ZOEK SAPPHIRE Fase B
ZOEKEN Multisectorale strategie om hardnekkige oorzaken van de hiv-epidemie in Oost-Afrika aan te pakken Fase B
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de "evaluatie" fase B zal de SEARCH SAPPHIRE-studie de effecten evalueren van dynamische preventie- en dynamische behandelingsinterventiepakketten op basis van gegevens uit fase A (NCT04810650) en nieuwe vorderingen van buiten de studie geleverd in een nauwkeurig gemeenschapsgezondheidsmodel, op HIV incidentie en andere gezondheidsuitkomsten, in een gerandomiseerde, op paren afgestemde community-design.
De fase B-precisieinterventie voor gemeenschapsgezondheid zal bestaan uit een interventie in drie delen: 1) Activiteiten voor een groter bereik op de gemeenschap 2) Persoonsgerichte zorgverlening; en 3) Gegevensverbetering om de precisie van interventies te verbeteren.
De onderzoekshypothese voor de Fase B-studie op populatieniveau is: Een nauwkeurig gemeenschapsgezondheidsmodel dat gebruikmaakt van bestaande facilitaire outreach- en gemeenschapsgezondheidswerkers, mogelijk gemaakt door dynamische keuzebenaderingen voor preventie/behandeling van meerdere ziekten en interactieve gegevenssystemen - zal hiv-infecties en sterfgevallen verminderen en de gezondheid verbeteren.
Gestructureerde raadplegingen van belanghebbenden zijn formeel opgenomen in het onderzoeksontwerp en maken gebruik van regelmatige en doorlopende samenwerkingen die het onderzoeksteam heeft met de hiv-, niet-overdraagbare ziekte- en algemene gezondheidsleiders in de ministeries van Volksgezondheid van Kenia en Oeganda en uitvoeringspartners van PEPFAR op nationaal en regionaal niveau .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 15 jaar
- Wonen in SEARCH-studiegemeenschappen
- Geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- <15 jaar
- Wonen buiten SEARCH-studiegemeenschappen
- Kan geen toestemming of mede-toestemming van de ouders geven volgens de richtlijnen van het land
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Zorgstandaard
|
Zorgstandaard in Oeganda en Kenia
|
|
Experimenteel: Precisiegemeenschapsgezondheid
De precisie-gezondheidsinterventie voor de gemeenschap in fase B zal uit drie delen bestaan: 1) Activiteiten met een groter bereik voor de gemeenschap; 2) Persoonsgerichte zorgverlening; en 3) Verbetering van het datasysteem om het bereik en de persoonsgerichte levering te verbeteren
|
We zullen een reeks gemeenschapsbetrokkenheidsactiviteiten uitvoeren die bedoeld zijn om personen te bereiken die risico lopen op HIV, niet gediagnosticeerd zijn met HIV of gediagnosticeerd zijn, of hoge bloeddruk hebben, en uit de zorg zijn gevallen, waarbij we nauw samenwerken met gemeenschapsgezondheidswerkers, geïntegreerd in het gemeenschapsgezondheidssysteem.
Gestructureerde aanpak om patiëntgerichte biomedische opties voor HIV-preventie te bieden (dynamische keuzepreventie).
Op maat gemaakte diensten voor ondersteuning bij HIV-behandeling met behulp van een gestructureerd levensfase-evaluatie- en beoordelingsplan (LEAP) voor jongeren, zwangere vrouwen en personen met of risico op niet-onderdrukking van het HIV-virus, inclusief counseling voor zware alcoholgebruikers.
Gestructureerde aanpak om telezorg aan te bieden voor de follow-up van ernstige hypertensie.
Zowel het gemeenschapsbereik als de persoonsgerichte dienstverlening zullen worden versterkt door middel van een op maat gemaakte smartphone-app voor gezondheidswerkers in het land van het Ministerie van Volksgezondheid en een tweerichtingsdatasysteem dat gemeenschapsgezondheidswerkers en klinische dossiers met elkaar verbindt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiv -incidentie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
HIV-incidentie per 100 persoonjaar
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevolkingsniveau viremie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aandeel volwassenen met plasma -RNA -niveaus> 1000 c/ml
|
24 maanden
|
|
Preventiedekking
Tijdsspanne: beoordeeld tussen 18-24 maanden follow-up
|
Aandeel van hiv-negatieve follow-up maanden waarin prep/pep werd gebruikt
|
beoordeeld tussen 18-24 maanden follow-up
|
|
Populatieniveau virale onderdrukking onder PWH
Tijdsspanne: beoordeeld tussen 18-24 maanden follow-up
|
Aandeel HIV+ volwassenen met plasma RNA -niveau <400 cps/ml
|
beoordeeld tussen 18-24 maanden follow-up
|
|
Sterfte -risico
Tijdsspanne: beoordeeld tussen 18-24 maanden follow-up
|
Sterftecisico van alle leden van de gemeenschap in de leeftijd van ≥ 15 jaar bij aanvang
|
beoordeeld tussen 18-24 maanden follow-up
|
|
Hypertension Control
Tijdsspanne: beoordeeld tussen 18-24 maanden follow-up
|
HTN -controle (bp <140/90 mmHg) van leden van de gemeenschap van ≥ 40 jaar met bloeddruk> 160/100 mmHg
|
beoordeeld tussen 18-24 maanden follow-up
|
|
Ernstige hypertensie
Tijdsspanne: beoordeeld tussen 18-24 maanden follow-up
|
Ernstige HTN (BP> 160/100 mmHg)
|
beoordeeld tussen 18-24 maanden follow-up
|
|
Personen die zich presenteren met late hiv -ziekte
Tijdsspanne: beoordeeld tussen 18-24 maanden follow-up
|
Aandeel PWH-volwassenen met CD4 T-cellen aantal <200
|
beoordeeld tussen 18-24 maanden follow-up
|
|
Late pediatrische hiv -diagnose
Tijdsspanne: beoordeeld tussen 18-24 maanden follow-up
|
Aandeel kinderen van HIV+/onbekende status moeders gediagnosticeerd met HIV
|
beoordeeld tussen 18-24 maanden follow-up
|
|
Zwaar alcoholgebruik
Tijdsspanne: beoordeeld tussen 18-24 maanden follow-up
|
Audit-C-score ≥3 voor vrouwen, ≥4 voor mannen
|
beoordeeld tussen 18-24 maanden follow-up
|
|
HPV -immunisatiedekking
Tijdsspanne: beoordeeld tussen 18-24 maanden follow-up
|
Aandeel adolescente meisjes die ≥1 HPV -vaccin hebben ontvangen
|
beoordeeld tussen 18-24 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration
- Hoofdonderzoeker: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEARCH SAPPHIRE Phase B
- U01AI150510 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .