Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SØK SAPPHIRE Fase B

29. juni 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

SØK multisektoriell strategi for å adressere vedvarende drivere av HIV-epidemien i Øst-Afrika Fase B

Denne studien vil evaluere effekten av optimaliserte dynamiske forebyggings- og behandlingspakker levert i en presisjonssamfunnshelsemodell på HIV-forekomst, så vel som andre helseutfall, i et randomisert studiedesign.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I "evaluering" fase B vil SEARCH SAPPHIRE-studien evaluere effekten av intervensjonspakker for dynamisk forebygging og dynamisk behandling basert på data fra fase A (NCT04810650) og nye fremskritt fra utenfor studien levert i en presisjonssamfunnshelsemodell på HIV forekomst og andre helseutfall, i et par-matchet fellesskaps randomisert design.

Fase B presisjonsintervensjon for samfunnshelse vil bestå av en tredelt intervensjon: 1) Fellesskapsforbedrede rekkeviddeaktiviteter 2) Personsentrert omsorgslevering; og, 3) Dataforbedring for å forbedre presisjonen av intervensjoner.

Studiehypotesen for fase B-befolkningsnivåstudien er: En presisjonssamfunnshelsemodell som utnytter eksisterende anleggsbasert oppsøkende og helsearbeidere i lokalsamfunnet, muliggjort av dynamiske valg forebygging/behandling av multisykdomstilnærminger og interaktive datasystemer -vil redusere HIV-infeksjoner, dødsfall og forbedre helsen.

Strukturerte interessentkonsultasjoner er formelt innlemmet i studiedesignet og utnytter regelmessig og pågående samarbeid studieteamet har med hiv, ikke-smittsomme sykdommer og generell helse i Kenya og Uganda helsedepartement og PEPFAR implementeringspartnere på nasjonalt og regionalt nivå .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Rekruttering
        • SEARCH Office / GPRT
        • Ta kontakt med:
          • James Ayeiko, MBChB, PhD
          • Telefonnummer: +254-720-925262
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Bukusi, MBChB, PhD
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Infectious Diseases Research Collaboration
        • Hovedetterforsker:
          • Moses Kamya, MBChB, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Jane Kabami, MPH
          • Telefonnummer: +256-706-315810

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >= 15 år
  2. Bor i SEARCH studiesamfunn
  3. Forutsatt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. <15 år
  2. Bor utenfor SØK studiesamfunn
  3. Kan ikke gi samtykke eller samtykke fra foreldre i henhold til landets retningslinjer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Velferdstandard
Atferdsmessig: Velferdstandard
Omsorgsstandard i Uganda og Kenya
Eksperimentell: Presisjon Community Health
Fase B presisjonsintervensjon for samfunnshelse vil bestå av en tredelt intervensjon: 1) Fellesskapsforbedrede rekkeviddeaktiviteter 2) Personsentrert omsorgslevering; og, 3) Dataforbedring for å forbedre presisjonen av intervensjoner.
Atferdsmessig: Aktiviteter med utvidet rekkevidde
Vi vil gjennomføre en rekke samfunnsengasjementaktiviteter designet for å nå personer med risiko for hiv, udiagnostisert med hiv eller diagnostisert, eller hypertensjon, og falt utenfor omsorgen i tett samarbeid med helsevesenet i samfunnet, og utnytte eksisterende mobile oppsøkende tiltak i samfunnet.
Atferdsmessig: Personsentrert omsorgstilbud
Strukturert tilnærming for å gi pasientsentrerte biomedisinske alternativer for forebygging. Skreddersydde tjenester for ungdom, gravide kvinner og personer uten viral undertrykkelse, mobile populasjoner, med mye alkoholbruk eller alvorlig hypertensjon.
Annen: Dataforbedring for å forbedre presisjonen av intervensjoner
Både fellesskapsforbedret rekkevidde og personsentrert levering vil bli styrket gjennom strategisk innsamling og bruk av data. Analyser vil bli utført for å øke effektiviteten av pågående oppsøkende aktiviteter ved å identifisere steder og steder med høy avkastning og lokale regioner og personer som vil ha nytte av hyppigere eller intensivere oppsøking eller tjenester på grunn av f.eks. økt risiko for HIV-infeksjon, ikke undertrykt virusmengde, og ukontrollert HTN.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel personer med nye HIV-infeksjoner
Tidsramme: 2,5 år
HIV-forekomster per 100 årsverk
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University College, London
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration
  • Hovedetterforsker: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SEARCH SAPPHIRE Phase B
  • U01AI150510 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Aktiviteter med utvidet rekkevidde

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere