- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05768646
Pensiero controfattuale nella sclerosi laterale amiotrofica (CFTSLA)
Valutazione del pensiero controfattuale nella sclerosi laterale amiotrofica
La correttezza delle nostre scelte e azioni passate viene solitamente giudicata in base a ciò che avrebbe potuto essere se ci fossimo comportati diversamente. Questa capacità di simulare alternative agli eventi e alle azioni fattuali del passato è chiamata pensiero controfattuale (CFT) ed è strettamente correlata al processo decisionale e ai comportamenti futuri. La generazione della CFT, infatti, assolve un'importante funzione propedeutica, in quanto offre indicazioni comportamentali che possono guidare l'individuo nell'affrontare problemi decisionali analoghi in futuro. Di conseguenza, un danno o una riduzione della CFT rischiano di impattare sulla capacità decisionale (DM) dell'individuo, soprattutto per quanto riguarda decisioni cruciali come quelle in campo medico. Negli ultimi anni, prove crescenti hanno evidenziato alterazioni della CFT in diverse condizioni neurologiche, neurodegenerative e psichiatriche, come la malattia di Huntington, il morbo di Parkinson, il danno della corteccia prefrontale, la schizofrenia, il disturbo ossessivo-compulsivo e il disturbo depressivo maggiore, sottolineando come i deficit della CFT siano specificamente associati con disfunzione frontale-esecutiva. Queste alterazioni, come accennato, possono portare a processi e comportamenti DM non ottimali.
La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa progressiva caratterizzata dalla perdita di motoneuroni nel midollo spinale, nel tronco encefalico e nella corteccia motoria. I dati di letteratura hanno evidenziato la presenza di alterazioni cognitive e comportamentali come parti integranti della malattia, come parte di un continuum, con una parziale sovrapposizione, tra SLA e demenza frontotemporale (FTD). Il decorso progressivo e fatale della malattia e la presenza di alterazioni cognitivo/comportamentali, unitamente alla compromissione delle capacità comunicative, hanno implicazioni significative sulla competenza del paziente nella pianificazione anticipata delle cure, in particolare per quanto riguarda il consenso informato al trattamento anticipato e al fine vita decisione. In particolare, è probabile che le prospettive dei pazienti sulle scelte terapeutiche e sugli interventi di fine vita siano influenzate da aspetti cognitivo-comportamentali, in cui l'integrità delle funzioni fronto-esecutive gioca un ruolo cruciale nell'abilità DM dei pazienti.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti affetti da SLA mostreranno un certo deficit nella CFT, sia nella capacità di generare pensieri controfattuali relativi a una vita reale negativa sia nella capacità di utilizzare la CFT per fare inferenze causali in scenari sociali fittizi. Inoltre, si prevede di trovare una relazione tra abilità CFT e DM. È probabile che queste menomazioni attese siano associate alle alterazioni cognitive e comportamentali che si verificano tipicamente nella SLA.
Scopo primario Lo scopo primario dello studio è quello di indagare l'integrità della capacità CFT nei pazienti con SLA.
In particolare, questo studio si propone di: (1) valutare il funzionamento della CFT in un gruppo di pazienti affetti da SLA; (2) indagare come il funzionamento della CFT sia associato alle tipiche alterazioni cognitivo-comportamentali della SLA; (3) valutare la possibile associazione tra abilità CFT e DM; (4) indagare su come le variabili cliniche, psicologiche, cognitive e comportamentali influenzano l'integrità della CFT.
L'abilità CFT dell'obiettivo secondario sarà studiata lungo il decorso della malattia, con i pazienti reclutati in uno studio longitudinale. Quando possibile, in base alle condizioni cliniche, i pazienti saranno valutati a 0-6-12-24 mesi, al fine di meglio caratterizzare nel tempo il funzionamento della CFT e del DM, nonché il profilo cognitivo-comportamentale dei pazienti. .
Ci aspettiamo di evidenziare un deficit o una riduzione dell'abilità CFT dei pazienti e tale alterazione è probabilmente associata alle abilità DM, così come allo specifico profilo cognitivo e comportamentale dei pazienti affetti da SLA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Barbara Poletti, Ph.D.
- Numero di telefono: 2609 +0261911
- Email: b.poletti@auxologico.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20149
- Reclutamento
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contatto:
- Barbara Poletti, Ph.D
- Numero di telefono: 2609 +390261911
- Email: b.poletti@auxologico.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti: SLA probabile o certa
- Controlli sani: non applicabile
Criteri di esclusione:
- Pazienti: altri disturbi cerebrali; gravi condizioni mediche generali e deficit visivi/uditivi non corretti
- Controlli sani: disturbi cerebrali; gravi condizioni mediche generali e deficit visivi/uditivi non corretti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Controlli sani
|
Strumenti neuropsicologici per la valutazione delle caratteristiche cognitive (comprese le abilità controfattuali), comportamentali e psicopatologiche
|
Pazienti affetti da SLA
|
Strumenti neuropsicologici per la valutazione delle caratteristiche cognitive (comprese le abilità controfattuali), comportamentali e psicopatologiche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test di inferenza controfattuale
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Test basati sulle prestazioni che valutano la capacità di utilizzare CFT per fare inferenze
|
All'iscrizione
|
Test di generazione controfattuale spontanea
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Test basati sulle prestazioni che valutano le abilità CFT, in particolare la frequenza della CFT generata in risposta a un evento personale, nella vita reale.
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All'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione longitudinale delle abilità CFT
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Test basati sulle prestazioni che valutano la capacità di utilizzare la CFT per fare inferenze (ad es.
Test di inferenza controfattuale) e la frequenza della CFT generata in risposta a un evento personale della vita reale (ad es. Test di generazione controfattuale spontaneo) saranno somministrati lungo il decorso della malattia, con i pazienti reclutati in uno studio longitudinale.
Quando possibile, in base alle condizioni cliniche, i pazienti saranno valutati a 0-6-12-24 mesi, al fine di caratterizzare meglio il funzionamento della CFT nel tempo.
|
All'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23C122
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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