RICERCA ZAFFIRO Fase B
8 aprile 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
RICERCA Strategia multisettoriale per affrontare le cause persistenti dell'epidemia di HIV nell'Africa orientale Fase B
Questo studio valuterà gli effetti della prevenzione dinamica ottimizzata e dei pacchetti di trattamento forniti in un modello di salute della comunità di precisione sull'incidenza dell'HIV, così come altri risultati di salute, in un progetto di sperimentazione randomizzata della comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella fase B di "valutazione", lo studio SEARCH SAPPHIRE valuterà gli effetti dei pacchetti di intervento di prevenzione dinamica e trattamento dinamico basati sui dati della fase A (NCT04810650) e sui nuovi progressi dall'esterno dello studio forniti in un modello di salute della comunità di precisione, sull'HIV incidenza e altri esiti di salute, in un disegno randomizzato di comunità abbinato a coppie.
L'intervento sanitario comunitario di precisione di Fase B consisterà in un intervento in tre parti: 1) Attività di portata potenziata dalla comunità 2) Fornitura di assistenza centrata sulla persona; e, 3) Miglioramento dei dati per migliorare la precisione degli interventi.
L'ipotesi di studio per lo studio di fase B a livello di popolazione è: un modello sanitario comunitario di precisione che sfrutti la sensibilizzazione delle strutture esistenti e gli operatori sanitari della comunità, abilitato da approcci multi-malattia di prevenzione/trattamento a scelta dinamica e sistemi di dati interattivi - ridurrà le infezioni da HIV, i decessi e migliorare la salute.
Le consultazioni strutturate delle parti interessate sono formalmente incorporate nel disegno dello studio e sfruttano le collaborazioni regolari e in corso che il team di studio ha con l'HIV, le malattie non trasmissibili e i responsabili della salute generale nei ministeri della salute del Kenya e dell'Uganda e i partner di attuazione PEPFAR a livello nazionale e regionale .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81952
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 15 anni
- Vivere nelle comunità di studio CERCA
- Consenso informato fornito
Criteri di esclusione:
- <15 anni di età
- Vivere al di fuori delle comunità di studio SEARCH
- Impossibile fornire il consenso o il co-consenso dei genitori secondo le linee guida del paese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Standard di sicurezza
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Standard di cura in Uganda e Kenya
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Sperimentale: Salute comunitaria di precisione
L'intervento sanitario di precisione comunitario di Fase B consisterà in un intervento in tre parti: 1) attività di portata potenziata dalla comunità 2) erogazione di cure centrate sulla persona; e 3) Miglioramento del sistema di dati per migliorare la portata e la consegna incentrata sulla persona
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Condurremo una serie di attività di coinvolgimento della comunità progettate per raggiungere le persone a rischio di HIV, a cui non è stato diagnosticato l'HIV o con diagnosi di ipertensione e che hanno perso le cure, lavorando a stretto contatto con gli operatori sanitari della comunità, integrati nel sistema sanitario della comunità.
Approccio strutturato per fornire opzioni biomediche centrate sul paziente per la prevenzione dell’HIV (prevenzione della scelta dinamica).
Servizi su misura per il supporto al trattamento dell’HIV utilizzando un piano strutturato di valutazione e valutazione delle fasi della vita (LEAP) per giovani, donne incinte e persone con o a rischio di non soppressione virale dell’HIV, che include consulenza per forti consumatori di alcol.
Approccio strutturato per offrire telemedicina per il follow-up dell’ipertensione grave.
Sia la portata migliorata della comunità che l’erogazione incentrata sulla persona saranno rafforzate attraverso un’app per smartphone personalizzata per gli operatori sanitari della comunità compatibile con il Ministero della Salute nazionale e un sistema di dati bidirezionale che collega gli operatori sanitari della comunità e le cartelle cliniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'HIV
Lasso di tempo: 24 mesi
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Incidenza dell'HIV per 100 persone
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Viremia a livello di popolazione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Proporzione di adulti con livelli plasmatici di RNA> 1000 C/mL
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24 mesi
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Copertura di prevenzione
Lasso di tempo: valutato tra il follow-up di 18-24 mesi
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Proporzione di mesi di follow-up negativi all'HIV durante i quali è stato utilizzato Prep/PEP
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valutato tra il follow-up di 18-24 mesi
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Suppressione virale a livello di popolazione tra PWH
Lasso di tempo: valutato tra il follow-up di 18-24 mesi
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Proporzione di adulti HIV+ con livello di RNA plasmatico <400 cps/ml
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valutato tra il follow-up di 18-24 mesi
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Rischio di mortalità
Lasso di tempo: valutato tra il follow-up di 18-24 mesi
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Rischio di mortalità di tutti i membri della comunità di età ≥ 15 anni al basale
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valutato tra il follow-up di 18-24 mesi
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Controllo ipertensione
Lasso di tempo: valutato tra il follow-up di 18-24 mesi
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Controllo HTN (BP <140/90 mmHg) di membri della comunità di età ≥ 40 anni con pressione sanguigna> 160/100 mmHg
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valutato tra il follow-up di 18-24 mesi
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Grave ipertensione
Lasso di tempo: valutato tra il follow-up di 18-24 mesi
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HTN grave (BP> 160/100 MMHG)
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valutato tra il follow-up di 18-24 mesi
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Persone che presentano una malattia tardiva dell'HIV
Lasso di tempo: valutato tra il follow-up di 18-24 mesi
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Proporzione di adulti PWH con conteggio delle cellule T CD4 <200
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valutato tra il follow-up di 18-24 mesi
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Diagnosi di HIV pediatrica tardiva
Lasso di tempo: valutato tra il follow-up di 18-24 mesi
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Proporzione di bambini dell'HIV+/Stato sconosciuto madri con diagnosi di HIV
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valutato tra il follow-up di 18-24 mesi
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Uso pesante di alcol
Lasso di tempo: valutato tra il follow-up di 18-24 mesi
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Punteggio Audit-C ≥3 per le donne, ≥4 per gli uomini
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valutato tra il follow-up di 18-24 mesi
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Copertura di immunizzazione HPV
Lasso di tempo: valutato tra il follow-up di 18-24 mesi
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Proporzione di ragazze adolescenti che hanno ricevuto ≥1 vaccino HPV
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valutato tra il follow-up di 18-24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration
- Investigatore principale: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEARCH SAPPHIRE Phase B
- U01AI150510 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .