- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05768646
Pensamiento contrafáctico en la esclerosis lateral amiotrófica (CFTSLA)
Evaluación del pensamiento contrafáctico en la esclerosis lateral amiotrófica
La propiedad de nuestras elecciones y acciones pasadas generalmente se juzga de acuerdo con lo que podría haber sido si nos hubiéramos comportado de manera diferente. Esta capacidad de simular alternativas a eventos y acciones fácticas pasadas se denomina pensamiento contrafactual (CFT) y está estrechamente relacionada con el proceso de toma de decisiones y los comportamientos futuros. De hecho, la generación de CFT cumple una importante función preparatoria, ya que ofrece instrucciones conductuales que pueden guiar al individuo para afrontar problemas de toma de decisiones similares en el futuro. En consecuencia, es probable que un daño o una reducción en la CFT impacten en la capacidad de toma de decisiones (DM) del individuo, especialmente en lo que respecta a decisiones cruciales como las del campo médico. En los últimos años, la evidencia creciente ha destacado alteraciones en la CFT en varias afecciones neurológicas, neurodegenerativas y psiquiátricas, como la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Parkinson, el daño en la corteza prefrontal, la esquizofrenia, el trastorno obsesivo-compulsivo y el trastorno depresivo mayor, subrayando cómo los déficits de CFT se asocian específicamente con disfunción frontal-ejecutiva. Estas alteraciones, como se mencionó, pueden conducir a procesos y comportamientos de DM no óptimos.
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva caracterizada por la pérdida de neuronas motoras en la médula espinal, el tronco encefálico y la corteza motora. Los datos de la literatura han destacado la presencia de alteraciones cognitivas y conductuales como partes integrales de la enfermedad, como parte de un continuo, con superposición parcial, entre la ELA y la demencia frontotemporal (DFT). El curso progresivo y fatal de la enfermedad y la presencia de alteraciones cognitivas/conductuales, junto con el deterioro de las habilidades comunicativas, tienen implicaciones significativas en la competencia del paciente en la planificación anticipada de los cuidados, especialmente en lo que se refiere al consentimiento informado para adelantar el tratamiento y el final de la vida decisión. En particular, es probable que las perspectivas de los pacientes sobre las opciones terapéuticas y las intervenciones al final de la vida estén influenciadas por aspectos cognitivo-conductuales, donde la integridad de las funciones frontales-ejecutivas juega un papel crucial en la capacidad de DM de los pacientes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con ELA mostrarán un cierto déficit en CFT, tanto en la capacidad de generar pensamientos contrafácticos relacionados con una vida real negativa como en la capacidad de utilizar CFT para hacer inferencias causales en escenarios sociales ficticios. Además, se espera encontrar una relación entre las habilidades de CFT y DM. Es probable que estos impedimentos esperados estén asociados con las alteraciones cognitivas y conductuales que típicamente ocurren en la ELA.
Objetivo principal El objetivo principal del estudio es investigar la integridad de la capacidad de CFT en pacientes con ELA.
En concreto, este estudio pretende: (1) evaluar el funcionamiento de la CFT en un grupo de pacientes afectados por ELA; (2) investigar cómo el funcionamiento de la CFT se asocia con las alteraciones cognitivo-conductuales típicas de la ELA; (3) evaluar la posible asociación entre las habilidades de CFT y DM; (4) investigar cómo las variables clínicas, psicológicas, cognitivas y conductuales afectan la integridad de la CFT.
La capacidad de CFT de objetivo secundario se investigará a lo largo del curso de la enfermedad, y los pacientes se reclutarán en un estudio longitudinal. Cuando sea posible, según las condiciones clínicas, los pacientes serán evaluados a los 0-6-12-24 meses, con el fin de caracterizar mejor el funcionamiento de la CFT y la DM a lo largo del tiempo, así como el perfil cognitivo-conductual de los pacientes. .
Esperamos resaltar un déficit o una reducción en la capacidad CFT de los pacientes y es probable que dicha alteración esté asociada con las habilidades de DM, así como con el perfil cognitivo y conductual específico de los pacientes con ELA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara Poletti, Ph.D.
- Número de teléfono: 2609 +0261911
- Correo electrónico: b.poletti@auxologico.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20149
- Reclutamiento
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contacto:
- Barbara Poletti, Ph.D
- Número de teléfono: 2609 +390261911
- Correo electrónico: b.poletti@auxologico.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes: ELA probable o definitiva
- Controles sanos: no aplicable
Criterio de exclusión:
- Pacientes: otros trastornos cerebrales; condiciones médicas generales severas y déficits visuales/auditivos no corregidos
- Controles sanos: trastornos cerebrales; condiciones médicas generales severas y déficits visuales/auditivos no corregidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Controles saludables
|
Instrumentos neuropsicológicos que evalúan características cognitivas (incluidas habilidades contrafactuales), conductuales y psicopatológicas
|
|
Pacientes con ELA
|
Instrumentos neuropsicológicos que evalúan características cognitivas (incluidas habilidades contrafactuales), conductuales y psicopatológicas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de inferencia contrafáctica
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Pruebas basadas en el desempeño que evalúan la capacidad de usar CFT para hacer inferencias
|
En la inscripción
|
|
Prueba de generación contrafáctica espontánea
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Pruebas basadas en el desempeño que evalúan las habilidades de CFT, en particular, la frecuencia de CFT generada en respuesta a un evento personal de la vida real.
|
En la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación longitudinal de las habilidades CFT
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Pruebas basadas en el desempeño que evalúan la capacidad de usar CFT para hacer inferencias (es decir,
Contrafactual Inference Test) y la frecuencia de CFT generada en respuesta a un evento personal de la vida real (es decir, Spontaneous Counterfactual Generation Test) se administrarán a lo largo del curso de la enfermedad, y los pacientes se reclutarán en un estudio longitudinal.
Cuando sea posible, según las condiciones clínicas, los pacientes serán evaluados a los 0-6-12-24 meses, para caracterizar mejor el funcionamiento de la CFT a lo largo del tiempo.
|
En la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- 23C122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .