Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Myślenie alternatywne w stwardnieniu zanikowym bocznym (CFTSLA)

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Alternatywna ocena myślenia w stwardnieniu zanikowym bocznym

Właściwość naszych przeszłych wyborów i działań jest zwykle oceniana na podstawie tego, co mogłoby się stać, gdybyśmy zachowali się inaczej. Ta zdolność do symulowania alternatyw dla przeszłych faktycznych wydarzeń i działań nazywana jest myśleniem kontrfaktycznym (CFT) i jest ściśle związana z procesem podejmowania decyzji i przyszłymi zachowaniami. W rzeczywistości generowanie CFT spełnia ważną funkcję przygotowawczą, ponieważ oferuje instrukcje behawioralne, które mogą pomóc jednostce w stawianiu czoła podobnym problemom związanym z podejmowaniem decyzji w przyszłości. W konsekwencji uszkodzenie lub zmniejszenie CFT prawdopodobnie wpłynie na zdolność podejmowania decyzji (DM) danej osoby, zwłaszcza w odniesieniu do kluczowych decyzji, takich jak te w dziedzinie medycyny. W ostatnich latach coraz więcej dowodów podkreśla zmiany w CFT w kilku stanach neurologicznych, neurodegeneracyjnych i psychiatrycznych, takich jak choroba Huntingtona, choroba Parkinsona, uszkodzenie kory przedczołowej, schizofrenia, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i duże zaburzenie depresyjne, podkreślając, w jaki sposób deficyty CFT są szczególnie związane z dysfunkcją czołowo-wykonawczą. Te zmiany, jak wspomniano, mogą prowadzić do nieoptymalnych procesów i zachowań DM.

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) to postępująca choroba neurodegeneracyjna charakteryzująca się utratą neuronów ruchowych w rdzeniu kręgowym, pniu mózgu i korze ruchowej. Dane literaturowe uwydatniły obecność zmian poznawczych i behawioralnych jako integralnych części choroby, jako część kontinuum, z częściowym nakładaniem się, między ALS a otępieniem czołowo-skroniowym (FTD). Postępujący i prowadzący do zgonu przebieg choroby oraz obecność zmian poznawczych/zachowawczych wraz z upośledzeniem umiejętności komunikacyjnych mają istotny wpływ na kompetencje pacjenta w planowaniu opieki z wyprzedzeniem, zwłaszcza w zakresie świadomej zgody na zaawansowane leczenie i u schyłku życia decyzja. W szczególności na perspektywy pacjentów dotyczące wyborów terapeutycznych i interwencji u schyłku życia prawdopodobnie będą miały wpływ aspekty poznawczo-behawioralne, w których integralność przednich funkcji wykonawczych odgrywa kluczową rolę w zdolności pacjentów do DM.

Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z ALS wykażą pewien deficyt w CFT, zarówno w zdolności do generowania kontrfaktycznych myśli związanych z negatywnym prawdziwym życiem, jak iw zdolności do wykorzystywania CFT do wyciągania wniosków przyczynowych w fikcyjnych scenariuszach społecznych. Ponadto oczekuje się znalezienia związku między umiejętnościami CFT i DM. Te oczekiwane upośledzenia prawdopodobnie będą związane ze zmianami poznawczymi i behawioralnymi, które zwykle występują w ALS.

Główny cel Głównym celem badania jest zbadanie integralności zdolności CFT u pacjentów z ALS.

W szczególności badanie to ma na celu: (1) ocenę funkcjonowania CFT w grupie pacjentów dotkniętych ALS; (2) zbadać, w jaki sposób funkcjonowanie CFT jest powiązane z typowymi zmianami poznawczo-behawioralnymi ALS; (3) ocenić możliwy związek między umiejętnościami CFT i DM; (4) zbadać, w jaki sposób zmienne kliniczne, psychologiczne, poznawcze i behawioralne wpływają na integralność CFT.

Zdolność CFT do drugorzędnego celu będzie badana w trakcie choroby, a pacjenci będą rekrutowani do badania podłużnego. Jeśli to możliwe, zgodnie z warunkami klinicznymi, pacjenci będą oceniani w wieku 0-6-12-24 miesięcy, aby lepiej scharakteryzować funkcjonowanie CFT i DM w czasie, a także profil poznawczo-behawioralny pacjentów. .

Oczekujemy, że podkreślimy deficyt lub zmniejszenie zdolności pacjentów do CFT, a taka zmiana prawdopodobnie będzie związana z umiejętnościami DM, jak również ze specyficznym profilem poznawczym i behawioralnym pacjentów z ALS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

157

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20149
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ALS zgłaszający się do kliniki i zdrowi mieszkańcy społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci: prawdopodobny lub określony ALS
  • Zdrowe kontrole: nie dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci: inne zaburzenia mózgu; ciężkie ogólne schorzenia i nieskorygowane deficyty wzroku/słuchu
  • Zdrowe kontrole: zaburzenia mózgu; ciężkie ogólne schorzenia i nieskorygowane deficyty wzroku/słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
Instrumenty neuropsychologiczne oceniające cechy poznawcze (w tym zdolności kontrfaktyczne), behawioralne i psychopatologiczne
Pacjenci z SLA
Instrumenty neuropsychologiczne oceniające cechy poznawcze (w tym zdolności kontrfaktyczne), behawioralne i psychopatologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wnioskowania kontrfaktycznego
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Testy wydajnościowe oceniające umiejętność wykorzystania CFT w celu wnioskowania
Przy rejestracji
Spontaniczny test generacji kontrfaktycznej
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Testy wydajności oceniające zdolności CFT, w szczególności częstotliwość CFT generowanych w odpowiedzi na osobiste, rzeczywiste wydarzenie.
Przy rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużna ocena umiejętności CFT
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Testy wydajnościowe oceniające umiejętność wykorzystania CFT w celu wnioskowania (tj. Test wnioskowania kontrfaktycznego) i częstotliwość CFT generowanych w odpowiedzi na osobiste, rzeczywiste zdarzenie (tj. test spontanicznego generowania kontrfaktów) będą przeprowadzane w trakcie choroby, a pacjenci będą rekrutowani do badania podłużnego. Jeśli to możliwe, zgodnie z warunkami klinicznymi, pacjenci będą oceniani w wieku 0-6-12-24 miesięcy, aby lepiej scharakteryzować funkcjonowanie CFT w czasie.
Przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj