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PESQUISAR SAFIRA Fase B

29 de junho de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

SEARCH Estratégia Multissetorial para Abordar os Propulsores Persistentes da Epidemia de HIV na África Oriental Fase B

Este estudo avaliará os efeitos de pacotes dinâmicos otimizados de prevenção e tratamento fornecidos em um modelo de saúde comunitário de precisão sobre a incidência de HIV, bem como outros resultados de saúde, em um projeto de estudo randomizado comunitário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Fase B de "avaliação", o estudo SEARCH SAPPHIRE avaliará os efeitos dos pacotes de intervenção de Prevenção Dinâmica e Tratamento Dinâmico com base nos dados da Fase A (NCT04810650) e novos avanços externos ao estudo entregues em um modelo de saúde comunitária de precisão, sobre HIV incidência e outros resultados de saúde, em um projeto aleatório de comunidade pareada.

A intervenção de saúde comunitária de precisão da Fase B consistirá em uma intervenção de três partes: 1) Atividades de alcance comunitário 2) Prestação de cuidados centrados na pessoa; e, 3) Aprimoramento de dados para melhorar a precisão das intervenções.

A hipótese do estudo para o estudo de nível populacional de Fase B é: Um Modelo de Saúde Comunitária de Precisão, alavancando a extensão existente nas instalações e os profissionais de saúde comunitários, possibilitado por abordagens dinâmicas de escolha de prevenção/tratamento de várias doenças e sistemas de dados interativos - reduzirá infecções por HIV, mortes e melhorar a saúde.

As consultas estruturadas às partes interessadas são formalmente incorporadas no desenho do estudo e alavancam as colaborações regulares e contínuas que a equipe do estudo tem com o HIV, doenças não transmissíveis e líderes de saúde geral no Quênia e Uganda Ministérios da Saúde e parceiros de implementação do PEPFAR nos níveis nacional e regional .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Quênia
      • Kisumu, Quênia
        • Recrutamento
        • SEARCH Office / GPRT
        • Contato:
          • James Ayeiko, MBChB, PhD
          • Número de telefone: +254-720-925262
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Bukusi, MBChB, PhD
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Recrutamento
        • Infectious Diseases Research Collaboration
        • Investigador principal:
          • Moses Kamya, MBChB, PhD
        • Contato:
          • Jane Kabami, MPH
          • Número de telefone: +256-706-315810

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >= 15 anos
  2. Viver em comunidades de estudo SEARCH
  3. Consentimento informado fornecido

Critério de exclusão:

  1. <15 anos de idade
  2. Morar fora das comunidades de estudo da SEARCH
  3. Incapaz de fornecer consentimento ou consentimento conjunto dos pais de acordo com as diretrizes do país

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Padrão de atendimento
Comportamental: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento em Uganda e no Quênia
Experimental: Saúde Comunitária de Precisão
A intervenção de saúde comunitária de precisão da Fase B consistirá em uma intervenção de três partes: 1) Atividades de alcance comunitário 2) Prestação de cuidados centrados na pessoa; e, 3) Aprimoramento de dados para melhorar a precisão das intervenções.
Comportamental: Atividades de alcance aprimorado pela comunidade
Conduziremos uma série de atividades de envolvimento da comunidade destinadas a alcançar pessoas em risco de HIV, não diagnosticadas com HIV ou diagnosticadas, ou com hipertensão e abandonadas trabalhando em estreita colaboração com o sistema de saúde comunitário, aproveitando os alcances móveis existentes na comunidade.
Comportamental: Prestação de cuidados centrados na pessoa
Abordagem estruturada para fornecer opções biomédicas centradas no paciente para prevenção. Serviços personalizados para jovens, mulheres grávidas e pessoas sem supressão viral, populações móveis, com uso pesado de álcool ou hipertensão grave.
Outro: Aprimoramento de dados para melhorar a precisão das intervenções
Tanto o alcance aprimorado pela comunidade quanto a entrega centrada na pessoa serão fortalecidos por meio da coleta e uso estratégico de dados. A análise será realizada para aumentar a eficácia das atividades de divulgação em andamento, identificando locais e locais de alto rendimento e regiões locais e pessoas que se beneficiariam de uma divulgação ou serviços mais frequentes ou intensivos devido a, por exemplo, risco elevado de infecção por HIV, carga viral não suprimida, e hipertensão não controlada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pessoas com novas infecções por HIV
Prazo: 2,5 anos
Incidências de HIV por 100 pessoas-ano
2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University College, London
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Investigadores

  • Investigador principal: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration
  • Investigador principal: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SEARCH SAPPHIRE Phase B
  • U01AI150510 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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