- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05768646
Kontrafaktisk tænkning i amyotrofisk lateral sklerose (CFTSLA)
Kontrafaktisk tænkningsvurdering ved amyotrofisk lateral sklerose
Rigtigheden af vores tidligere valg og handlinger bedømmes normalt efter, hvad der kunne have været, hvis vi havde opført os anderledes. Denne evne til at simulere alternativer til tidligere faktuelle begivenheder og handlinger kaldes kontrafaktisk tænkning (CFT) og er tæt forbundet med beslutningsprocessen og fremtidig adfærd. Faktisk udfylder genereringen af CFT en vigtig forberedende funktion, da den tilbyder adfærdsinstruktioner, der kan vejlede individet i at stå over for lignende beslutningsproblemer i fremtiden. Følgelig vil en skade eller en reduktion i CFT sandsynligvis påvirke individets evne til at træffe beslutninger (DM), især med hensyn til afgørende beslutninger, såsom dem inden for det medicinske område. I de senere år har voksende beviser fremhævet ændringer i CFT i flere neurologiske, neurodegenerative og psykiatriske tilstande, såsom Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, præfrontal cortex-skade, skizofreni, obsessiv-kompulsiv lidelse og svær depressiv lidelse, hvilket understreger, hvordan CFT-underskud er specifikt forbundet med frontal-eksekutiv dysfunktion. Disse ændringer kan som nævnt føre til ikke-optimale DM processer og adfærd.
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en progressiv neurodegenerativ sygdom karakteriseret ved tab af motoriske neuroner i rygmarven, hjernestammen og motorisk cortex. Litteraturdata har fremhævet tilstedeværelsen af kognitive og adfærdsmæssige ændringer som integrerede dele af sygdommen, som en del af et kontinuum, med et delvist overlap mellem ALS og frontotemporal demens (FTD). Sygdommens fremadskridende og dødelige forløb og tilstedeværelsen af kognitive/adfærdsmæssige ændringer, sammen med svækkelsen af kommunikationsevner, har væsentlige konsekvenser for patientens kompetence i den forudgående plejeplanlægning, især med hensyn til informeret samtykke til fremskridt behandling og livets afslutning. afgørelse. Især patienters perspektiver omkring terapeutiske valg og end-of-life interventioner er sandsynligvis påvirket af kognitive-adfærdsmæssige aspekter, hvor integriteten af frontal-eksekutive funktioner spiller en afgørende rolle for patienternes DM-evne.
Efterforskerne antager, at ALS-patienter vil udvise et vist underskud i CFT, både i evnen til at generere kontrafaktiske tanker relateret til et negativt virkelige liv og i evnen til at bruge CFT til at lave kausale konklusioner i fiktive sociale scenarier. Desuden forventes en sammenhæng mellem CFT- og DM-evner at blive fundet. Disse forventede svækkelser er sandsynligvis forbundet med de kognitive og adfærdsmæssige ændringer, der typisk forekommer ved ALS.
Primært formål Studiets primære formål er at undersøge integriteten af CFT-evne hos patienter med ALS.
Specifikt sigter denne undersøgelse på: (1) at evaluere funktionen af CFT i en gruppe patienter, der er ramt af ALS; (2) undersøge, hvordan funktionen af CFT er forbundet med ALS typiske kognitive adfærdsændringer; (3) evaluere den mulige sammenhæng mellem CFT- og DM-evner; (4) undersøge, hvordan kliniske, psykologiske, kognitive og adfærdsmæssige variabler påvirker CFT-integritet.
Sekundært mål CFT-evnen vil blive undersøgt i sygdomsforløbet, hvor patienter rekrutteres i et longitudinelt studie. Når det er muligt, vil patienter i henhold til kliniske forhold blive vurderet efter 0-6-12-24 måneder, for bedre at karakterisere CFT og DM funktion over tid, samt patienters kognitive adfærdsprofil. .
