- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05768646
Pensée contrefactuelle dans la sclérose latérale amyotrophique (CFTSLA)
Évaluation de la pensée contrefactuelle dans la sclérose latérale amyotrophique
La justesse de nos choix et actions passés est généralement jugée en fonction de ce qui aurait pu être si nous nous étions comportés différemment. Cette capacité à simuler des alternatives aux événements et actions factuels passés est appelée pensée contrefactuelle (CFT) et est étroitement liée au processus de prise de décision et aux comportements futurs. En fait, la génération de CFT remplit une fonction préparatoire importante, car elle offre des instructions comportementales qui peuvent guider l'individu face à des problèmes de prise de décision similaires à l'avenir. Par conséquent, une atteinte ou une diminution du CFT sont susceptibles d'avoir un impact sur la capacité de prise de décision (DM) de l'individu, notamment en ce qui concerne les décisions cruciales comme celles du domaine médical. Ces dernières années, de plus en plus de preuves ont mis en évidence des altérations du CFT dans plusieurs affections neurologiques, neurodégénératives et psychiatriques, telles que la maladie de Huntington, la maladie de Parkinson, les lésions du cortex préfrontal, la schizophrénie, le trouble obsessionnel-compulsif et le trouble dépressif majeur, soulignant comment les déficits du CFT sont spécifiquement associés avec un dysfonctionnement frontal-exécutif. Ces altérations, comme mentionné, peuvent conduire à des processus et des comportements DM non optimaux.
La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie neurodégénérative progressive caractérisée par la perte de motoneurones dans la moelle épinière, le tronc cérébral et le cortex moteur. Les données de la littérature ont mis en évidence la présence d'altérations cognitives et comportementales comme parties intégrantes de la maladie, dans le cadre d'un continuum, avec un chevauchement partiel, entre la SLA et la démence frontotemporale (DFT). L'évolution progressive et mortelle de la maladie et la présence d'altérations cognitives/comportementales, ainsi que l'altération des capacités de communication, ont des implications importantes sur la compétence du patient dans la planification préalable des soins, en particulier en ce qui concerne le consentement éclairé pour faire avancer le traitement et la fin de vie décision. En particulier, les points de vue des patients sur les choix thérapeutiques et les interventions de fin de vie sont susceptibles d'être influencés par des aspects cognitivo-comportementaux, où l'intégrité des fonctions frontales-exécutives joue un rôle crucial dans la capacité de diabète des patients.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients SLA montreront un certain déficit en CFT, à la fois dans la capacité à générer des pensées contrefactuelles liées à une vie réelle négative et dans la capacité à utiliser la CFT pour faire des inférences causales dans des scénarios sociaux fictifs. De plus, une relation entre les capacités CFT et DM devrait être trouvée. Ces déficiences attendues sont susceptibles d'être associées aux altérations cognitives et comportementales qui surviennent généralement dans la SLA.
Objectif principal L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'intégrité de la capacité CFT chez les patients atteints de SLA.
Plus précisément, cette étude vise à : (1) évaluer le fonctionnement du CFT dans un groupe de patients atteints de SLA ; (2) étudier comment le fonctionnement du CFT est associé aux altérations cognitivo-comportementales typiques de la SLA ; (3) évaluer l'association possible entre les capacités CFT et DM; (4) étudier comment les variables cliniques, psychologiques, cognitives et comportementales affectent l'intégrité du CFT.
La capacité CFT à objectif secondaire sera étudiée tout au long de l'évolution de la maladie, les patients étant recrutés dans une étude longitudinale. Lorsque cela est possible, selon les conditions cliniques, les patients seront évalués à 0-6-12-24 mois, afin de mieux caractériser le fonctionnement du CFT et du DM dans le temps, ainsi que le profil cognitivo-comportemental des patients. .
Nous nous attendons à mettre en évidence un déficit ou une réduction de la capacité CFT des patients et une telle altération est susceptible d'être associée aux compétences DM, ainsi qu'au profil cognitif et comportemental spécifique des patients SLA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barbara Poletti, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 2609 +0261911
- E-mail: b.poletti@auxologico.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20149
- Recrutement
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contact:
- Barbara Poletti, Ph.D
- Numéro de téléphone: 2609 +390261911
- E-mail: b.poletti@auxologico.it
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients : SLA probable ou certaine
- Témoins sains : non applicable
Critère d'exclusion:
- Patients : autres troubles cérébraux ; affections médicales générales graves et déficits visuels/auditifs non corrigés
- Témoins sains : troubles cérébraux ; affections médicales générales graves et déficits visuels/auditifs non corrigés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Contrôles sains
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Instruments neuropsychologiques évaluant les caractéristiques cognitives (y compris les capacités contrefactuelles), comportementales et psychopathologiques
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Patients SLA
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Instruments neuropsychologiques évaluant les caractéristiques cognitives (y compris les capacités contrefactuelles), comportementales et psychopathologiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test d'inférence contrefactuel
Délai: A l'inscription
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Tests basés sur la performance évaluant la capacité à utiliser le CFT afin de faire des inférences
|
A l'inscription
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Test de génération contrefactuelle spontanée
Délai: A l'inscription
|
Tests basés sur les performances évaluant les capacités CFT, en particulier la fréquence des CFT générées en réponse à un événement personnel et réel.
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A l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation longitudinale des capacités CFT
Délai: A l'inscription
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Tests basés sur la performance évaluant la capacité à utiliser le CFT afin de faire des inférences (c.-à-d.
Test d'inférence contrefactuelle) et la fréquence de CFT générée en réponse à un événement personnel réel (c'est-à-dire, test de génération contrefactuelle spontanée) seront administrées tout au long de l'évolution de la maladie, les patients étant recrutés dans une étude longitudinale.
Lorsque cela est possible, selon les conditions cliniques, les patients seront évalués à 0-6-12-24 mois, afin de mieux caractériser le fonctionnement du CFT dans le temps.
|
A l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- 23C122
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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