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Pensiero controfattuale nella sclerosi laterale amiotrofica (CFTSLA)

3 marzo 2023 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

Valutazione del pensiero controfattuale nella sclerosi laterale amiotrofica

La correttezza delle nostre scelte e azioni passate viene solitamente giudicata in base a ciò che avrebbe potuto essere se ci fossimo comportati diversamente. Questa capacità di simulare alternative agli eventi e alle azioni fattuali del passato è chiamata pensiero controfattuale (CFT) ed è strettamente correlata al processo decisionale e ai comportamenti futuri. La generazione della CFT, infatti, assolve un'importante funzione propedeutica, in quanto offre indicazioni comportamentali che possono guidare l'individuo nell'affrontare problemi decisionali analoghi in futuro. Di conseguenza, un danno o una riduzione della CFT rischiano di impattare sulla capacità decisionale (DM) dell'individuo, soprattutto per quanto riguarda decisioni cruciali come quelle in campo medico. Negli ultimi anni, prove crescenti hanno evidenziato alterazioni della CFT in diverse condizioni neurologiche, neurodegenerative e psichiatriche, come la malattia di Huntington, il morbo di Parkinson, il danno della corteccia prefrontale, la schizofrenia, il disturbo ossessivo-compulsivo e il disturbo depressivo maggiore, sottolineando come i deficit della CFT siano specificamente associati con disfunzione frontale-esecutiva. Queste alterazioni, come accennato, possono portare a processi e comportamenti DM non ottimali.

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa progressiva caratterizzata dalla perdita di motoneuroni nel midollo spinale, nel tronco encefalico e nella corteccia motoria. I dati di letteratura hanno evidenziato la presenza di alterazioni cognitive e comportamentali come parti integranti della malattia, come parte di un continuum, con una parziale sovrapposizione, tra SLA e demenza frontotemporale (FTD). Il decorso progressivo e fatale della malattia e la presenza di alterazioni cognitivo/comportamentali, unitamente alla compromissione delle capacità comunicative, hanno implicazioni significative sulla competenza del paziente nella pianificazione anticipata delle cure, in particolare per quanto riguarda il consenso informato al trattamento anticipato e al fine vita decisione. In particolare, è probabile che le prospettive dei pazienti sulle scelte terapeutiche e sugli interventi di fine vita siano influenzate da aspetti cognitivo-comportamentali, in cui l'integrità delle funzioni fronto-esecutive gioca un ruolo cruciale nell'abilità DM dei pazienti.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti affetti da SLA mostreranno un certo deficit nella CFT, sia nella capacità di generare pensieri controfattuali relativi a una vita reale negativa sia nella capacità di utilizzare la CFT per fare inferenze causali in scenari sociali fittizi. Inoltre, si prevede di trovare una relazione tra abilità CFT e DM. È probabile che queste menomazioni attese siano associate alle alterazioni cognitive e comportamentali che si verificano tipicamente nella SLA.

Scopo primario Lo scopo primario dello studio è quello di indagare l'integrità della capacità CFT nei pazienti con SLA.

In particolare, questo studio si propone di: (1) valutare il funzionamento della CFT in un gruppo di pazienti affetti da SLA; (2) indagare come il funzionamento della CFT sia associato alle tipiche alterazioni cognitivo-comportamentali della SLA; (3) valutare la possibile associazione tra abilità CFT e DM; (4) indagare su come le variabili cliniche, psicologiche, cognitive e comportamentali influenzano l'integrità della CFT.

L'abilità CFT dell'obiettivo secondario sarà studiata lungo il decorso della malattia, con i pazienti reclutati in uno studio longitudinale. Quando possibile, in base alle condizioni cliniche, i pazienti saranno valutati a 0-6-12-24 mesi, al fine di meglio caratterizzare nel tempo il funzionamento della CFT e del DM, nonché il profilo cognitivo-comportamentale dei pazienti. .

Ci aspettiamo di evidenziare un deficit o una riduzione dell'abilità CFT dei pazienti e tale alterazione è probabilmente associata alle abilità DM, così come allo specifico profilo cognitivo e comportamentale dei pazienti affetti da SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

157

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20149
        • Reclutamento
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da SLA che vengono all'attenzione clinica e controlli sani residenti nella comunità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti: SLA probabile o certa
  • Controlli sani: non applicabile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti: altri disturbi cerebrali; gravi condizioni mediche generali e deficit visivi/uditivi non corretti
  • Controlli sani: disturbi cerebrali; gravi condizioni mediche generali e deficit visivi/uditivi non corretti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
Strumenti neuropsicologici per la valutazione delle caratteristiche cognitive (comprese le abilità controfattuali), comportamentali e psicopatologiche
Pazienti affetti da SLA
Strumenti neuropsicologici per la valutazione delle caratteristiche cognitive (comprese le abilità controfattuali), comportamentali e psicopatologiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di inferenza controfattuale
Lasso di tempo: All'iscrizione
Test basati sulle prestazioni che valutano la capacità di utilizzare CFT per fare inferenze
All'iscrizione
Test di generazione controfattuale spontanea
Lasso di tempo: All'iscrizione
Test basati sulle prestazioni che valutano le abilità CFT, in particolare la frequenza della CFT generata in risposta a un evento personale, nella vita reale.
All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione longitudinale delle abilità CFT
Lasso di tempo: All'iscrizione
Test basati sulle prestazioni che valutano la capacità di utilizzare la CFT per fare inferenze (ad es. Test di inferenza controfattuale) e la frequenza della CFT generata in risposta a un evento personale della vita reale (ad es. Test di generazione controfattuale spontaneo) saranno somministrati lungo il decorso della malattia, con i pazienti reclutati in uno studio longitudinale. Quando possibile, in base alle condizioni cliniche, i pazienti saranno valutati a 0-6-12-24 mesi, al fine di caratterizzare meglio il funzionamento della CFT nel tempo.
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strumenti neuropsicologici

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