SØK SAPPHIRE Fase B
8. april 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
SØK multisektoriell strategi for å adressere vedvarende drivere av HIV-epidemien i Øst-Afrika Fase B
Denne studien vil evaluere effekten av optimaliserte dynamiske forebyggings- og behandlingspakker levert i en presisjonssamfunnshelsemodell på HIV-forekomst, så vel som andre helseutfall, i et randomisert studiedesign.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I "evaluering" fase B vil SEARCH SAPPHIRE-studien evaluere effekten av intervensjonspakker for dynamisk forebygging og dynamisk behandling basert på data fra fase A (NCT04810650) og nye fremskritt fra utenfor studien levert i en presisjonssamfunnshelsemodell på HIV forekomst og andre helseutfall, i et par-matchet fellesskaps randomisert design.
Fase B presisjonsintervensjon for samfunnshelse vil bestå av en tredelt intervensjon: 1) Fellesskapsforbedrede rekkeviddeaktiviteter 2) Personsentrert omsorgslevering; og, 3) Dataforbedring for å forbedre presisjonen av intervensjoner.
Studiehypotesen for fase B-befolkningsnivåstudien er: En presisjonssamfunnshelsemodell som utnytter eksisterende anleggsbasert oppsøkende og helsearbeidere i lokalsamfunnet, muliggjort av dynamiske valg forebygging/behandling av multisykdomstilnærminger og interaktive datasystemer -vil redusere HIV-infeksjoner, dødsfall og forbedre helsen.
Strukturerte interessentkonsultasjoner er formelt innlemmet i studiedesignet og utnytter regelmessig og pågående samarbeid studieteamet har med hiv, ikke-smittsomme sykdommer og generell helse i Kenya og Uganda helsedepartement og PEPFAR implementeringspartnere på nasjonalt og regionalt nivå .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81952
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 15 år
- Bor i SEARCH studiesamfunn
- Forutsatt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- <15 år
- Bor utenfor SØK studiesamfunn
- Kan ikke gi samtykke eller samtykke fra foreldre i henhold til landets retningslinjer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Velferdstandard
|
Omsorgsstandard i Uganda og Kenya
|
|
Eksperimentell: Presisjon Community Health
Fase B presisjonsintervensjon for samfunnshelse vil bestå av en tredelt intervensjon: 1) Fellesskapsforbedrede rekkeviddeaktiviteter 2) Personsentrert omsorgslevering; og, 3) Forbedring av datasystem for å forbedre rekkevidde og personsentrert levering
|
Vi vil gjennomføre en rekke samfunnsengasjementaktiviteter designet for å nå personer med risiko for HIV, udiagnostisert med HIV eller diagnostisert, eller hypertensjon, og falt utenfor omsorgen, i tett samarbeid med lokale helsearbeidere, integrert i samfunnets helsesystem.
Strukturert tilnærming for å gi pasientsentrerte biomedisinske alternativer for HIV-forebygging (dynamisk valgforebygging).
Skreddersydde tjenester for HIV-behandlingsstøtte ved bruk av strukturert livsfaseevaluering og vurderingsplan (LEAP) for ungdom, gravide kvinner og personer med eller i fare for HIV-viral ikke-suppresjon, som inkluderer rådgivning for tunge alkoholbrukere.
Strukturert tilnærming for å tilby telehelse for oppfølging av alvorlig hypertensjon.
Både fellesskapsforbedret rekkevidde og personsentrert levering vil bli styrket gjennom en tilpasset helseminister-kompatibel smarttelefonapp for helsearbeidere i landet og toveis datasystem som kobler sammen helsearbeidere og kliniske journaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV -forekomst
Tidsramme: 24 måneder
|
HIV-forekomst per 100 personår
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viremia på befolkningsnivå
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel voksne med plasma -RNA -nivåer> 1000 C/ml
|
24 måneder
|
|
Forebygging av dekning
Tidsramme: vurdert mellom 18-24 måneders oppfølging
|
Andel av HIV-negative oppfølgingsmåneder der prep/pep ble brukt
|
vurdert mellom 18-24 måneders oppfølging
|
|
Befolkningsnivå viral undertrykkelse blant PWH
Tidsramme: vurdert mellom 18-24 måneders oppfølging
|
Andel HIV+ voksne med plasma RNA -nivå <400 CP/ml
|
vurdert mellom 18-24 måneders oppfølging
|
|
Dødelighetsrisiko
Tidsramme: vurdert mellom 18-24 måneders oppfølging
|
Dødelighetsrisiko for alle samfunnsmedlemmer i alderen 15 år ved baseline
|
vurdert mellom 18-24 måneders oppfølging
|
|
Hypertensjonskontroll
Tidsramme: vurdert mellom 18-24 måneders oppfølging
|
HTN -kontroll (BP <140/90 mmHg) av samfunnsmedlemmer i alderen ≥ 40 år med blodtrykk> 160/100 mmHg
|
vurdert mellom 18-24 måneders oppfølging
|
|
Alvorlig hypertensjon
Tidsramme: vurdert mellom 18-24 måneders oppfølging
|
Alvorlig HTN (BP> 160/100 MMHG)
|
vurdert mellom 18-24 måneders oppfølging
|
|
Personer som presenterer sen HIV -sykdom
Tidsramme: vurdert mellom 18-24 måneders oppfølging
|
Andel PWH-voksne med CD4 T-celletall <200
|
vurdert mellom 18-24 måneders oppfølging
|
|
Sen pediatrisk HIV -diagnose
Tidsramme: vurdert mellom 18-24 måneders oppfølging
|
Andel barn av HIV+/ukjente status mødre diagnostisert med HIV
|
vurdert mellom 18-24 måneders oppfølging
|
|
Tung alkoholbruk
Tidsramme: vurdert mellom 18-24 måneders oppfølging
|
Audit-C score ≥3 for kvinner, ≥4 for menn
|
vurdert mellom 18-24 måneders oppfølging
|
|
HPV -immuniseringsdekning
Tidsramme: vurdert mellom 18-24 måneders oppfølging
|
Andel unge jenter som har fått ≥1 HPV -vaksine
|
vurdert mellom 18-24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration
- Hovedetterforsker: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEARCH SAPPHIRE Phase B
- U01AI150510 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .