- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05768646
Kontrafaktuaalinen ajattelu amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (CFTSLA)
Kontrafaktuaalisen ajattelun arviointi amyotrofisessa lateraaliskleroosissa
Aiempien valintojemme ja toimintamme asianmukaisuutta arvioidaan yleensä sen mukaan, mitä olisi voinut olla, jos olisimme käyttäytyneet toisin. Tätä kykyä simuloida vaihtoehtoja menneille tosiasiatapahtumille ja toimille kutsutaan kontrafaktuaaliseksi ajatteluksi (CFT) ja se liittyy läheisesti päätöksentekoprosessiin ja tulevaan käyttäytymiseen. Itse asiassa CFT:n luominen täyttää tärkeän valmistelevan tehtävän, koska se tarjoaa käyttäytymisohjeita, jotka voivat ohjata yksilöä kohtaamaan samanlaisia päätöksentekoongelmia tulevaisuudessa. Näin ollen CFT:n vaurio tai heikkeneminen vaikuttaa todennäköisesti yksilön päätöksentekokykyyn (DM), erityisesti mitä tulee ratkaiseviin päätöksiin, kuten lääketieteen alalla. Viime vuosina kasvava näyttö on osoittanut CFT:n muutoksia useissa neurologisissa, neurodegeneratiivisissa ja psykiatrisissa sairauksissa, kuten Huntingtonin taudissa, Parkinsonin taudissa, prefrontaalisen aivokuoren vaurioissa, skitsofreniassa, pakko-oireisessa häiriössä ja vakavassa masennushäiriössä, mikä korostaa, miten CFT-vajeet liittyvät erityisesti joilla on etu- ja toimeenpanojärjestelmän toimintahäiriö. Nämä muutokset, kuten mainittiin, voivat johtaa ei-optimaalisiin DM-prosesseihin ja -käyttäytymiseen.
Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on etenevä hermostoa rappeuttava sairaus, jolle on tunnusomaista motoristen neuronien menetys selkäytimessä, aivorungossa ja motorisessa aivokuoressa. Kirjallisuustiedot ovat korostaneet kognitiivisten ja käyttäytymismuutosten esiintymistä sairauden olennaisina osina, osana jatkumoa, jossa on osittainen päällekkäisyys ALS:n ja frontotemporaalisen dementian (FTD) välillä. Taudin etenevä ja kuolemaan johtava sairauden eteneminen ja kognitiivisten/käyttäytymismuutosten esiintyminen sekä kommunikointitaitojen heikkeneminen vaikuttavat merkittävästi potilaan pätevyyteen ennakkohoidon suunnittelussa, erityisesti koskien tietoista suostumusta ennakkohoitoon ja elämän päättymiseen. päätös. Erityisesti potilaiden näkemyksiin terapeuttisista valinnoista ja elämänlopun interventioista vaikuttavat todennäköisesti kognitiivis-käyttäytymisnäkökohdat, joissa etu- ja toimeenpanotoimintojen eheydellä on ratkaiseva rooli potilaiden DM-kyvyssä.
Tutkijat olettavat, että ALS-potilailla on tietty puute CFT:ssä sekä kyvyssä synnyttää kontrafaktuaalisia ajatuksia, jotka liittyvät negatiiviseen tosielämään, että kyvyssä käyttää CFT:tä kausaalisten johtopäätösten tekemiseen kuvitteellisissa sosiaalisissa skenaarioissa. Lisäksi odotetaan, että CFT- ja DM-kykyjen välillä löydetään yhteys. Nämä odotetut häiriöt liittyvät todennäköisesti kognitiivisiin ja käyttäytymiseen liittyviin muutoksiin, joita tyypillisesti esiintyy ALS:ssä.
Ensisijainen tavoite Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia ALS-potilaiden CFT-kyvyn eheyttä.
Erityisesti tämän tutkimuksen tavoitteena on: (1) arvioida CFT:n toimintaa ALS-potilaiden ryhmässä; (2) tutkia, kuinka CFT:n toiminta liittyy ALS:n tyypillisiin kognitiivis-käyttäytymismuutoksiin; (3) arvioida mahdollista yhteyttä CFT- ja DM-kykyjen välillä; (4) tutkia kuinka kliiniset, psykologiset, kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät muuttujat vaikuttavat CFT:n eheyteen.
Toissijainen tavoite CFT-kykyä tutkitaan taudin kulun aikana, ja potilaat rekrytoidaan pitkittäistutkimukseen. Mahdollisuuksien mukaan potilaat arvioidaan kliinisen tilan mukaan 0-6-12-24 kuukauden iässä, jotta CFT:n ja DM:n toimiminen ajan mittaan sekä potilaiden kognitiivis-käyttäytymisprofiili voidaan karakterisoida paremmin. .
Odotamme tuovan esiin potilaiden CFT-kyvyn puutteen tai heikkenemisen, ja tällainen muutos liittyy todennäköisesti DM-taitoon sekä ALS-potilaiden erityiseen kognitiiviseen ja käyttäytymisprofiiliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Poletti, Ph.D.
- Puhelinnumero: 2609 +0261911
- Sähköposti: b.poletti@auxologico.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20149
- Rekrytointi
- Istituto Auxologico Italiano
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Poletti, Ph.D
- Puhelinnumero: 2609 +390261911
- Sähköposti: b.poletti@auxologico.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat: todennäköinen tai selvä ALS
- Terveet kontrollit: ei sovelleta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat: muut aivosairaudet; vakavat yleiset sairaudet ja korjaamattomat näkö-/kuulovammat
- Terveet kontrollit: aivosairaudet; vakavat yleiset sairaudet ja korjaamattomat näkö-/kuulovammat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet kontrollit
|
Neuropsykologiset instrumentit, jotka arvioivat kognitiivisia (mukaan lukien kontrafaktuaalisia kykyjä), käyttäytymis- ja psykopatologisia piirteitä
|
|
ALS-potilaat
|
Neuropsykologiset instrumentit, jotka arvioivat kognitiivisia (mukaan lukien kontrafaktuaalisia kykyjä), käyttäytymis- ja psykopatologisia piirteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrafaktuaalinen päättelytesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Suorituskykyyn perustuvat testit, jotka arvioivat kykyä käyttää CFT:tä johtopäätösten tekemiseen
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Spontaani kontrafaktuaalinen sukupolvitesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Suorituskykyyn perustuvat testit, jotka arvioivat CFT-kykyjä, erityisesti henkilökohtaisen tosielämän tapahtuman seurauksena syntyneen CFT:n tiheyttä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CFT-kykyjen pitkittäinen arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Suorituskykyyn perustuvat testit, jotka arvioivat kykyä käyttää CFT:tä johtopäätösten tekemiseen (esim.
Counterfactual Inference Test) ja CFT:n taajuus, joka syntyy vastauksena henkilökohtaiseen tosielämän tapahtumaan (eli spontaani kontrafaktuaalinen sukupolvitesti), annetaan sairauden aikana, ja potilaita rekrytoidaan pitkittäiseen tutkimukseen.
Mahdollisuuksien mukaan potilaat arvioidaan kliinisen tilan mukaan 0-6-12-24 kuukauden iässä, jotta CFT:n toimintaa voidaan karakterisoida paremmin ajan mittaan.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23C122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .