reálném životě (tj. Spontánní Counterfactual Generation Test) budou prováděny v průběhu onemocnění, přičemž pacienti budou zařazeni do longitudinální studie.
Pokud je to možné, podle klinických podmínek budou pacienti hodnoceni v 0-6-12-24 měsících, aby bylo možné lépe charakterizovat fungování CFT v průběhu času.
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23C122
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropsychologické nástroje
-
Sohag UniversityNábor
-
Mayo ClinicStaženo
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongDokončenoKvalita života | Diabetes Mellitus | Kognitivní porucha | Diabetická periferní neuropatická bolest | Diabetická periferní neuropatieHongkong
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical CenterDokončenoKardiovaskulární choroby | Onkologie | Aktivace, pacienteHolandsko
-
Plovdiv Medical UniversityDokončenoChronická parodontitida, generalizovaná, střední
-
University of PittsburghDokončenoBolest na hrudi | Dušnost | Srdeční ischemieSpojené státy
-
Lithuanian University of Health SciencesNáborZánět | Kognitivní dysfunkce | Genetická predispozice k nemoci | Endotoxémie | Velká depresivní porucha | Defekt hematoencefalické bariéryLitva
-
Association of Dutch Burn CentresStichting Nuts Ohra; Dutch Burns FoundationDokončeno
-
The Catholic University of KoreaDokončenoCévní mozková příhodaKorejská republika
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýZdravé předměty | Chronickí uživatelé konopíIzrael