- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05768646
Kontrafaktiskt tänkande vid amyotrofisk lateralskleros (CFTSLA)
Kontrafaktisk tänkandebedömning vid amyotrofisk lateralskleros
Lämpligheten av våra tidigare val och handlingar bedöms vanligtvis efter vad som kunde ha varit om vi hade betett oss annorlunda. Denna förmåga att simulera alternativ till tidigare faktiska händelser och handlingar kallas kontrafaktiskt tänkande (CFT) och är nära relaterad till beslutsprocessen och framtida beteenden. Faktum är att genereringen av CFT fyller en viktig förberedande funktion, eftersom den erbjuder beteendeinstruktioner som kan vägleda individen att möta liknande beslutsfattande problem i framtiden. Följaktligen kommer en skada eller en minskning av CFT sannolikt att påverka individens förmåga att fatta beslut (DM), särskilt när det gäller avgörande beslut som de inom det medicinska området. Under de senaste åren har växande bevis visat på förändringar i CFT i flera neurologiska, neurodegenerativa och psykiatriska tillstånd, såsom Huntingtons sjukdom, Parkinsons sjukdom, prefrontal cortex skada, schizofreni, tvångssyndrom och egentlig depression, vilket understryker hur CFT-underskott är specifikt associerade med frontal-exekutiv dysfunktion. Dessa förändringar kan, som nämnts, leda till icke-optimala DM-processer och beteenden.
Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är en progressiv neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av förlust av motorneuroner i ryggmärgen, hjärnstammen och motorisk cortex. Litteraturdata har belyst förekomsten av kognitiva och beteendemässiga förändringar som integrerade delar av sjukdomen, som en del av ett kontinuum, med en partiell överlappning, mellan ALS och frontotemporal demens (FTD). Sjukdomens progressiva och dödliga förlopp och förekomsten av kognitiva/beteendeförändringar, tillsammans med försämringen av kommunikationsförmågan, har betydande konsekvenser för patientens kompetens i förhandsplaneringen av vård, särskilt när det gäller informerat samtycke till förskottsbehandling och livets slut. beslut. Speciellt patienters perspektiv på terapeutiska val och insatser i livets slutskede kommer sannolikt att påverkas av kognitiva beteendeaspekter, där integriteten hos frontal-exekutiva funktioner spelar en avgörande roll för patienternas DM-förmåga.
Utredarna antar att ALS-patienter kommer att visa ett visst underskott i CFT, både i förmågan att generera kontrafaktiska tankar relaterade till ett negativt verkligt liv och i förmågan att använda CFT för att göra kausala slutsatser i fiktiva sociala scenarier. Dessutom förväntas ett samband mellan CFT- och DM-förmågor hittas. Dessa förväntade funktionsnedsättningar är sannolikt associerade med de kognitiva och beteendemässiga förändringar som vanligtvis förekommer vid ALS.
Primärt syfte Det primära syftet med studien är att undersöka integriteten av CFT-förmåga hos patienter med ALS.
Specifikt syftar denna studie till att: (1) utvärdera funktionen av CFT i en grupp patienter som drabbats av ALS; (2) undersöka hur funktionen av CFT är associerad med ALS typiska kognitiva beteendeförändringar; (3) utvärdera det möjliga sambandet mellan CFT- och DM-förmågor; (4) undersöka hur kliniska, psykologiska, kognitiva och beteendemässiga variabler påverkar CFT-integriteten.
Sekundärt mål CFT-förmågan kommer att undersökas under sjukdomsförloppet, med patienter som rekryteras i en longitudinell studie. När det är möjligt, enligt kliniska förhållanden, kommer patienter att bedömas vid 0-6-12-24 månader, för att bättre karakterisera CFT- och DM-funktion över tid, såväl som patienters kognitiva beteendeprofil. .
Vi förväntar oss att belysa ett underskott eller en minskning av patienters CFT-förmåga och sådan förändring kommer sannolikt att vara associerad med DM-färdigheter, såväl som med den specifika kognitiva och beteendemässiga profilen hos ALS-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Barbara Poletti, Ph.D.
- Telefonnummer: 2609 +0261911
- E-post: b.poletti@auxologico.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20149
- Rekrytering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Barbara Poletti, Ph.D
- Telefonnummer: 2609 +390261911
- E-post: b.poletti@auxologico.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter: sannolik eller säker ALS
- Hälsosamma kontroller: ej tillämpligt
Exklusions kriterier:
- Patienter: andra hjärnsjukdomar; allvarliga allmänmedicinska tillstånd och okorrigerade syn-/hörselnedsättningar
- Friska kontroller: hjärnsjukdomar; allvarliga allmänmedicinska tillstånd och okorrigerade syn-/hörselnedsättningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska kontroller
|
Neuropsykologiska instrument som bedömer kognitiva (inklusive kontrafaktiska förmågor), beteendemässiga och psykopatologiska egenskaper
|
|
ALS-patienter
|
Neuropsykologiska instrument som bedömer kognitiva (inklusive kontrafaktiska förmågor), beteendemässiga och psykopatologiska egenskaper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrafaktisk slutledningstest
Tidsram: Vid inskrivning
|
Prestationsbaserade tester som bedömer förmågan att använda CFT för att dra slutsatser
|
Vid inskrivning
|
|
Spontant kontrafaktisk generationstest
Tidsram: Vid inskrivning
|
Prestationsbaserade tester som bedömer CFT-förmågor, särskilt frekvensen av CFT som genereras som svar på en personlig händelse i verkligheten.
|
Vid inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Longitudinell bedömning av CFT-förmågor
Tidsram: Vid inskrivning
|
Prestationsbaserade tester som bedömer förmågan att använda CFT för att dra slutsatser (dvs.
Counterfactual Inference Test) och frekvensen av CFT som genereras som svar på en personlig händelse i verkligheten (d.v.s. Spontaneous Counterfactual Generation Test) kommer att administreras under sjukdomsförloppet, med patienter som rekryteras i en longitudinell studie.
När det är möjligt, enligt kliniska förhållanden, kommer patienter att bedömas vid 0-6-12-24 månader, för att bättre karakterisera CFT-funktion över tiden.
|
Vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23C122
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .