- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05768646
Противоречивое мышление при боковом амиотрофическом склерозе (CFTSLA)
Оценка контрфактического мышления при боковом амиотрофическом склерозе
О правильности нашего прошлого выбора и действия обычно судят по тому, что могло бы быть, если бы мы вели себя иначе. Эта способность моделировать альтернативы прошлым фактическим событиям и действиям называется контрфактическим мышлением (CFT) и тесно связана с процессом принятия решений и поведением в будущем. На самом деле генерация КПТ выполняет важную подготовительную функцию, поскольку предлагает поведенческие инструкции, которые могут направлять человека при столкновении с аналогичными проблемами принятия решений в будущем. Следовательно, повреждение или снижение CFT, вероятно, повлияет на способность человека принимать решения (DM), особенно в отношении важных решений, таких как решения в области медицины. В последние годы появляется все больше данных, свидетельствующих об изменениях ЦФТ при некоторых неврологических, нейродегенеративных и психиатрических состояниях, таких как болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона, повреждение префронтальной коры, шизофрения, обсессивно-компульсивное расстройство и большое депрессивное расстройство, что подчеркивает специфическую связь дефицита ЦФТ. с лобно-исполнительной дисфункцией. Эти изменения, как уже упоминалось, могут привести к неоптимальным процессам и поведению DM.
Боковой амиотрофический склероз (БАС) — прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, характеризующееся гибелью моторных нейронов в спинном мозге, стволе головного мозга и моторной коре. Литературные данные подчеркивают наличие когнитивных и поведенческих изменений как неотъемлемых частей заболевания, как части континуума с частичным совпадением между БАС и лобно-височной деменцией (ЛВД). Прогрессирующее и фатальное течение болезни и наличие когнитивных/поведенческих изменений вместе с нарушением коммуникативных навыков оказывают существенное влияние на компетентность пациента в предварительном планировании лечения, особенно в отношении информированного согласия на дальнейшее лечение и в конце жизни. решение. В частности, взгляды пациентов на терапевтический выбор и вмешательства в конце жизни, вероятно, будут зависеть от когнитивно-поведенческих аспектов, где целостность лобно-исполнительных функций играет решающую роль в способности пациентов к DM.
Исследователи предполагают, что пациенты с БАС будут демонстрировать определенный дефицит CFT, как в способности генерировать контрфактические мысли, связанные с негативной реальной жизнью, так и в способности использовать CFT, чтобы делать причинно-следственные выводы в вымышленных социальных сценариях. Более того, ожидается, что будет обнаружена взаимосвязь между способностями CFT и DM. Эти ожидаемые нарушения, вероятно, связаны с когнитивными и поведенческими изменениями, которые обычно возникают при БАС.
Основная цель Основной целью исследования является изучение целостности способности CFT у пациентов с БАС.
В частности, это исследование направлено на: (1) оценку функционирования CFT в группе пациентов, страдающих БАС; (2) исследовать, как функционирование CFT связано с типичными для БАС когнитивно-поведенческими изменениями; (3) оценить возможную связь между способностями CFT и DM; (4) исследовать, как клинические, психологические, когнитивные и поведенческие переменные влияют на целостность CFT.
Вторичная цель Способность CFT будет исследоваться на протяжении всего заболевания, при этом пациенты будут набраны в лонгитюдном исследовании. Когда это возможно, в соответствии с клиническими условиями, пациентов будут оценивать в возрасте 0-6-12-24 месяцев, чтобы лучше охарактеризовать функционирование CFT и DM с течением времени, а также когнитивно-поведенческий профиль пациентов. .
Мы ожидаем выявить дефицит или снижение способности пациентов к CFT, и такое изменение, вероятно, будет связано с навыками DM, а также с конкретным когнитивным и поведенческим профилем пациентов с БАС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Barbara Poletti, Ph.D.
- Номер телефона: 2609 +0261911
- Электронная почта: b.poletti@auxologico.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20149
- Рекрутинг
- Istituto Auxologico Italiano
-
Контакт:
- Barbara Poletti, Ph.D
- Номер телефона: 2609 +390261911
- Электронная почта: b.poletti@auxologico.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты: вероятный или определенный БАС
- Здоровые элементы управления: не применимо
Критерий исключения:
- Пациенты: другие нарушения головного мозга; тяжелые общие заболевания и нескорректированные нарушения зрения/слуха
- Здоровые контроли: мозговые расстройства; тяжелые общие заболевания и нескорректированные нарушения зрения/слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые элементы управления
|
Нейропсихологические инструменты, оценивающие когнитивные (включая контрфактические способности), поведенческие и психопатологические особенности
|
|
Больные БАС
|
Нейропсихологические инструменты, оценивающие когнитивные (включая контрфактические способности), поведенческие и психопатологические особенности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест контрфактического вывода
Временное ограничение: При зачислении
|
Тесты на основе производительности, оценивающие способность использовать CFT, чтобы делать выводы
|
При зачислении
|
|
Тест спонтанного контрфактического поколения
Временное ограничение: При зачислении
|
Тесты на основе производительности, оценивающие способности CFT, в частности частоту CFT, генерируемую в ответ на личное событие в реальной жизни.
|
При зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольная оценка способностей CFT
Временное ограничение: При зачислении
|
Тесты на основе производительности, оценивающие способность использовать CFT, чтобы делать выводы (т.е.
Тест контрфактического вывода) и частота CFT, генерируемая в ответ на личное, реальное событие (т.
По возможности, в соответствии с клиническими условиями, пациентов будут оценивать в возрасте 0-6-12-24 месяцев, чтобы лучше охарактеризовать функционирование CFT с течением времени.
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- 23C122
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .