- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05768646
Contrafeitelijk denken bij amyotrofische laterale sclerose (CFTSLA)
Counterfactual Thinking Assessment bij amyotrofische laterale sclerose
De juistheid van onze keuzes en acties uit het verleden wordt meestal beoordeeld op basis van wat had kunnen zijn als we ons anders hadden gedragen. Dit vermogen om alternatieven voor feitelijke gebeurtenissen en acties uit het verleden te simuleren, wordt contrafeitelijk denken (CFT) genoemd en hangt nauw samen met het besluitvormingsproces en toekomstig gedrag. In feite vervult het genereren van CFT een belangrijke voorbereidende functie, aangezien het gedragsinstructies biedt die het individu kunnen begeleiden bij soortgelijke besluitvormingsproblemen in de toekomst. Bijgevolg zal een beschadiging of een vermindering van de CFT waarschijnlijk van invloed zijn op het besluitvormingsvermogen (DM) van het individu, vooral met betrekking tot cruciale beslissingen zoals die op medisch gebied. In de afgelopen jaren heeft groeiend bewijs veranderingen in CFT aan het licht gebracht bij verschillende neurologische, neurodegeneratieve en psychiatrische aandoeningen, zoals de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson, schade aan de prefrontale cortex, schizofrenie, obsessief-compulsieve stoornis en depressieve stoornis, wat onderstreept hoe CFT-tekorten specifiek geassocieerd zijn met frontaal-executieve disfunctie. Deze wijzigingen kunnen, zoals vermeld, leiden tot niet-optimale DM-processen en -gedragingen.
Amyotrofische laterale sclerose (ALS) is een progressieve neurodegeneratieve ziekte die wordt gekenmerkt door het verlies van motorneuronen in het ruggenmerg, de hersenstam en de motorcortex. Literatuurgegevens hebben de aanwezigheid van cognitieve en gedragsveranderingen benadrukt als integrale onderdelen van de ziekte, als onderdeel van een continuüm, met een gedeeltelijke overlap, tussen ALS en frontotemporale dementie (FTD). Het progressieve en fatale verloop van de ziekte en de aanwezigheid van cognitieve/gedragsveranderingen, samen met de verslechtering van de communicatieve vaardigheden, hebben aanzienlijke implicaties voor de bekwaamheid van de patiënt in de geavanceerde zorgplanning, vooral met betrekking tot geïnformeerde toestemming om de behandeling en het levenseinde te vervroegen. beslissing. Met name de perspectieven van patiënten over therapeutische keuzes en interventies aan het levenseinde worden waarschijnlijk beïnvloed door cognitief-gedragsaspecten, waarbij de integriteit van frontaal-executieve functies een cruciale rol speelt in het DM-vermogen van patiënten.
De onderzoekers veronderstellen dat ALS-patiënten een bepaald gebrek aan CFT zullen vertonen, zowel wat betreft het vermogen om contrafeitelijke gedachten te genereren die verband houden met een negatieve werkelijkheid als wat betreft het vermogen om CFT te gebruiken om causale gevolgtrekkingen te maken in fictieve sociale scenario's. Bovendien wordt verwacht dat er een verband wordt gevonden tussen CFT- en DM-vaardigheden. Deze verwachte stoornissen zijn waarschijnlijk geassocieerd met de cognitieve en gedragsveranderingen die typisch voorkomen bij ALS.
Primair doel Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de integriteit van het CFT-vermogen bij patiënten met ALS.
Concreet heeft deze studie tot doel: (1) de werking van de CFT te evalueren bij een groep patiënten met ALS; (2) onderzoeken hoe de werking van de CFT verband houdt met de typische cognitieve gedragsveranderingen van ALS; (3) de mogelijke associatie tussen CFT- en DM-vaardigheden evalueren; (4) onderzoeken hoe klinische, psychologische, cognitieve en gedragsvariabelen de CFT-integriteit beïnvloeden.
Secundair doel CFT-vermogen zal worden onderzocht in de loop van de ziekte, waarbij patiënten worden geworven in een longitudinaal onderzoek. Waar mogelijk zullen patiënten, afhankelijk van de klinische omstandigheden, worden beoordeeld op 0-6-12-24 maanden, om het functioneren van CFT en DM in de loop van de tijd beter te karakteriseren, evenals het cognitief-gedragsprofiel van de patiënt. .
We verwachten een tekort of een vermindering van het CFT-vermogen van patiënten aan het licht te brengen en een dergelijke verandering zal waarschijnlijk verband houden met DM-vaardigheden, evenals met het specifieke cognitieve en gedragsprofiel van ALS-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Barbara Poletti, Ph.D.
- Telefoonnummer: 2609 +0261911
- E-mail: b.poletti@auxologico.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20149
- Werving
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contact:
- Barbara Poletti, Ph.D
- Telefoonnummer: 2609 +390261911
- E-mail: b.poletti@auxologico.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten: waarschijnlijke of definitieve ALS
- Gezonde controles: niet van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten: andere hersenaandoeningen; ernstige algemene medische aandoeningen en niet-gecorrigeerde visuele/gehoorstoornissen
- Gezonde controles: hersenaandoeningen; ernstige algemene medische aandoeningen en niet-gecorrigeerde visuele/gehoorstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controles
|
Neuropsychologische instrumenten die cognitieve (inclusief contrafeitelijke vermogens), gedrags- en psychopathologische kenmerken beoordelen
|
|
ALS-patiënten
|
Neuropsychologische instrumenten die cognitieve (inclusief contrafeitelijke vermogens), gedrags- en psychopathologische kenmerken beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrafeitelijke gevolgtrekkingstest
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Op prestaties gebaseerde tests die het vermogen beoordelen om CFT te gebruiken om gevolgtrekkingen te maken
|
Bij inschrijving
|
|
Spontane contrafeitelijke generatietest
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Op prestaties gebaseerde tests die CFT-vaardigheden beoordelen, met name de frequentie van CFT die wordt gegenereerd als reactie op een persoonlijke, real-life gebeurtenis.
|
Bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale beoordeling van CFT-vaardigheden
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Op prestaties gebaseerde tests die het vermogen beoordelen om CFT te gebruiken om gevolgtrekkingen te maken (d.w.z.
Counterfactual Inference Test) en de frequentie van CFT gegenereerd als reactie op een persoonlijke, real-life gebeurtenis (d.w.z. Spontane Counterfactual Generation Test) zullen gedurende het verloop van de ziekte worden afgenomen, waarbij patiënten worden gerekruteerd voor een longitudinaal onderzoek.
Indien mogelijk zullen patiënten, afhankelijk van de klinische omstandigheden, worden beoordeeld op 0-6-12-24 maanden, om het functioneren van CFT in de loop van de tijd beter te karakteriseren.
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- 23C122
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .