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Kontrafaktisches Denken bei Amyotropher Lateralsklerose (CFTSLA)

3. März 2023 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Bewertung des kontrafaktischen Denkens bei Amyotropher Lateralsklerose

Die Angemessenheit unserer Entscheidungen und Handlungen in der Vergangenheit wird normalerweise danach beurteilt, was hätte sein können, wenn wir uns anders verhalten hätten. Diese Fähigkeit, Alternativen zu vergangenen faktischen Ereignissen und Handlungen zu simulieren, wird als kontrafaktisches Denken (CFT) bezeichnet und steht in engem Zusammenhang mit dem Entscheidungsprozess und zukünftigen Verhaltensweisen. Tatsächlich erfüllt die Generierung von CFT eine wichtige vorbereitende Funktion, da sie Verhaltensanweisungen bietet, die das Individuum bei ähnlichen Entscheidungsproblemen in der Zukunft anleiten können. Folglich wirkt sich ein Schaden oder eine Verringerung der CFT wahrscheinlich auf die Entscheidungsfähigkeit (DM) der Person aus, insbesondere bei wichtigen Entscheidungen wie denen im medizinischen Bereich. In den letzten Jahren haben zunehmende Beweise Veränderungen der CFT bei mehreren neurologischen, neurodegenerativen und psychiatrischen Erkrankungen wie der Huntington-Krankheit, der Parkinson-Krankheit, präfrontalen Kortexschäden, Schizophrenie, Zwangsstörungen und schweren depressiven Störungen hervorgehoben und unterstrichen, wie CFT-Defizite spezifisch assoziiert sind mit frontal-exekutiver Dysfunktion. Diese Veränderungen können, wie erwähnt, zu nicht optimalen DM-Prozessen und Verhaltensweisen führen.

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die durch den Verlust motorischer Neuronen im Rückenmark, Hirnstamm und motorischen Kortex gekennzeichnet ist. Literaturdaten haben das Vorhandensein von kognitiven und Verhaltensänderungen als integrale Bestandteile der Krankheit hervorgehoben, als Teil eines Kontinuums mit teilweiser Überlappung zwischen ALS und frontotemporaler Demenz (FTD). Der fortschreitende und tödliche Verlauf der Krankheit und das Vorhandensein von kognitiven/Verhaltensveränderungen, zusammen mit der Beeinträchtigung der Kommunikationsfähigkeiten, haben erhebliche Auswirkungen auf die Kompetenz des Patienten in der Vorausplanung der Versorgung, insbesondere in Bezug auf die informierte Zustimmung zur Vorausbehandlung und zum Lebensende Entscheidung. Insbesondere die Perspektiven der Patienten zu therapeutischen Entscheidungen und Interventionen am Lebensende werden wahrscheinlich von kognitiven Verhaltensaspekten beeinflusst, bei denen die Integrität frontal-exekutiver Funktionen eine entscheidende Rolle für die DM-Fähigkeit der Patienten spielt.

Die Forscher gehen davon aus, dass ALS-Patienten ein gewisses Defizit in CFT aufweisen werden, sowohl in der Fähigkeit, kontrafaktische Gedanken in Bezug auf ein negatives reales Leben zu erzeugen, als auch in der Fähigkeit, CFT zu verwenden, um kausale Schlussfolgerungen in fiktiven sozialen Szenarien zu ziehen. Darüber hinaus wird erwartet, dass eine Beziehung zwischen CFT- und DM-Fähigkeiten gefunden wird. Diese erwarteten Beeinträchtigungen sind wahrscheinlich mit den kognitiven und Verhaltensänderungen verbunden, die typischerweise bei ALS auftreten.

Primäres Ziel Das primäre Ziel der Studie ist es, die Integrität der CFT-Fähigkeit bei Patienten mit ALS zu untersuchen.

Diese Studie zielt insbesondere darauf ab: (1) die Funktionsweise des CFT in einer Gruppe von Patienten zu bewerten, die von ALS betroffen sind; (2) zu untersuchen, wie die Funktion des CFT mit den ALS-typischen kognitiven Verhaltensänderungen zusammenhängt; (3) Bewertung der möglichen Assoziation zwischen CFT- und DM-Fähigkeiten; (4) untersuchen, wie klinische, psychologische, kognitive und Verhaltensvariablen die CFT-Integrität beeinflussen.

Als sekundäres Ziel soll die CFT-Fähigkeit im Krankheitsverlauf untersucht werden, wobei Patienten in einer Längsschnittstudie rekrutiert werden. Wenn möglich, werden die Patienten je nach klinischem Zustand nach 0-6-12-24 Monaten untersucht, um die CFT- und DM-Funktion im Laufe der Zeit sowie das kognitive Verhaltensprofil der Patienten besser zu charakterisieren. .

Wir erwarten, ein Defizit oder eine Verringerung der CFT-Fähigkeit der Patienten hervorzuheben, und eine solche Veränderung ist wahrscheinlich mit DM-Fähigkeiten sowie mit dem spezifischen kognitiven und Verhaltensprofil von ALS-Patienten verbunden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Milan, Italien, 20149
        • Rekrutierung
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ALS-Patienten, die zur klinischen Behandlung kommen, und gesunde Kontrollpersonen aus der Gemeinde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten: wahrscheinliche oder sichere ALS
  • Gesunde Kontrollen: nicht anwendbar

Ausschlusskriterien:

  • Patienten: andere Hirnerkrankungen; schwere allgemeine Erkrankungen und unkorrigierte Seh-/Hördefizite
  • Gesunde Kontrollen: Gehirnstörungen; schwere allgemeine Erkrankungen und unkorrigierte Seh-/Hördefizite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
Neuropsychologische Instrumente zur Bewertung kognitiver (einschließlich kontrafaktischer Fähigkeiten), Verhaltens- und psychopathologischer Merkmale
ALS-Patienten
Neuropsychologische Instrumente zur Bewertung kognitiver (einschließlich kontrafaktischer Fähigkeiten), Verhaltens- und psychopathologischer Merkmale

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrafaktischer Inferenztest
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Leistungsbasierte Tests zur Bewertung der Fähigkeit, CFT zu verwenden, um Schlussfolgerungen zu ziehen
Bei der Immatrikulation
Spontaner kontrafaktischer Generierungstest
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Leistungsbasierte Tests zur Bewertung der CFT-Fähigkeiten, insbesondere der Häufigkeit von CFT, die als Reaktion auf ein persönliches, reales Ereignis erzeugt werden.
Bei der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsschnittbewertung der CFT-Fähigkeiten
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Leistungsbasierte Tests zur Bewertung der Fähigkeit, CFT zu verwenden, um Schlussfolgerungen zu ziehen (d. h. Kontrafaktischer Inferenztest) und die Häufigkeit von CFT, die als Reaktion auf ein persönliches, reales Ereignis (d. h. spontaner kontrafaktischer Generierungstest) erzeugt werden, werden im Verlauf der Krankheit verabreicht, wobei Patienten in einer Längsschnittstudie rekrutiert werden. Wenn möglich, werden die Patienten je nach klinischem Zustand nach 0-6-12-24 Monaten untersucht, um die CFT-Funktion im Laufe der Zeit besser zu charakterisieren.
Bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose

Klinische Studien zur Neuropsychologische Instrumente

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