PESQUISAR SAFIRA Fase B
8 de abril de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
SEARCH Estratégia Multissetorial para Abordar os Propulsores Persistentes da Epidemia de HIV na África Oriental Fase B
Este estudo avaliará os efeitos de pacotes dinâmicos otimizados de prevenção e tratamento fornecidos em um modelo de saúde comunitário de precisão sobre a incidência de HIV, bem como outros resultados de saúde, em um projeto de estudo randomizado comunitário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Na Fase B de "avaliação", o estudo SEARCH SAPPHIRE avaliará os efeitos dos pacotes de intervenção de Prevenção Dinâmica e Tratamento Dinâmico com base nos dados da Fase A (NCT04810650) e novos avanços externos ao estudo entregues em um modelo de saúde comunitária de precisão, sobre HIV incidência e outros resultados de saúde, em um projeto aleatório de comunidade pareada.
A intervenção de saúde comunitária de precisão da Fase B consistirá em uma intervenção de três partes: 1) Atividades de alcance comunitário 2) Prestação de cuidados centrados na pessoa; e, 3) Aprimoramento de dados para melhorar a precisão das intervenções.
A hipótese do estudo para o estudo de nível populacional de Fase B é: Um Modelo de Saúde Comunitária de Precisão, alavancando a extensão existente nas instalações e os profissionais de saúde comunitários, possibilitado por abordagens dinâmicas de escolha de prevenção/tratamento de várias doenças e sistemas de dados interativos - reduzirá infecções por HIV, mortes e melhorar a saúde.
As consultas estruturadas às partes interessadas são formalmente incorporadas no desenho do estudo e alavancam as colaborações regulares e contínuas que a equipe do estudo tem com o HIV, doenças não transmissíveis e líderes de saúde geral no Quênia e Uganda Ministérios da Saúde e parceiros de implementação do PEPFAR nos níveis nacional e regional .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81952
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 15 anos
- Viver em comunidades de estudo SEARCH
- Consentimento informado fornecido
Critério de exclusão:
- <15 anos de idade
- Morar fora das comunidades de estudo da SEARCH
- Incapaz de fornecer consentimento ou consentimento conjunto dos pais de acordo com as diretrizes do país
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Padrão de atendimento
|
Padrão de atendimento em Uganda e no Quênia
|
|
Experimental: Saúde Comunitária de Precisão
A intervenção de saúde comunitária de precisão da Fase B consistirá numa intervenção de três partes: 1) Actividades de alcance melhorado na comunidade 2) Prestação de cuidados centrados na pessoa; e, 3) Aprimoramento do sistema de dados para melhorar o alcance e a entrega centrada na pessoa
|
Realizaremos uma série de actividades de envolvimento comunitário destinadas a alcançar pessoas em risco de contrair o VIH, não diagnosticadas com VIH ou diagnosticadas, ou com hipertensão, e que ficaram fora de cuidados, trabalhando em estreita colaboração com os profissionais de saúde comunitários, integrados no sistema de saúde comunitário.
Abordagem estruturada para fornecer opções biomédicas centradas no paciente para a prevenção do HIV (prevenção de escolha dinâmica).
Serviços personalizados para apoio ao tratamento do VIH utilizando um plano estruturado de avaliação e avaliação das fases da vida (LEAP) para jovens, mulheres grávidas e pessoas com ou em risco de não supressão viral do VIH, que inclui aconselhamento para consumidores abusivos de álcool.
Abordagem estruturada para oferecer telessaúde para acompanhamento de hipertensão grave.
Tanto o alcance melhorado pela comunidade como a prestação centrada na pessoa serão reforçados através de uma aplicação personalizada para smartphone do agente comunitário de saúde, compatível com o Ministério da Saúde, e de um sistema de dados bidireccional que ligue os profissionais comunitários de saúde e os registos clínicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência do HIV
Prazo: 24 meses
|
Incidência de HIV por 100 pessoas-ano
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viremia no nível da população
Prazo: 24 meses
|
Proporção de adultos com níveis de RNA plasmático> 1000 c/ml
|
24 meses
|
|
Cobertura de prevenção
Prazo: avaliado entre 18 a 24 meses de acompanhamento
|
Proporção de meses de acompanhamento HIV-negativo durante os quais a preparação/pep foi usada
|
avaliado entre 18 a 24 meses de acompanhamento
|
|
Supressão viral em nível populacional entre PWH
Prazo: avaliado entre 18 a 24 meses de acompanhamento
|
Proporção de adultos HIV+ com nível de RNA plasmático <400 cps/ml
|
avaliado entre 18 a 24 meses de acompanhamento
|
|
Risco de mortalidade
Prazo: avaliado entre 18 a 24 meses de acompanhamento
|
Risco de mortalidade de todos os membros da comunidade com idade ≥ 15 anos na linha de base
|
avaliado entre 18 a 24 meses de acompanhamento
|
|
Controle de hipertensão
Prazo: avaliado entre 18 a 24 meses de acompanhamento
|
Controle HTN (BP <140/90 mmHg) de membros da comunidade com idade ≥ 40 anos com pressão arterial> 160/100 mmhg
|
avaliado entre 18 a 24 meses de acompanhamento
|
|
Hipertensão grave
Prazo: avaliado entre 18 a 24 meses de acompanhamento
|
HTN grave (BP> 160/100 mmhg)
|
avaliado entre 18 a 24 meses de acompanhamento
|
|
Pessoas que apresentam doença tardia do HIV
Prazo: avaliado entre 18 a 24 meses de acompanhamento
|
Proporção de adultos de PWH com contagem de células T CD4 <200
|
avaliado entre 18 a 24 meses de acompanhamento
|
|
Diagnóstico pediátrico de HIV tardio
Prazo: avaliado entre 18 a 24 meses de acompanhamento
|
Proporção de filhos de HIV+/status desconhecido mães diagnosticadas com HIV
|
avaliado entre 18 a 24 meses de acompanhamento
|
|
Uso pesado de álcool
Prazo: avaliado entre 18 a 24 meses de acompanhamento
|
Pontuação Audit-C ≥3 para mulheres, ≥4 para homens
|
avaliado entre 18 a 24 meses de acompanhamento
|
|
Cobertura de imunização do HPV
Prazo: avaliado entre 18 a 24 meses de acompanhamento
|
Proporção de meninas adolescentes que receberam ≥1 vacina contra o HPV
|
avaliado entre 18 a 24 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration
- Investigador principal: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEARCH SAPPHIRE Phase B
- U01AI150510 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .