- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05768646
Pensamento contrafactual na esclerose lateral amiotrófica (CFTSLA)
Avaliação do Pensamento Contrafactual na Esclerose Lateral Amiotrófica
A adequação de nossas escolhas e ações passadas geralmente é julgada de acordo com o que poderia ter sido se tivéssemos nos comportado de maneira diferente. Essa capacidade de simular alternativas para eventos e ações factuais passadas é chamada de pensamento contrafactual (CFT) e está intimamente relacionada ao processo de tomada de decisão e comportamentos futuros. De fato, a geração de CFT cumpre uma importante função preparatória, pois oferece instruções comportamentais que podem orientar o indivíduo a enfrentar problemas semelhantes de tomada de decisão no futuro. Consequentemente, um dano ou uma redução no CFT provavelmente impactará na capacidade de tomada de decisão (DM) do indivíduo, especialmente em decisões cruciais como as da área médica. Nos últimos anos, evidências crescentes destacaram alterações no CFT em várias condições neurológicas, neurodegenerativas e psiquiátricas, como doença de Huntington, doença de Parkinson, danos no córtex pré-frontal, esquizofrenia, transtorno obsessivo-compulsivo e transtorno depressivo maior, sublinhando como os déficits do CFT estão especificamente associados com disfunção frontal-executiva. Essas alterações, como mencionado, podem levar a processos e comportamentos de DM não ideais.
A Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa progressiva caracterizada pela perda de neurônios motores na medula espinhal, tronco cerebral e córtex motor. Dados da literatura têm destacado a presença de alterações cognitivas e comportamentais como parte integrante da doença, como parte de um continuum, com sobreposição parcial, entre ELA e demência frontotemporal (DFT). O curso progressivo e fatal da doença e a presença de alterações cognitivas/comportamentais, juntamente com o prejuízo nas habilidades de comunicação, têm implicações significativas na competência do paciente no planejamento antecipado de cuidados, especialmente no que diz respeito ao consentimento informado para tratamento antecipado e fim de vida decisão. Em particular, as perspectivas dos pacientes sobre escolhas terapêuticas e intervenções de fim de vida provavelmente são influenciadas por aspectos cognitivo-comportamentais, onde a integridade das funções frontais-executivas desempenha um papel crucial na capacidade de DM dos pacientes.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com ELA mostrarão um certo déficit no CFT, tanto na capacidade de gerar pensamentos contrafactuais relacionados a uma vida real negativa quanto na capacidade de usar o CFT para fazer inferências causais em cenários sociais fictícios. Além disso, espera-se encontrar uma relação entre as habilidades de CFT e DM. Essas deficiências esperadas provavelmente estão associadas às alterações cognitivas e comportamentais que normalmente ocorrem na ELA.
Objetivo principal O objetivo principal do estudo é investigar a integridade da capacidade de CFT em pacientes com ELA.
Especificamente, este estudo visa: (1) avaliar o funcionamento do CFT em um grupo de pacientes acometidos por ELA; (2) investigar como o funcionamento do CFT está associado às alterações cognitivo-comportamentais típicas da ELA; (3) avaliar a possível associação entre habilidades CFT e DM; (4) investigar como as variáveis clínicas, psicológicas, cognitivas e comportamentais afetam a integridade do CFT.
A capacidade de CFT de objetivo secundário será investigada ao longo do curso da doença, com pacientes sendo recrutados em um estudo longitudinal. Quando possível, de acordo com as condições clínicas, os pacientes serão avaliados em 0-6-12-24 meses, a fim de melhor caracterizar o funcionamento da CFT e DM ao longo do tempo, bem como o perfil cognitivo-comportamental dos pacientes. .
Esperamos destacar um déficit ou uma redução na capacidade CFT dos pacientes e essa alteração provavelmente está associada às habilidades DM, bem como ao perfil cognitivo e comportamental específico dos pacientes com ELA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Barbara Poletti, Ph.D.
- Número de telefone: 2609 +0261911
- E-mail: b.poletti@auxologico.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20149
- Recrutamento
- Istituto Auxologico Italiano
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Contato:
- Barbara Poletti, Ph.D
- Número de telefone: 2609 +390261911
- E-mail: b.poletti@auxologico.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes: ELA provável ou definitiva
- Controles saudáveis: não aplicável
Critério de exclusão:
- Pacientes: outros distúrbios cerebrais; condições médicas gerais graves e déficits visuais/auditivos não corrigidos
- Controles saudáveis: distúrbios cerebrais; condições médicas gerais graves e déficits visuais/auditivos não corrigidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles saudáveis
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Instrumentos neuropsicológicos que avaliam características cognitivas (incluindo habilidades contrafactuais), comportamentais e psicopatológicas
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Pacientes com ELA
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Instrumentos neuropsicológicos que avaliam características cognitivas (incluindo habilidades contrafactuais), comportamentais e psicopatológicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Inferência Contrafactual
Prazo: Na inscrição
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Testes baseados em desempenho que avaliam a capacidade de usar CFT para fazer inferências
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Na inscrição
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Teste de Geração Contrafactual Espontânea
Prazo: Na inscrição
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Testes baseados em desempenho que avaliam as habilidades de CFT, em particular a frequência de CFT gerada em resposta a um evento pessoal da vida real.
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Na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação longitudinal das habilidades CFT
Prazo: Na inscrição
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Testes baseados em desempenho que avaliam a capacidade de usar CFT para fazer inferências (ou seja,
Teste de Inferência Contrafactual) e a frequência de CFT gerada em resposta a um evento pessoal da vida real (ou seja, Teste de Geração Espontânea Contrafactual) serão administrados ao longo da doença, com os pacientes sendo recrutados em um estudo longitudinal.
Quando possível, de acordo com as condições clínicas, os pacientes serão avaliados em 0-6-12-24 meses, a fim de melhor caracterizar o funcionamento do CFT ao longo do tempo.
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23C122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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