- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05768646
Kontrafaktisches Denken bei Amyotropher Lateralsklerose (CFTSLA)
Bewertung des kontrafaktischen Denkens bei Amyotropher Lateralsklerose
Die Angemessenheit unserer Entscheidungen und Handlungen in der Vergangenheit wird normalerweise danach beurteilt, was hätte sein können, wenn wir uns anders verhalten hätten. Diese Fähigkeit, Alternativen zu vergangenen faktischen Ereignissen und Handlungen zu simulieren, wird als kontrafaktisches Denken (CFT) bezeichnet und steht in engem Zusammenhang mit dem Entscheidungsprozess und zukünftigen Verhaltensweisen. Tatsächlich erfüllt die Generierung von CFT eine wichtige vorbereitende Funktion, da sie Verhaltensanweisungen bietet, die das Individuum bei ähnlichen Entscheidungsproblemen in der Zukunft anleiten können. Folglich wirkt sich ein Schaden oder eine Verringerung der CFT wahrscheinlich auf die Entscheidungsfähigkeit (DM) der Person aus, insbesondere bei wichtigen Entscheidungen wie denen im medizinischen Bereich. In den letzten Jahren haben zunehmende Beweise Veränderungen der CFT bei mehreren neurologischen, neurodegenerativen und psychiatrischen Erkrankungen wie der Huntington-Krankheit, der Parkinson-Krankheit, präfrontalen Kortexschäden, Schizophrenie, Zwangsstörungen und schweren depressiven Störungen hervorgehoben und unterstrichen, wie CFT-Defizite spezifisch assoziiert sind mit frontal-exekutiver Dysfunktion. Diese Veränderungen können, wie erwähnt, zu nicht optimalen DM-Prozessen und Verhaltensweisen führen.
Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die durch den Verlust motorischer Neuronen im Rückenmark, Hirnstamm und motorischen Kortex gekennzeichnet ist. Literaturdaten haben das Vorhandensein von kognitiven und Verhaltensänderungen als integrale Bestandteile der Krankheit hervorgehoben, als Teil eines Kontinuums mit teilweiser Überlappung zwischen ALS und frontotemporaler Demenz (FTD). Der fortschreitende und tödliche Verlauf der Krankheit und das Vorhandensein von kognitiven/Verhaltensveränderungen, zusammen mit der Beeinträchtigung der Kommunikationsfähigkeiten, haben erhebliche Auswirkungen auf die Kompetenz des Patienten in der Vorausplanung der Versorgung, insbesondere in Bezug auf die informierte Zustimmung zur Vorausbehandlung und zum Lebensende Entscheidung. Insbesondere die Perspektiven der Patienten zu therapeutischen Entscheidungen und Interventionen am Lebensende werden wahrscheinlich von kognitiven Verhaltensaspekten beeinflusst, bei denen die Integrität frontal-exekutiver Funktionen eine entscheidende Rolle für die DM-Fähigkeit der Patienten spielt.
Die Forscher gehen davon aus, dass ALS-Patienten ein gewisses Defizit in CFT aufweisen werden, sowohl in der Fähigkeit, kontrafaktische Gedanken in Bezug auf ein negatives reales Leben zu erzeugen, als auch in der Fähigkeit, CFT zu verwenden, um kausale Schlussfolgerungen in fiktiven sozialen Szenarien zu ziehen. Darüber hinaus wird erwartet, dass eine Beziehung zwischen CFT- und DM-Fähigkeiten gefunden wird. Diese erwarteten Beeinträchtigungen sind wahrscheinlich mit den kognitiven und Verhaltensänderungen verbunden, die typischerweise bei ALS auftreten.
Primäres Ziel Das primäre Ziel der Studie ist es, die Integrität der CFT-Fähigkeit bei Patienten mit ALS zu untersuchen.
Diese Studie zielt insbesondere darauf ab: (1) die Funktionsweise des CFT in einer Gruppe von Patienten zu bewerten, die von ALS betroffen sind; (2) zu untersuchen, wie die Funktion des CFT mit den ALS-typischen kognitiven Verhaltensänderungen zusammenhängt; (3) Bewertung der möglichen Assoziation zwischen CFT- und DM-Fähigkeiten; (4) untersuchen, wie klinische, psychologische, kognitive und Verhaltensvariablen die CFT-Integrität beeinflussen.
Als sekundäres Ziel soll die CFT-Fähigkeit im Krankheitsverlauf untersucht werden, wobei Patienten in einer Längsschnittstudie rekrutiert werden. Wenn möglich, werden die Patienten je nach klinischem Zustand nach 0-6-12-24 Monaten untersucht, um die CFT- und DM-Funktion im Laufe der Zeit sowie das kognitive Verhaltensprofil der Patienten besser zu charakterisieren. .
Wir erwarten, ein Defizit oder eine Verringerung der CFT-Fähigkeit der Patienten hervorzuheben, und eine solche Veränderung ist wahrscheinlich mit DM-Fähigkeiten sowie mit dem spezifischen kognitiven und Verhaltensprofil von ALS-Patienten verbunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Barbara Poletti, Ph.D.
- Telefonnummer: 2609 +0261911
- E-Mail: b.poletti@auxologico.it
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20149
- Rekrutierung
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Barbara Poletti, Ph.D
- Telefonnummer: 2609 +390261911
- E-Mail: b.poletti@auxologico.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten: wahrscheinliche oder sichere ALS
- Gesunde Kontrollen: nicht anwendbar
Ausschlusskriterien:
- Patienten: andere Hirnerkrankungen; schwere allgemeine Erkrankungen und unkorrigierte Seh-/Hördefizite
- Gesunde Kontrollen: Gehirnstörungen; schwere allgemeine Erkrankungen und unkorrigierte Seh-/Hördefizite
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesunde Kontrollen
|
Neuropsychologische Instrumente zur Bewertung kognitiver (einschließlich kontrafaktischer Fähigkeiten), Verhaltens- und psychopathologischer Merkmale
|
ALS-Patienten
|
Neuropsychologische Instrumente zur Bewertung kognitiver (einschließlich kontrafaktischer Fähigkeiten), Verhaltens- und psychopathologischer Merkmale
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kontrafaktischer Inferenztest
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
|
Leistungsbasierte Tests zur Bewertung der Fähigkeit, CFT zu verwenden, um Schlussfolgerungen zu ziehen
|
Bei der Immatrikulation
|
Spontaner kontrafaktischer Generierungstest
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
|
Leistungsbasierte Tests zur Bewertung der CFT-Fähigkeiten, insbesondere der Häufigkeit von CFT, die als Reaktion auf ein persönliches, reales Ereignis erzeugt werden.
|
Bei der Immatrikulation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Längsschnittbewertung der CFT-Fähigkeiten
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
|
Leistungsbasierte Tests zur Bewertung der Fähigkeit, CFT zu verwenden, um Schlussfolgerungen zu ziehen (d. h.
Kontrafaktischer Inferenztest) und die Häufigkeit von CFT, die als Reaktion auf ein persönliches, reales Ereignis (d. h. spontaner kontrafaktischer Generierungstest) erzeugt werden, werden im Verlauf der Krankheit verabreicht, wobei Patienten in einer Längsschnittstudie rekrutiert werden.
Wenn möglich, werden die Patienten je nach klinischem Zustand nach 0-6-12-24 Monaten untersucht, um die CFT-Funktion im Laufe der Zeit besser zu charakterisieren.
|
Bei der Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- 23C122
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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