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肌萎缩侧索硬化症的反事实思维 (CFTSLA)

2023年3月3日 更新者:Istituto Auxologico Italiano

肌萎缩侧索硬化症的反事实思维评估

我们过去的选择和行动是否恰当,通常是根据如果我们的行为不同可能会发生什么来判断的。 这种模拟过去事实事件和行动的备选方案的能力称为反事实思维 (CFT),与决策过程和未来行为密切相关。 事实上,CFT 的产生具有重要的准备功能,因为它提供了行为指令,可以指导个人在未来面临类似的决策问题。 因此,CFT 的损坏或减少可能会影响个人的决策 (DM) 能力,尤其是在医疗领域等关键决策方面。 近年来,越来越多的证据强调了 CFT 在几种神经、神经退行性和精神疾病中的改变,例如亨廷顿舞蹈病、帕金森病、前额叶皮层损伤、精神分裂症、强迫症和重度抑郁症,强调了 CFT 缺陷是如何具体相关的伴有额叶执行功能障碍。 如前所述,这些改变可能导致非最佳 DM 过程和行为。

肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 是一种进行性神经退行性疾病,其特征是脊髓、脑干和运动皮层中运动神经元的丢失。 文献数据强调存在认知和行为改变作为疾病的组成部分,作为 ALS 和额颞叶痴呆 (FTD) 之间部分重叠的连续体的一部分。 疾病的进行性和致命性病程以及认知/行为改变的存在,以及沟通技巧的损害,对患者在预先护理计划中的能力具有重大影响,特别是在知情同意预先治疗和生命终结方面决定。 特别是,患者对治疗选择和临终干预的看法可能会受到认知行为方面的影响,其中额叶执行功能的完整性在患者的 DM 能力中起着至关重要的作用。

研究人员假设 ALS 患者在 CFT 方面会表现出一定的缺陷,包括产生与消极现实生活相关的反事实想法的能力,以及使用 CFT 在虚构的社会场景中进行因果推论的能力。 此外,预计会发现 CFT 和 DM 能力之间的关系。 这些预期的损伤可能与 ALS 中通常发生的认知和行为改变有关。

主要目的 该研究的主要目的是调查 ALS 患者 CFT 能力的完整性。

具体而言,本研究旨在:(1) 评估 CFT 在一组受 ALS 影响的患者中的功能; (2) 研究 CFT 的功能如何与 ALS 典型的认知行为改变相关联; (3) 评估 CFT 和 DM 能力之间的可能关联; (4) 调查临床、心理、认知和行为变量如何影响 CFT 完整性。

次要目标 CFT 能力将在疾病的整个过程中进行调查,并在纵向研究中招募患者。 在可能的情况下,根据临床情况,将在 0-6-12-24 个月对患者进行评估,以便更好地描述 CFT 和 DM 随时间的功能,以及患者的认知行为特征。 .

我们希望强调患者 CFT 能力的缺陷或降低,并且这种改变可能与 DM 技能以及 ALS 患者的特定认知和行为特征有关。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

157

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Milan、意大利、20149
        • 招聘中
        • Istituto Auxologico Italiano
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

临床关注的 ALS 患者和社区居民健康控制

描述

纳入标准:

  • 患者:很可能或确定的 ALS
  • 健康控制:不适用

排除标准:

  • 患者:其他脑部疾病;严重的一般医疗条件和未矫正的视觉/听力缺陷
  • 健康对照:脑部疾病;严重的一般医疗条件和未矫正的视觉/听力缺陷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康控制
评估认知(包括反事实能力)、行为和精神病理学特征的神经心理学工具
肌萎缩侧索硬化症患者
评估认知(包括反事实能力)、行为和精神病理学特征的神经心理学工具

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反事实推理测试
大体时间:入学时
基于性能的测试评估使用 CFT 进行推理的能力
入学时
自发反事实生成测试
大体时间:入学时
基于性能的测试评估 CFT 能力,特别是响应个人、现实生活事件而产生的 CFT 频率。
入学时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CFT 能力的纵向评估
大体时间:入学时
基于性能的测试评估使用 CFT 进行推理的能力(即 反事实推理测试)和 CFT 响应个人现实生活事件(即自发反事实生成测试)的频率将在疾病过程中进行管理,并在纵向研究中招募患者。 在可能的情况下,根据临床情况,将在 0-6-12-24 个月时对患者进行评估,以便更好地描述 CFT 功能随时间的变化。
入学时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月31日

初级完成 (预期的)

2023年9月30日

研究完成 (预期的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月3日

首次发布 (实际的)

2023年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月3日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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