BUSCAR ZAFIRO Fase B
8 de abril de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
SEARCH Estrategia multisectorial para abordar los factores persistentes de la epidemia del VIH en África Oriental Fase B
Este estudio evaluará los efectos de los paquetes optimizados de prevención y tratamiento dinámicos entregados en un modelo de salud comunitario de precisión sobre la incidencia del VIH, así como otros resultados de salud, en un diseño de ensayo aleatorio comunitario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En la Fase B de "evaluación", el estudio SEARCH SAPPHIRE evaluará los efectos de los paquetes de intervención de Prevención Dinámica y Tratamiento Dinámico basados en datos de la Fase A (NCT04810650) y nuevos avances externos al estudio entregados en un modelo de salud comunitaria de precisión, sobre el VIH incidencia y otros resultados de salud, en un diseño aleatorizado comunitario pareado.
La intervención de salud comunitaria de precisión de la Fase B consistirá en una intervención de tres partes: 1) Actividades de alcance mejoradas por la comunidad 2) Prestación de atención centrada en la persona; y, 3) Mejora de datos para mejorar la precisión de las intervenciones.
La hipótesis del estudio para el estudio de nivel de población de Fase B es: Un Modelo de Salud Comunitaria de Precisión que aproveche el alcance existente en las instalaciones y los trabajadores de salud comunitarios, habilitado por enfoques dinámicos de prevención/tratamiento de múltiples enfermedades y sistemas de datos interactivos, reducirá las infecciones y muertes por VIH. y mejorar la salud.
Las consultas estructuradas con las partes interesadas se incorporan formalmente en el diseño del estudio y aprovechan las colaboraciones regulares y continuas que el equipo del estudio tiene con los líderes de VIH, enfermedades no transmisibles y salud general en los Ministerios de Salud de Kenia y Uganda y los socios implementadores de PEPFAR a nivel nacional y regional. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81952
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 15 años
- Vivir en comunidades de estudio SEARCH
- Consentimiento informado proporcionado
Criterio de exclusión:
- <15 años de edad
- Vivir fuera de las comunidades de estudio de SEARCH
- No se puede proporcionar el consentimiento o el co-consentimiento de los padres según las pautas del país
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Estándar de cuidado
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Estándar de atención en Uganda y Kenia
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Experimental: Salud comunitaria de precisión
La intervención de salud comunitaria de precisión de la Fase B constará de una intervención de tres partes: 1) actividades de alcance comunitario mejorado 2) prestación de atención centrada en la persona; y, 3) Mejora del sistema de datos para mejorar el alcance y la entrega centrada en la persona.
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Llevaremos a cabo una serie de actividades de participación comunitaria diseñadas para llegar a personas en riesgo de contraer VIH, no diagnosticadas con VIH o diagnosticadas, o hipertensión, y que no reciben atención, trabajando en estrecha colaboración con trabajadores de salud comunitarios, integrados en el sistema de salud comunitario.
Enfoque estructurado para proporcionar opciones biomédicas centradas en el paciente para la prevención del VIH (prevención de elección dinámica).
Servicios personalizados para el apoyo al tratamiento del VIH utilizando un plan estructurado de evaluación y valoración de las etapas de la vida (LEAP) para jóvenes, mujeres embarazadas y personas con o en riesgo de no supresión viral del VIH, que incluye asesoramiento para consumidores empedernidos de alcohol.
Enfoque estructurado para ofrecer telesalud para el seguimiento de la hipertensión grave.
Tanto el alcance comunitario mejorado como la prestación centrada en la persona se fortalecerán a través de una aplicación personalizada para teléfonos inteligentes para trabajadores de salud comunitarios compatible con el Ministerio de Salud del país y un sistema de datos bidireccional que vincule a los trabajadores de salud comunitarios y los registros clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de VIH
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia de VIH por cada 100 persona-año
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viremia a nivel de población
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de adultos con niveles de ARN en plasma> 1000 C/ml
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24 meses
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Cobertura de prevención
Periodo de tiempo: evaluado entre 18-24 meses de seguimiento
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Proporción de meses de seguimiento VIH negativos durante los cuales se usó PREP/PEP
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evaluado entre 18-24 meses de seguimiento
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Nivel de población Supresión viral entre PWH
Periodo de tiempo: evaluado entre 18-24 meses de seguimiento
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Proporción de adultos VIH+ con nivel de ARN en plasma <400 cps/ml
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evaluado entre 18-24 meses de seguimiento
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Riesgo de mortalidad
Periodo de tiempo: evaluado entre 18-24 meses de seguimiento
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Riesgo de mortalidad de todos los miembros de la comunidad de ≥ 15 años al inicio
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evaluado entre 18-24 meses de seguimiento
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Control de hipertensión
Periodo de tiempo: evaluado entre 18-24 meses de seguimiento
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HTN Control (BP <140/90 mmHg) de miembros de la comunidad de edades ≥ 40 años con presión arterial> 160/100 mmHg
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evaluado entre 18-24 meses de seguimiento
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Hipertensión severa
Periodo de tiempo: evaluado entre 18-24 meses de seguimiento
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HTN severo (BP> 160/100 mmHg)
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evaluado entre 18-24 meses de seguimiento
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Personas que se presentan con enfermedad por VIH tardía
Periodo de tiempo: evaluado entre 18-24 meses de seguimiento
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Proporción de adultos PWH con recuento de células T CD4 <200
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evaluado entre 18-24 meses de seguimiento
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Diagnóstico de VIH pediátrico tardío
Periodo de tiempo: evaluado entre 18-24 meses de seguimiento
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Proporción de niños de VIH+/Madres de estado desconocidas diagnosticadas con VIH
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evaluado entre 18-24 meses de seguimiento
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Uso de alcohol pesado
Periodo de tiempo: evaluado entre 18-24 meses de seguimiento
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Puntuación de auditoría-C ≥3 para mujeres, ≥4 para hombres
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evaluado entre 18-24 meses de seguimiento
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Cobertura de inmunización por VPH
Periodo de tiempo: evaluado entre 18-24 meses de seguimiento
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Proporción de adolescentes que han recibido ≥1 vacuna contra el VPV
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evaluado entre 18-24 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration
- Investigador principal: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEARCH SAPPHIRE Phase B
- U01AI150510 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .