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Pensée contrefactuelle dans la sclérose latérale amyotrophique (CFTSLA)

3 mars 2023 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano

Évaluation de la pensée contrefactuelle dans la sclérose latérale amyotrophique

La justesse de nos choix et actions passés est généralement jugée en fonction de ce qui aurait pu être si nous nous étions comportés différemment. Cette capacité à simuler des alternatives aux événements et actions factuels passés est appelée pensée contrefactuelle (CFT) et est étroitement liée au processus de prise de décision et aux comportements futurs. En fait, la génération de CFT remplit une fonction préparatoire importante, car elle offre des instructions comportementales qui peuvent guider l'individu face à des problèmes de prise de décision similaires à l'avenir. Par conséquent, une atteinte ou une diminution du CFT sont susceptibles d'avoir un impact sur la capacité de prise de décision (DM) de l'individu, notamment en ce qui concerne les décisions cruciales comme celles du domaine médical. Ces dernières années, de plus en plus de preuves ont mis en évidence des altérations du CFT dans plusieurs affections neurologiques, neurodégénératives et psychiatriques, telles que la maladie de Huntington, la maladie de Parkinson, les lésions du cortex préfrontal, la schizophrénie, le trouble obsessionnel-compulsif et le trouble dépressif majeur, soulignant comment les déficits du CFT sont spécifiquement associés avec un dysfonctionnement frontal-exécutif. Ces altérations, comme mentionné, peuvent conduire à des processus et des comportements DM non optimaux.

La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie neurodégénérative progressive caractérisée par la perte de motoneurones dans la moelle épinière, le tronc cérébral et le cortex moteur. Les données de la littérature ont mis en évidence la présence d'altérations cognitives et comportementales comme parties intégrantes de la maladie, dans le cadre d'un continuum, avec un chevauchement partiel, entre la SLA et la démence frontotemporale (DFT). L'évolution progressive et mortelle de la maladie et la présence d'altérations cognitives/comportementales, ainsi que l'altération des capacités de communication, ont des implications importantes sur la compétence du patient dans la planification préalable des soins, en particulier en ce qui concerne le consentement éclairé pour faire avancer le traitement et la fin de vie décision. En particulier, les points de vue des patients sur les choix thérapeutiques et les interventions de fin de vie sont susceptibles d'être influencés par des aspects cognitivo-comportementaux, où l'intégrité des fonctions frontales-exécutives joue un rôle crucial dans la capacité de diabète des patients.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients SLA montreront un certain déficit en CFT, à la fois dans la capacité à générer des pensées contrefactuelles liées à une vie réelle négative et dans la capacité à utiliser la CFT pour faire des inférences causales dans des scénarios sociaux fictifs. De plus, une relation entre les capacités CFT et DM devrait être trouvée. Ces déficiences attendues sont susceptibles d'être associées aux altérations cognitives et comportementales qui surviennent généralement dans la SLA.

Objectif principal L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'intégrité de la capacité CFT chez les patients atteints de SLA.

Plus précisément, cette étude vise à : (1) évaluer le fonctionnement du CFT dans un groupe de patients atteints de SLA ; (2) étudier comment le fonctionnement du CFT est associé aux altérations cognitivo-comportementales typiques de la SLA ; (3) évaluer l'association possible entre les capacités CFT et DM; (4) étudier comment les variables cliniques, psychologiques, cognitives et comportementales affectent l'intégrité du CFT.

La capacité CFT à objectif secondaire sera étudiée tout au long de l'évolution de la maladie, les patients étant recrutés dans une étude longitudinale. Lorsque cela est possible, selon les conditions cliniques, les patients seront évalués à 0-6-12-24 mois, afin de mieux caractériser le fonctionnement du CFT et du DM dans le temps, ainsi que le profil cognitivo-comportemental des patients. .

Nous nous attendons à mettre en évidence un déficit ou une réduction de la capacité CFT des patients et une telle altération est susceptible d'être associée aux compétences DM, ainsi qu'au profil cognitif et comportemental spécifique des patients SLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

157

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20149
        • Recrutement
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients SLA venant à l'attention clinique et témoins en bonne santé résidents de la communauté

La description

Critère d'intégration:

  • Patients : SLA probable ou certaine
  • Témoins sains : non applicable

Critère d'exclusion:

  • Patients : autres troubles cérébraux ; affections médicales générales graves et déficits visuels/auditifs non corrigés
  • Témoins sains : troubles cérébraux ; affections médicales générales graves et déficits visuels/auditifs non corrigés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôles sains
Instruments neuropsychologiques évaluant les caractéristiques cognitives (y compris les capacités contrefactuelles), comportementales et psychopathologiques
Patients SLA
Instruments neuropsychologiques évaluant les caractéristiques cognitives (y compris les capacités contrefactuelles), comportementales et psychopathologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'inférence contrefactuel
Délai: A l'inscription
Tests basés sur la performance évaluant la capacité à utiliser le CFT afin de faire des inférences
A l'inscription
Test de génération contrefactuelle spontanée
Délai: A l'inscription
Tests basés sur les performances évaluant les capacités CFT, en particulier la fréquence des CFT générées en réponse à un événement personnel et réel.
A l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation longitudinale des capacités CFT
Délai: A l'inscription
Tests basés sur la performance évaluant la capacité à utiliser le CFT afin de faire des inférences (c.-à-d. Test d'inférence contrefactuelle) et la fréquence de CFT générée en réponse à un événement personnel réel (c'est-à-dire, test de génération contrefactuelle spontanée) seront administrées tout au long de l'évolution de la maladie, les patients étant recrutés dans une étude longitudinale. Lorsque cela est possible, selon les conditions cliniques, les patients seront évalués à 0-6-12-24 mois, afin de mieux caractériser le fonctionnement du CFT dans le temps.
A l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Première publication (Réel)

14 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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