Vi forventer at fremhæve et underskud eller en reduktion i patienters CFT-evne, og en sådan ændring vil sandsynligvis være forbundet med DM-færdigheder såvel som med ALS-patienters specifikke kognitive og adfærdsmæssige profil.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Barbara Poletti, Ph.D.
- Telefonnummer: 2609 +0261911
- E-mail: b.poletti@auxologico.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20149
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Barbara Poletti, Ph.D
- Telefonnummer: 2609 +390261911
- E-mail: b.poletti@auxologico.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter: sandsynlig eller sikker ALS
- Sund kontrol: ikke relevant
Ekskluderingskriterier:
- Patienter: andre hjernesygdomme; alvorlige generelle medicinske tilstande og ukorrigerede syns-/hørebesvær
- Sunde kontroller: hjernesygdomme; alvorlige generelle medicinske tilstande og ukorrigerede syns-/hørebesvær
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sund kontrol
|
Neuropsykologiske instrumenter til vurdering af kognitive (herunder kontrafaktiske evner), adfærdsmæssige og psykopatologiske træk
|
ALS patienter
|
Neuropsykologiske instrumenter til vurdering af kognitive (herunder kontrafaktiske evner), adfærdsmæssige og psykopatologiske træk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontrafaktisk slutningstest
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Præstationsbaserede tests, der vurderer evnen til at bruge CFT til at drage konklusioner
|
Ved indskrivning
|
Spontan kontrafaktisk generationstest
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Præstationsbaserede tests, der vurderer CFT-evner, især frekvensen af CFT genereret som reaktion på en personlig begivenhed i det virkelige liv.
|
Ved indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Longitudinel vurdering af CFT-evner
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Præstationsbaserede tests, der vurderer evnen til at bruge CFT til at drage konklusioner (dvs.
Kontrafaktisk inferenstest) og frekvensen af CFT genereret som reaktion på en personlig begivenhed i det virkelige liv (dvs. spontan kontrafaktisk generationstest) vil blive administreret i løbet af sygdomsforløbet, hvor patienter rekrutteres i et longitudinelt studie.
Når det er muligt, vil patienter i henhold til kliniske forhold blive vurderet efter 0-6-12-24 måneder, for bedre at karakterisere CFT-funktion over tid.
|
Ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23C122
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral patientoverførselForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis, uspecificeret albue | Lateral epikondylitis, venstre albue | Lateral epikondylitis, højre albue | Lateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitis | Medial epikondylitis, højre albue | Medial epikondylitis, venstre albueForenede Stater
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
Gazi UniversityRekrutteringGanganalyse | Ankel Lateral LigamentKalkun
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
-
AllerganAfsluttetKragefødder linjer | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Canada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
AllerganAfsluttet
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater
-
Eirion Therapeutics Inc.AfsluttetKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater
-
Saint-Joseph UniversityAfsluttetLateral Sinus Lift | Per-operation KomplikationerLibanon
Kliniske forsøg med Neuropsykologiske instrumenter
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineWest China HospitalAfsluttet
-
Kern Medical CenterLivs MedIkke rekrutterer endnuLaparoskopisk kirurgi | Prolaps af bækkenorganer | Unormal livmoderblødning | Laparoskopisk hysterektomi | Minimalt invasiv kirurgi | Mesh-forstærkning | Robotkirurgisk suturering
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekrutteringLivskvalitet | Reumatiske sygdomme | Værdighed | Nød, følelsesmæssigMexico
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Real Fundación Victoria EugeniaUkendt
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterXinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Shanghai... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlder 3 til 16 år (inklusive), mand eller kvinde | Klinisk diagnose, der bekræfter, at nærsynethed er opstået i mindst ét øje | Værgen underskrev frivilligt subjektets informerede samtykkeformularKina
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
University of Colorado, DenverIkke rekrutterer endnuHæmatologisk malignitet | Pædiatriske patienter | Anden hæmatologisk tilstandForenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteUkendt
-
Inje UniversityAfsluttetGaldeblære sygdomKorea, Republikken