Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrafaktisk tenkning i amyotrofisk lateral sklerose (CFTSLA)

3. mars 2023 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano

Kontrafaktisk tenkningsvurdering ved amyotrofisk lateral sklerose

Korrektheten av våre tidligere valg og handlinger blir vanligvis bedømt etter hva som kunne vært hvis vi hadde oppført oss annerledes. Denne evnen til å simulere alternativer til tidligere faktiske hendelser og handlinger kalles kontrafaktisk tenkning (CFT) og er nært knyttet til beslutningsprosessen og fremtidig atferd. Faktisk fyller generasjonen av CFT en viktig forberedende funksjon, siden den tilbyr atferdsinstruksjoner som kan veilede individet i møte med lignende beslutningsproblemer i fremtiden. Følgelig vil en skade eller en reduksjon i CFT sannsynligvis påvirke individets evne til å ta beslutninger (DM), spesielt når det gjelder viktige beslutninger som de innen det medisinske feltet. I de siste årene har økende bevis fremhevet endringer i CFT i flere nevrologiske, nevrodegenerative og psykiatriske tilstander, som Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom, prefrontal cortex-skade, schizofreni, tvangslidelse og alvorlig depressiv lidelse, noe som understreker hvordan CFT-underskudd er spesifikt assosiert med frontal-eksekutiv dysfunksjon. Disse endringene kan som nevnt føre til ikke-optimale DM-prosesser og atferd.

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en progressiv nevrodegenerativ sykdom karakterisert ved tap av motoriske nevroner i ryggmargen, hjernestammen og motorisk cortex. Litteraturdata har fremhevet tilstedeværelsen av kognitive og atferdsendringer som integrerte deler av sykdommen, som en del av et kontinuum, med en delvis overlapping, mellom ALS og frontotemporal demens (FTD). Det progressive og dødelige sykdomsforløpet og tilstedeværelsen av kognitive/atferdsendringer, sammen med svekkelse i kommunikasjonsevner, har betydelige implikasjoner på pasientens kompetanse i planleggingen av forhåndspleie, spesielt når det gjelder informert samtykke til forhåndsbehandling og livets slutt. beslutning. Spesielt vil pasientenes perspektiver om terapeutiske valg og livssluttintervensjoner sannsynligvis bli påvirket av kognitive atferdsmessige aspekter, hvor integriteten til frontal-eksekutive funksjoner spiller en avgjørende rolle for pasientenes DM-evne.

Etterforskerne antar at ALS-pasienter vil vise et visst underskudd i CFT, både i evnen til å generere kontrafaktiske tanker knyttet til et negativt virkelige liv og i evnen til å bruke CFT til å gjøre kausale slutninger i fiktive sosiale scenarier. Dessuten forventes det å bli funnet en sammenheng mellom CFT- og DM-evner. Disse forventede svekkelsene er sannsynligvis assosiert med kognitive og atferdsendringer som vanligvis forekommer ved ALS.

Hovedmål Hovedformålet med studien er å undersøke integriteten til CFT-evne hos pasienter med ALS.

Spesifikt har denne studien som mål å: (1) evaluere funksjonen til CFT i en gruppe pasienter som er rammet av ALS; (2) undersøke hvordan funksjonen til CFT er assosiert med ALS typiske kognitive atferdsendringer; (3) evaluere den mulige assosiasjonen mellom CFT- og DM-evner; (4) undersøke hvordan kliniske, psykologiske, kognitive og atferdsvariabler påvirker CFT-integritet.

Sekundært mål CFT-evnen vil bli undersøkt i løpet av sykdomsforløpet, med pasienter som rekrutteres i en longitudinell studie. Når det er mulig, i henhold til kliniske forhold, vil pasienter bli vurdert etter 0-6-12-24 måneder, for bedre å karakterisere CFT- og DM-funksjonen over tid, samt pasientenes kognitive atferdsprofil. .

Vi forventer å fremheve et underskudd eller en reduksjon i pasientenes CFT-evne, og slik endring vil sannsynligvis være assosiert med DM-ferdigheter, så vel som med den spesifikke kognitive og atferdsmessige profilen til ALS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

157

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20149
        • Rekruttering
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ALS-pasienter som kommer til klinisk oppmerksomhet og sunne kontroller i lokalsamfunnet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter: sannsynlig eller sikker ALS
  • Sunne kontroller: ikke aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter: andre hjernesykdommer; alvorlige generelle medisinske tilstander og ukorrigerte syns-/hørselsvansker
  • Sunne kontroller: hjernesykdommer; alvorlige generelle medisinske tilstander og ukorrigerte syns-/hørselsvansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne kontroller
Nevropsykologiske instrumenter som vurderer kognitive (inkludert kontrafaktiske evner), atferdsmessige og psykopatologiske trekk
ALS pasienter
Nevropsykologiske instrumenter som vurderer kognitive (inkludert kontrafaktiske evner), atferdsmessige og psykopatologiske trekk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrafaktisk slutningstest
Tidsramme: Ved påmelding
Ytelsesbaserte tester som vurderer evnen til å bruke CFT for å trekke slutninger
Ved påmelding
Spontan kontrafaktisk generasjonstest
Tidsramme: Ved påmelding
Ytelsesbaserte tester som vurderer CFT-evner, spesielt frekvensen av CFT generert som svar på en personlig hendelse i det virkelige liv.
Ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinell vurdering av CFT-evner
Tidsramme: Ved påmelding
Ytelsesbaserte tester som vurderer evnen til å bruke CFT for å trekke slutninger (dvs. Kontrafaktisk inferenstest) og frekvensen av CFT generert som svar på en personlig hendelse i det virkelige liv (dvs. spontan kontrafaktisk generasjonstest) vil bli administrert i løpet av sykdommen, med pasienter som rekrutteres i en longitudinell studie. Når det er mulig, i henhold til kliniske forhold, vil pasienter bli vurdert etter 0-6-12-24 måneder, for bedre å karakterisere CFT-funksjonen over tid.
Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere