SZUKAJ SZAFIR Faza B
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
SZUKAJ Strategia wielosektorowa mająca na celu zajęcie się trwałymi czynnikami napędzającymi epidemię HIV w Afryce Wschodniej, faza B
To badanie oceni wpływ zoptymalizowanych dynamicznych pakietów profilaktyki i leczenia dostarczonych w precyzyjnym modelu zdrowia społeczności na zachorowalność na HIV, a także inne wyniki zdrowotne, w ramach projektu randomizowanego badania społeczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W fazie B „oceny” badanie SEARCH SAPPHIRE oceni wpływ pakietów interwencyjnych Dynamiczna profilaktyka i Dynamiczne leczenie na podstawie danych z fazy A (NCT04810650) oraz nowych postępów spoza badania dostarczonych w precyzyjnym modelu zdrowia społeczności na HIV zapadalność i inne skutki zdrowotne, w losowym projekcie społeczności dobranym w pary.
Precyzyjna interwencja zdrowotna społeczności Fazy B będzie składać się z trzech części: 1) Działania o zwiększonym zasięgu społeczności 2) Świadczenie opieki skoncentrowanej na osobie; oraz 3) Wzbogacanie danych w celu poprawy precyzji interwencji.
Hipoteza badawcza dla badania Fazy B na poziomie populacji jest następująca: Precyzyjny model zdrowia społeczności, wykorzystujący istniejące placówki i pracowników służby zdrowia, możliwy dzięki dynamicznym wyborom, podejściu do zapobiegania/leczeniu wielu chorób i interaktywnym systemom danych – zmniejszy liczbę zakażeń wirusem HIV, zgonów i poprawić stan zdrowia.
Ustrukturyzowane konsultacje z zainteresowanymi stronami są formalnie włączone do projektu badania i wykorzystują regularną i bieżącą współpracę zespołu badawczego z HIV, chorobami niezakaźnymi i wiodącymi w Ministerstwie Zdrowia Kenii i Ugandy oraz partnerami wykonawczymi PEPFAR na poziomie krajowym i regionalnym .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81952
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 15 lat
- Życie w społecznościach studyjnych SZUKAJ
- Podana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- <15 lat
- Życie poza społecznościami studentów SZUKAJ
- Nie można wyrazić zgody ani zgody rodziców zgodnie z wytycznymi krajowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Standard opieki
|
Standard opieki w Ugandzie i Kenii
|
|
Eksperymentalny: Precyzyjne zdrowie społeczności
Precyzyjna interwencja w zakresie zdrowia społeczności w fazie B będzie składać się z trzech części: 1) działań o zwiększonym zasięgu społecznościowym 2) świadczenia opieki skoncentrowanej na osobie; oraz 3) Ulepszenie systemu danych w celu poprawy zasięgu i dostarczania skoncentrowanego na osobie
|
Przeprowadzimy szereg działań angażujących społeczność, mających na celu dotarcie do osób zagrożonych zakażeniem wirusem HIV, niezdiagnozowanych lub zdiagnozowanych HIV lub osób z nadciśnieniem, a także osób, które zostały pozbawione opieki, ściśle współpracując z lokalnymi pracownikami służby zdrowia, zintegrowanymi z lokalnym systemem opieki zdrowotnej.
Ustrukturyzowane podejście zapewniające skoncentrowane na pacjencie opcje biomedyczne w zakresie zapobiegania HIV (zapobieganie dynamicznemu wyborowi).
Dostosowane do potrzeb usługi wsparcia w leczeniu wirusa HIV z wykorzystaniem ustrukturyzowanego planu oceny i oceny etapu życia (LEAP) dla młodzieży, kobiet w ciąży i osób z lub zagrożonych niesupresją wirusa HIV, obejmujące poradnictwo dla osób nadużywających alkoholu.
Ustrukturyzowane podejście umożliwiające teleopiekę w leczeniu ciężkiego nadciśnienia tętniczego.
Zarówno zasięg zwiększony dla społeczności, jak i dostarczanie skoncentrowane na osobie zostaną wzmocnione dzięki dostosowanej do potrzeb krajowej aplikacji na smartfony dla pracowników służby zdrowia, zgodnej z Ministerstwem Zdrowia, oraz dwukierunkowemu systemowi danych łączącemu lokalnych pracowników służby zdrowia i dokumentację kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Występowanie HIV na 100 osobistych lat
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Viremia na poziomie populacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek dorosłych o poziomie RNA w osoczu> 1000 C/ml
|
24 miesiące
|
|
Zasięg zapobiegania
Ramy czasowe: Oceniane między 18-24 miesiącami
|
Odsetek miesięcy obserwacyjnych-ujemnych HIV, podczas których zastosowano PREP/PEP
|
Oceniane między 18-24 miesiącami
|
|
Supresja wirusowa na poziomie populacji wśród PWH
Ramy czasowe: Oceniane między 18-24 miesiącami
|
Odsetek HIV+ dorosłych z poziomem RNA w osoczu <400 cps/ml
|
Oceniane między 18-24 miesiącami
|
|
Ryzyko śmiertelności
Ramy czasowe: Oceniane między 18-24 miesiącami
|
Ryzyko śmiertelności wszystkich członków społeczności w wieku ≥ 15 lat na początku
|
Oceniane między 18-24 miesiącami
|
|
Kontrola nadciśnienia
Ramy czasowe: Oceniane między 18-24 miesiącami
|
Kontrola HTN (BP <140/90 mmHg) członków społeczności w wieku ≥ 40 lat z ciśnieniem krwi> 160/100 mmHg
|
Oceniane między 18-24 miesiącami
|
|
Ciężkie nadciśnienie
Ramy czasowe: Oceniane między 18-24 miesiącami
|
Ciężki HTN (BP> 160/100 mmHg)
|
Oceniane między 18-24 miesiącami
|
|
Osoby zawierające późną chorobę HIV
Ramy czasowe: Oceniane między 18-24 miesiącami
|
Odsetek dorosłych PWH z liczbą komórek T CD4 <200
|
Oceniane między 18-24 miesiącami
|
|
Późna diagnoza Pediatric HIV
Ramy czasowe: Oceniane między 18-24 miesiącami
|
Odsetek dzieci HIV+/nieznany matki zdiagnozowane HIV
|
Oceniane między 18-24 miesiącami
|
|
Ciężkie spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: Oceniane między 18-24 miesiącami
|
Wynik audytu-C ≥3 dla kobiet, ≥4 dla mężczyzn
|
Oceniane między 18-24 miesiącami
|
|
Zakres immunizacji HPV
Ramy czasowe: Oceniane między 18-24 miesiącami
|
Odsetek młodzieży, które otrzymały szczepionkę ≥1 HPV
|
Oceniane między 18-24 miesiącami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration
- Główny śledczy: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEARCH SAPPHIRE Phase B
- U01AI150510 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .