SEARCH SAPPHIRE フェーズ B
2026年4月8日 更新者：University of California, San Francisco
東アフリカにおける HIV 流行の永続的な要因に対処するための SEARCH マルチセクター戦略フェーズ B
この研究では、コミュニティの無作為化試験デザインで、HIV 発生率およびその他の健康上の結果に対する精密なコミュニティの健康モデルで提供される最適化された動的予防および治療パッケージの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
「評価」フェーズ B では、SEARCH SAPPHIRE 研究は、フェーズ A (NCT04810650) のデータと、正確なコミュニティ ヘルス モデルで提供される研究外からの新しい進歩に基づいて、HIV に対する動的予防と動的治療介入パッケージの効果を評価します。発生率およびその他の健康上の結果を、ペアマッチコミュニティランダム化デザインで。
フェーズ B のプレシジョン コミュニティ ヘルス介入は、次の 3 つの介入で構成されます。 3) 介入の精度を向上させるためのデータ強化。
フェーズ B 人口レベル研究の研究仮説は次のとおりです: 既存の施設ベースのアウトリーチとコミュニティ ヘルス ワーカーを活用するプレシジョン コミュニティ ヘルス モデルは、動的な選択による予防/治療の複数疾患アプローチとインタラクティブなデータ システムによって可能になり、HIV 感染と死亡を減少させます。そして健康を改善します。
構造化された利害関係者との協議が正式に研究デザインに組み込まれ、研究チームがケニアとウガンダの保健省および PEPFAR 実施パートナーの HIV、非感染性疾患、および一般的な健康のリーダーとの定期的かつ継続的な協力を国および地域レベルで活用します。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
81952
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 >= 15 歳
- SEARCHスタディコミュニティでの生活
- 提供されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 15歳未満
- SEARCHスタディコミュニティ以外での生活
- 国のガイドラインに従って、同意または保護者の共同同意を提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
標準治療
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ウガンダとケニアの標準治療
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実験的：精密な地域医療
フェーズ B の精密な地域医療介入は、次の 3 つの部分から構成されます。1) 地域で強化されたリーチ活動 2) 本人中心のケアの提供。 3) リーチと個人中心の配信を改善するためのデータ システムの強化
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私たちは、地域医療システムに統合された地域の医療従事者と緊密に連携しながら、HIV のリスクにさらされている人、HIV と診断されていない、診断されている、または高血圧の人、ケアを受けていない人々に手を差し伸べることを目的とした一連の地域社会参加活動を実施します。
HIV 予防のための患者中心の生物医学的オプションを提供するための構造化されたアプローチ (動的選択予防)。
若者、妊婦、HIV ウイルス非抑制患者またはそのリスクのある人を対象とした、構造化されたライフ ステージ評価および評価計画 (LEAP) を使用した、HIV 治療サポートのためのカスタマイズされたサービス。これには、重度のアルコール使用者に対するカウンセリングが含まれます。
重度の高血圧のフォローアップに遠隔医療を提供するための構造化されたアプローチ。
地域社会の強化されたリーチと個人中心の提供は、カスタマイズされた国内保健省互換の地域医療従事者のスマートフォン アプリと、地域医療従事者と臨床記録をリンクする双方向データ システムを通じて強化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV発生率
時間枠：24か月
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100人年あたりのHIV発生率
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口レベルのウイルス血症
時間枠：24か月
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血漿RNAレベルの成人の割合> 1000 c/ml
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24か月
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予防補償
時間枠：18〜24か月のフォローアップの間に評価されます
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PREP/PEPが使用されたHIV陰性の追跡数か月の割合
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18〜24か月のフォローアップの間に評価されます
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PWH間の人口レベルのウイルス抑制
時間枠：18〜24か月のフォローアップの間に評価されます
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血漿RNAレベル<400 cps/mlのHIV+成人の割合
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18〜24か月のフォローアップの間に評価されます
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死亡リスク
時間枠：18〜24か月のフォローアップの間に評価されます
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ベースラインで15歳以上のすべてのコミュニティメンバーの死亡リスク
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18〜24か月のフォローアップの間に評価されます
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高血圧制御
時間枠：18〜24か月のフォローアップの間に評価されます
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血圧> 160/100 mmHgで40歳以上のコミュニティメンバーのHTNコントロール（BP <140/90 mmHg）
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18〜24か月のフォローアップの間に評価されます
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重度の高血圧
時間枠：18〜24か月のフォローアップの間に評価されます
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重度のHTN（BP> 160/100 mmHg）
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18〜24か月のフォローアップの間に評価されます
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後期HIV病を呈する人
時間枠：18〜24か月のフォローアップの間に評価されます
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CD4 T細胞数のPWH成人の割合<200
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18〜24か月のフォローアップの間に評価されます
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後期小児HIV診断
時間枠：18〜24か月のフォローアップの間に評価されます
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HIV+/不明なステータスの子供の割合は、HIVと診断された母親
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18〜24か月のフォローアップの間に評価されます
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大量のアルコール使用
時間枠：18〜24か月のフォローアップの間に評価されます
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女性の場合は監査Cスコア3以上、男性は4以上
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18〜24か月のフォローアップの間に評価されます
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HPV予防接種カバレッジ
時間枠：18〜24か月のフォローアップの間に評価されます
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HPVワクチン1以上を受けた思春期の少女の割合
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18〜24か月のフォローアップの間に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Moses Kamya, MBChB, PhD、Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration
- 主任研究者：Diane Havlir, MD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Maya Petersen, PhD、University of California, Berkeley
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月28日
一次修了 (実際)
2026年3月31日
研究の完了 (実際)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SEARCH SAPPHIRE Phase B
- U01AI150510 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。