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Pensamento contrafactual na esclerose lateral amiotrófica (CFTSLA)

3 de março de 2023 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Avaliação do Pensamento Contrafactual na Esclerose Lateral Amiotrófica

A adequação de nossas escolhas e ações passadas geralmente é julgada de acordo com o que poderia ter sido se tivéssemos nos comportado de maneira diferente. Essa capacidade de simular alternativas para eventos e ações factuais passadas é chamada de pensamento contrafactual (CFT) e está intimamente relacionada ao processo de tomada de decisão e comportamentos futuros. De fato, a geração de CFT cumpre uma importante função preparatória, pois oferece instruções comportamentais que podem orientar o indivíduo a enfrentar problemas semelhantes de tomada de decisão no futuro. Consequentemente, um dano ou uma redução no CFT provavelmente impactará na capacidade de tomada de decisão (DM) do indivíduo, especialmente em decisões cruciais como as da área médica. Nos últimos anos, evidências crescentes destacaram alterações no CFT em várias condições neurológicas, neurodegenerativas e psiquiátricas, como doença de Huntington, doença de Parkinson, danos no córtex pré-frontal, esquizofrenia, transtorno obsessivo-compulsivo e transtorno depressivo maior, sublinhando como os déficits do CFT estão especificamente associados com disfunção frontal-executiva. Essas alterações, como mencionado, podem levar a processos e comportamentos de DM não ideais.

A Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa progressiva caracterizada pela perda de neurônios motores na medula espinhal, tronco cerebral e córtex motor. Dados da literatura têm destacado a presença de alterações cognitivas e comportamentais como parte integrante da doença, como parte de um continuum, com sobreposição parcial, entre ELA e demência frontotemporal (DFT). O curso progressivo e fatal da doença e a presença de alterações cognitivas/comportamentais, juntamente com o prejuízo nas habilidades de comunicação, têm implicações significativas na competência do paciente no planejamento antecipado de cuidados, especialmente no que diz respeito ao consentimento informado para tratamento antecipado e fim de vida decisão. Em particular, as perspectivas dos pacientes sobre escolhas terapêuticas e intervenções de fim de vida provavelmente são influenciadas por aspectos cognitivo-comportamentais, onde a integridade das funções frontais-executivas desempenha um papel crucial na capacidade de DM dos pacientes.

Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com ELA mostrarão um certo déficit no CFT, tanto na capacidade de gerar pensamentos contrafactuais relacionados a uma vida real negativa quanto na capacidade de usar o CFT para fazer inferências causais em cenários sociais fictícios. Além disso, espera-se encontrar uma relação entre as habilidades de CFT e DM. Essas deficiências esperadas provavelmente estão associadas às alterações cognitivas e comportamentais que normalmente ocorrem na ELA.

Objetivo principal O objetivo principal do estudo é investigar a integridade da capacidade de CFT em pacientes com ELA.

Especificamente, este estudo visa: (1) avaliar o funcionamento do CFT em um grupo de pacientes acometidos por ELA; (2) investigar como o funcionamento do CFT está associado às alterações cognitivo-comportamentais típicas da ELA; (3) avaliar a possível associação entre habilidades CFT e DM; (4) investigar como as variáveis ​​clínicas, psicológicas, cognitivas e comportamentais afetam a integridade do CFT.

A capacidade de CFT de objetivo secundário será investigada ao longo do curso da doença, com pacientes sendo recrutados em um estudo longitudinal. Quando possível, de acordo com as condições clínicas, os pacientes serão avaliados em 0-6-12-24 meses, a fim de melhor caracterizar o funcionamento da CFT e DM ao longo do tempo, bem como o perfil cognitivo-comportamental dos pacientes. .

Esperamos destacar um déficit ou uma redução na capacidade CFT dos pacientes e essa alteração provavelmente está associada às habilidades DM, bem como ao perfil cognitivo e comportamental específico dos pacientes com ELA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

157

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20149
        • Recrutamento
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com ELA que procuram atendimento clínico e controles saudáveis ​​residentes na comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes: ELA provável ou definitiva
  • Controles saudáveis: não aplicável

Critério de exclusão:

  • Pacientes: outros distúrbios cerebrais; condições médicas gerais graves e déficits visuais/auditivos não corrigidos
  • Controles saudáveis: distúrbios cerebrais; condições médicas gerais graves e déficits visuais/auditivos não corrigidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles saudáveis
Instrumentos neuropsicológicos que avaliam características cognitivas (incluindo habilidades contrafactuais), comportamentais e psicopatológicas
Pacientes com ELA
Instrumentos neuropsicológicos que avaliam características cognitivas (incluindo habilidades contrafactuais), comportamentais e psicopatológicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Inferência Contrafactual
Prazo: Na inscrição
Testes baseados em desempenho que avaliam a capacidade de usar CFT para fazer inferências
Na inscrição
Teste de Geração Contrafactual Espontânea
Prazo: Na inscrição
Testes baseados em desempenho que avaliam as habilidades de CFT, em particular a frequência de CFT gerada em resposta a um evento pessoal da vida real.
Na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação longitudinal das habilidades CFT
Prazo: Na inscrição
Testes baseados em desempenho que avaliam a capacidade de usar CFT para fazer inferências (ou seja, Teste de Inferência Contrafactual) e a frequência de CFT gerada em resposta a um evento pessoal da vida real (ou seja, Teste de Geração Espontânea Contrafactual) serão administrados ao longo da doença, com os pacientes sendo recrutados em um estudo longitudinal. Quando possível, de acordo com as condições clínicas, os pacientes serão avaliados em 0-6-12-24 meses, a fim de melhor caracterizar o funcionamento do CFT ao longo do tempo.
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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