HLEDÁNÍ SAFÍRU Fáze B
8. dubna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
SEARCH Multisektorová strategie pro řešení přetrvávajících hybatelů epidemie HIV ve východní Africe Fáze B
Tato studie vyhodnotí účinky optimalizovaných balíčků dynamické prevence a léčby poskytovaných v přesném komunitním zdravotním modelu na výskyt HIV, stejně jako na další zdravotní výsledky, v komunitní randomizované studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V „hodnotící“ fázi B bude studie SEARCH SAPPHIRE hodnotit účinky intervenčních balíčků dynamické prevence a dynamické léčby na základě údajů z fáze A (NCT04810650) a nových pokroků mimo studii poskytnutých v přesném modelu komunitního zdraví na HIV. výskyt a další zdravotní výsledky v párově shodném komunitním randomizovaném designu.
Fáze B přesná komunitní zdravotní intervence se bude skládat ze tří částí: 1) Komunitně rozšířené aktivity 2) Poskytování péče zaměřené na člověka; a 3) Vylepšení dat pro zlepšení přesnosti zásahů.
Hypotéza studie pro studii na úrovni populace fáze B zní: Přesný model komunitního zdraví využívající stávající terénní a komunitní zdravotnické pracovníky v zařízeních, umožněný dynamickou volbou prevence/léčby pro více nemocí a interaktivními datovými systémy – sníží infekce HIV, úmrtí a zlepšit zdraví.
Strukturované konzultace se zúčastněnými stranami jsou formálně začleněny do návrhu studie a využívají pravidelnou a pokračující spolupráci studijního týmu s vedoucími představiteli HIV, nepřenosných nemocí a všeobecného zdraví v Keni a Ugandě s ministerstvy zdravotnictví a implementačními partnery PEPFAR na národní a regionální úrovni. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81952
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 15 let
- Život ve studijních komunitách SEARCH
- Poskytnutý informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- <15 let
- Život mimo studijní komunity SEARCH
- Nelze poskytnout souhlas nebo souhlas rodičů podle pokynů pro jednotlivé země
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Standartní péče
|
Standard of Care v Ugandě a Keni
|
|
Experimentální: Precizní zdraví komunity
Fáze B přesná komunitní zdravotní intervence se bude skládat ze tří částí intervence: 1) Komunitně rozšířené aktivity 2) Poskytování péče zaměřené na člověka; a 3) Vylepšení datového systému pro zlepšení dosahu a doručení zaměřeného na člověka
|
Budeme provádět řadu komunitních aktivit zaměřených na oslovení osob ohrožených HIV, nediagnostikovaným HIV nebo diagnostikovaným nebo hypertenzí a vypadlým z péče, v úzké spolupráci s komunitními zdravotnickými pracovníky začleněnými do komunitního zdravotnického systému.
Strukturovaný přístup k poskytování biomedicínských možností prevence HIV zaměřených na pacienta (prevence dynamické volby).
Služby šité na míru pro podporu léčby HIV pomocí strukturovaného plánu hodnocení a hodnocení životních stadií (LEAP) pro mládež, těhotné ženy a osoby s nebo ohrožené nepotlačením viru HIV, které zahrnují poradenství pro silné uživatele alkoholu.
Strukturovaný přístup, který nabízí telehealth pro sledování těžké hypertenze.
Jak komunitně rozšířený dosah, tak poskytování zaměřené na člověka budou posíleny prostřednictvím přizpůsobené aplikace pro chytré telefony pro komunitní zdravotnické pracovníky kompatibilní s ministerstvem zdravotnictví v dané zemi a obousměrného datového systému propojujícího komunitní zdravotnické pracovníky a klinické záznamy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt HIV
Časové okno: 24 měsíců
|
Incidence HIV na 100 osob rok
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virémie na úrovni populace
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl dospělých s hladinami plazmatické RNA> 1000 c/ml
|
24 měsíců
|
|
Pokrytí prevence
Časové okno: Posouzeno mezi 18-24 měsíců
|
Podíl HIV-negativních sledovacích měsíců, během nichž byl použit prep/PEP
|
Posouzeno mezi 18-24 měsíců
|
|
Potlačení virové úrovně populace mezi PWH
Časové okno: Posouzeno mezi 18-24 měsíců
|
Podíl HIV+ dospělých s hladinou plazmatické RNA <400 cps/ml
|
Posouzeno mezi 18-24 měsíců
|
|
Riziko úmrtnosti
Časové okno: Posouzeno mezi 18-24 měsíců
|
Riziko úmrtnosti všech členů komunity ve věku ≥ 15 let na začátku
|
Posouzeno mezi 18-24 měsíců
|
|
Kontrola hypertenze
Časové okno: Posouzeno mezi 18-24 měsíců
|
Kontrola HTN (BP <140/90 mmHg) členů komunity ve věku ≥ 40 let s krevním tlakem> 160/100 mmhg
|
Posouzeno mezi 18-24 měsíců
|
|
Těžká hypertenze
Časové okno: Posouzeno mezi 18-24 měsíců
|
Těžká HTN (BP> 160/100 mmhg)
|
Posouzeno mezi 18-24 měsíců
|
|
Osoby prezentující onemocnění pozdní HIV
Časové okno: Posouzeno mezi 18-24 měsíců
|
Podíl dospělých PWH s počtem T-buněk CD4 <200
|
Posouzeno mezi 18-24 měsíců
|
|
Pozdní pediatrická diagnóza HIV
Časové okno: Posouzeno mezi 18-24 měsíců
|
Podíl dětí HIV+/neznámý status Matky diagnostikované s HIV
|
Posouzeno mezi 18-24 měsíců
|
|
Těžké užívání alkoholu
Časové okno: Posouzeno mezi 18-24 měsíců
|
Audit-C skóre ≥ 3 u žen, ≥ 4 pro muže
|
Posouzeno mezi 18-24 měsíců
|
|
Imunizační pokrytí HPV
Časové okno: Posouzeno mezi 18-24 měsíců
|
Podíl dospívajících dívek, které obdržely vakcínu proti ≥1 HPV
|
Posouzeno mezi 18-24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration
- Vrchní vyšetřovatel: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEARCH SAPPHIRE Phase B
- U01AI150510 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .