- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05768646
Kontrafaktisk tenkning i amyotrofisk lateral sklerose (CFTSLA)
Kontrafaktisk tenkningsvurdering ved amyotrofisk lateral sklerose
Korrektheten av våre tidligere valg og handlinger blir vanligvis bedømt etter hva som kunne vært hvis vi hadde oppført oss annerledes. Denne evnen til å simulere alternativer til tidligere faktiske hendelser og handlinger kalles kontrafaktisk tenkning (CFT) og er nært knyttet til beslutningsprosessen og fremtidig atferd. Faktisk fyller generasjonen av CFT en viktig forberedende funksjon, siden den tilbyr atferdsinstruksjoner som kan veilede individet i møte med lignende beslutningsproblemer i fremtiden. Følgelig vil en skade eller en reduksjon i CFT sannsynligvis påvirke individets evne til å ta beslutninger (DM), spesielt når det gjelder viktige beslutninger som de innen det medisinske feltet. I de siste årene har økende bevis fremhevet endringer i CFT i flere nevrologiske, nevrodegenerative og psykiatriske tilstander, som Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom, prefrontal cortex-skade, schizofreni, tvangslidelse og alvorlig depressiv lidelse, noe som understreker hvordan CFT-underskudd er spesifikt assosiert med frontal-eksekutiv dysfunksjon. Disse endringene kan som nevnt føre til ikke-optimale DM-prosesser og atferd.
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en progressiv nevrodegenerativ sykdom karakterisert ved tap av motoriske nevroner i ryggmargen, hjernestammen og motorisk cortex. Litteraturdata har fremhevet tilstedeværelsen av kognitive og atferdsendringer som integrerte deler av sykdommen, som en del av et kontinuum, med en delvis overlapping, mellom ALS og frontotemporal demens (FTD). Det progressive og dødelige sykdomsforløpet og tilstedeværelsen av kognitive/atferdsendringer, sammen med svekkelse i kommunikasjonsevner, har betydelige implikasjoner på pasientens kompetanse i planleggingen av forhåndspleie, spesielt når det gjelder informert samtykke til forhåndsbehandling og livets slutt. beslutning. Spesielt vil pasientenes perspektiver om terapeutiske valg og livssluttintervensjoner sannsynligvis bli påvirket av kognitive atferdsmessige aspekter, hvor integriteten til frontal-eksekutive funksjoner spiller en avgjørende rolle for pasientenes DM-evne.
Etterforskerne antar at ALS-pasienter vil vise et visst underskudd i CFT, både i evnen til å generere kontrafaktiske tanker knyttet til et negativt virkelige liv og i evnen til å bruke CFT til å gjøre kausale slutninger i fiktive sosiale scenarier. Dessuten forventes det å bli funnet en sammenheng mellom CFT- og DM-evner. Disse forventede svekkelsene er sannsynligvis assosiert med kognitive og atferdsendringer som vanligvis forekommer ved ALS.
Hovedmål Hovedformålet med studien er å undersøke integriteten til CFT-evne hos pasienter med ALS.
Spesifikt har denne studien som mål å: (1) evaluere funksjonen til CFT i en gruppe pasienter som er rammet av ALS; (2) undersøke hvordan funksjonen til CFT er assosiert med ALS typiske kognitive atferdsendringer; (3) evaluere den mulige assosiasjonen mellom CFT- og DM-evner; (4) undersøke hvordan kliniske, psykologiske, kognitive og atferdsvariabler påvirker CFT-integritet.
Sekundært mål CFT-evnen vil bli undersøkt i løpet av sykdomsforløpet, med pasienter som rekrutteres i en longitudinell studie. Når det er mulig, i henhold til kliniske forhold, vil pasienter bli vurdert etter 0-6-12-24 måneder, for bedre å karakterisere CFT- og DM-funksjonen over tid, samt pasientenes kognitive atferdsprofil. .
Vi forventer å fremheve et underskudd eller en reduksjon i pasientenes CFT-evne, og slik endring vil sannsynligvis være assosiert med DM-ferdigheter, så vel som med den spesifikke kognitive og atferdsmessige profilen til ALS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Barbara Poletti, Ph.D.
- Telefonnummer: 2609 +0261911
- E-post: b.poletti@auxologico.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20149
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Ta kontakt med:
- Barbara Poletti, Ph.D
- Telefonnummer: 2609 +390261911
- E-post: b.poletti@auxologico.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter: sannsynlig eller sikker ALS
- Sunne kontroller: ikke aktuelt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter: andre hjernesykdommer; alvorlige generelle medisinske tilstander og ukorrigerte syns-/hørselsvansker
- Sunne kontroller: hjernesykdommer; alvorlige generelle medisinske tilstander og ukorrigerte syns-/hørselsvansker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
|
Nevropsykologiske instrumenter som vurderer kognitive (inkludert kontrafaktiske evner), atferdsmessige og psykopatologiske trekk
|
|
ALS pasienter
|
Nevropsykologiske instrumenter som vurderer kognitive (inkludert kontrafaktiske evner), atferdsmessige og psykopatologiske trekk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrafaktisk slutningstest
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ytelsesbaserte tester som vurderer evnen til å bruke CFT for å trekke slutninger
|
Ved påmelding
|
|
Spontan kontrafaktisk generasjonstest
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ytelsesbaserte tester som vurderer CFT-evner, spesielt frekvensen av CFT generert som svar på en personlig hendelse i det virkelige liv.
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinell vurdering av CFT-evner
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ytelsesbaserte tester som vurderer evnen til å bruke CFT for å trekke slutninger (dvs.
Kontrafaktisk inferenstest) og frekvensen av CFT generert som svar på en personlig hendelse i det virkelige liv (dvs. spontan kontrafaktisk generasjonstest) vil bli administrert i løpet av sykdommen, med pasienter som rekrutteres i en longitudinell studie.
Når det er mulig, i henhold til kliniske forhold, vil pasienter bli vurdert etter 0-6-12-24 måneder, for bedre å karakterisere CFT-funksjonen over tid.
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23C122
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .