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Pensamiento contrafáctico en la esclerosis lateral amiotrófica (CFTSLA)

3 de marzo de 2023 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Evaluación del pensamiento contrafáctico en la esclerosis lateral amiotrófica

La propiedad de nuestras elecciones y acciones pasadas generalmente se juzga de acuerdo con lo que podría haber sido si nos hubiéramos comportado de manera diferente. Esta capacidad de simular alternativas a eventos y acciones fácticas pasadas se denomina pensamiento contrafactual (CFT) y está estrechamente relacionada con el proceso de toma de decisiones y los comportamientos futuros. De hecho, la generación de CFT cumple una importante función preparatoria, ya que ofrece instrucciones conductuales que pueden guiar al individuo para afrontar problemas de toma de decisiones similares en el futuro. En consecuencia, es probable que un daño o una reducción en la CFT impacten en la capacidad de toma de decisiones (DM) del individuo, especialmente en lo que respecta a decisiones cruciales como las del campo médico. En los últimos años, la evidencia creciente ha destacado alteraciones en la CFT en varias afecciones neurológicas, neurodegenerativas y psiquiátricas, como la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Parkinson, el daño en la corteza prefrontal, la esquizofrenia, el trastorno obsesivo-compulsivo y el trastorno depresivo mayor, subrayando cómo los déficits de CFT se asocian específicamente con disfunción frontal-ejecutiva. Estas alteraciones, como se mencionó, pueden conducir a procesos y comportamientos de DM no óptimos.

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva caracterizada por la pérdida de neuronas motoras en la médula espinal, el tronco encefálico y la corteza motora. Los datos de la literatura han destacado la presencia de alteraciones cognitivas y conductuales como partes integrales de la enfermedad, como parte de un continuo, con superposición parcial, entre la ELA y la demencia frontotemporal (DFT). El curso progresivo y fatal de la enfermedad y la presencia de alteraciones cognitivas/conductuales, junto con el deterioro de las habilidades comunicativas, tienen implicaciones significativas en la competencia del paciente en la planificación anticipada de los cuidados, especialmente en lo que se refiere al consentimiento informado para adelantar el tratamiento y el final de la vida decisión. En particular, es probable que las perspectivas de los pacientes sobre las opciones terapéuticas y las intervenciones al final de la vida estén influenciadas por aspectos cognitivo-conductuales, donde la integridad de las funciones frontales-ejecutivas juega un papel crucial en la capacidad de DM de los pacientes.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con ELA mostrarán un cierto déficit en CFT, tanto en la capacidad de generar pensamientos contrafácticos relacionados con una vida real negativa como en la capacidad de utilizar CFT para hacer inferencias causales en escenarios sociales ficticios. Además, se espera encontrar una relación entre las habilidades de CFT y DM. Es probable que estos impedimentos esperados estén asociados con las alteraciones cognitivas y conductuales que típicamente ocurren en la ELA.

Objetivo principal El objetivo principal del estudio es investigar la integridad de la capacidad de CFT en pacientes con ELA.

En concreto, este estudio pretende: (1) evaluar el funcionamiento de la CFT en un grupo de pacientes afectados por ELA; (2) investigar cómo el funcionamiento de la CFT se asocia con las alteraciones cognitivo-conductuales típicas de la ELA; (3) evaluar la posible asociación entre las habilidades de CFT y DM; (4) investigar cómo las variables clínicas, psicológicas, cognitivas y conductuales afectan la integridad de la CFT.

La capacidad de CFT de objetivo secundario se investigará a lo largo del curso de la enfermedad, y los pacientes se reclutarán en un estudio longitudinal. Cuando sea posible, según las condiciones clínicas, los pacientes serán evaluados a los 0-6-12-24 meses, con el fin de caracterizar mejor el funcionamiento de la CFT y la DM a lo largo del tiempo, así como el perfil cognitivo-conductual de los pacientes. .

Esperamos resaltar un déficit o una reducción en la capacidad CFT de los pacientes y es probable que dicha alteración esté asociada con las habilidades de DM, así como con el perfil cognitivo y conductual específico de los pacientes con ELA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

157

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20149
        • Reclutamiento
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con ELA que acuden a atención clínica y controles sanos residentes comunitarios

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes: ELA probable o definitiva
  • Controles sanos: no aplicable

Criterio de exclusión:

  • Pacientes: otros trastornos cerebrales; condiciones médicas generales severas y déficits visuales/auditivos no corregidos
  • Controles sanos: trastornos cerebrales; condiciones médicas generales severas y déficits visuales/auditivos no corregidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles saludables
Instrumentos neuropsicológicos que evalúan características cognitivas (incluidas habilidades contrafactuales), conductuales y psicopatológicas
Pacientes con ELA
Instrumentos neuropsicológicos que evalúan características cognitivas (incluidas habilidades contrafactuales), conductuales y psicopatológicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de inferencia contrafáctica
Periodo de tiempo: En la inscripción
Pruebas basadas en el desempeño que evalúan la capacidad de usar CFT para hacer inferencias
En la inscripción
Prueba de generación contrafáctica espontánea
Periodo de tiempo: En la inscripción
Pruebas basadas en el desempeño que evalúan las habilidades de CFT, en particular, la frecuencia de CFT generada en respuesta a un evento personal de la vida real.
En la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación longitudinal de las habilidades CFT
Periodo de tiempo: En la inscripción
Pruebas basadas en el desempeño que evalúan la capacidad de usar CFT para hacer inferencias (es decir, Contrafactual Inference Test) y la frecuencia de CFT generada en respuesta a un evento personal de la vida real (es decir, Spontaneous Counterfactual Generation Test) se administrarán a lo largo del curso de la enfermedad, y los pacientes se reclutarán en un estudio longitudinal. Cuando sea posible, según las condiciones clínicas, los pacientes serán evaluados a los 0-6-12-24 meses, para caracterizar mejor el funcionamiento de la CFT a lo largo del tiempo.
En la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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