HAE SAPPHIRE Vaihe B
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
HAKU Monialainen strategia HIV-epidemian pysyviin tekijöihin Itä-Afrikassa, vaihe B
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tarkkuuden yhteisön terveysmallissa toimitettujen optimoitujen dynaamisten ehkäisy- ja hoitopakettien vaikutuksia HIV:n ilmaantuvuuteen sekä muihin terveysvaikutuksiin yhteisön satunnaistetussa kokeessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
"Arviointi"-vaiheessa B SEARCH SAPPHIRE -tutkimus arvioi dynaamisen ehkäisyn ja dynaamisen hoidon interventiopakettien vaikutuksia vaiheen A (NCT04810650) tietoihin ja tutkimuksen ulkopuolelta saatuihin uusiin edistysaskeliin, jotka on toimitettu tarkassa yhteisön terveysmallissa HIV:hen. ilmaantuvuus ja muut terveydelliset seuraukset, pareittain sovitetussa yhteisön satunnaistetussa suunnittelussa.
Vaiheen B täsmällinen yhteisöterveysinterventio koostuu kolmiosaisesta interventiosta: 1) Yhteisön tehostetut tavoittavuustoiminnot 2) Henkilökeskeinen hoito; ja 3) tietojen parantaminen toimenpiteiden tarkkuuden parantamiseksi.
Vaiheen B väestötason tutkimuksen tutkimushypoteesi on: Precision Community Health -malli, joka hyödyntää olemassa olevia laitospohjaisia etuohjautuvia ja yhteisön terveydenhuollon työntekijöitä, mahdollistaa dynaamisten valintojen ehkäisy-/hoitomenetelmät ja interaktiiviset tietojärjestelmät - vähentää HIV-tartuntoja ja kuolemia. ja parantaa terveyttä.
Strukturoidut sidosryhmien kuulemiset sisällytetään virallisesti tutkimuksen suunnitteluun, ja ne hyödyntävät tutkimusryhmän säännöllistä ja jatkuvaa yhteistyötä HIV:n, tarttumattomien tautien ja yleisen terveydenhuollon johtajien kanssa Kenian ja Ugandan terveysministeriöissä ja PEPFAR-täytäntöönpanokumppaneiden kanssa kansallisella ja alueellisella tasolla. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81952
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 15 vuotta
- Asuu SEARCH-opiskeluyhteisöissä
- Annettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- <15 vuoden iässä
- Asuu SEARCH-opintoyhteisöjen ulkopuolella
- Ei voida antaa suostumusta tai vanhempien suostumusta maan ohjeiden mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Hoitostandardi
|
Hoitostandardit Ugandassa ja Keniassa
|
|
Kokeellinen: Precision Community Health
Vaiheen B täsmällinen yhteisöterveysinterventio koostuu kolmiosaisesta interventiosta: 1) Yhteisön tehostetut tavoittavuustoiminnot 2) Henkilökeskeinen hoito; ja 3) Tietojärjestelmän parantaminen tavoittavuuden ja henkilökeskeisen toimituksen parantamiseksi
|
Toteutamme sarjan yhteisötoimintaa, jonka tarkoituksena on tavoittaa HIV-riskissä olevat henkilöt, joilla ei ole diagnosoitu HIV-tartuntaa tai diagnosoitu tai verenpainetauti, ja jotka ovat jääneet pois hoidosta. Teemme tiivistä yhteistyötä paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden kanssa integroituna yhteisön terveydenhuoltojärjestelmään.
Strukturoitu lähestymistapa potilaskeskeisten biolääketieteellisten vaihtoehtojen tarjoamiseksi HIV:n ehkäisyyn (dynaamisten valintojen ehkäisy).
Räätälöidyt palvelut HIV-hoidon tukemiseen strukturoidun elämänvaiheen arviointi- ja arviointisuunnitelman (LEAP) avulla nuorille, raskaana oleville naisille ja henkilöille, joilla on HIV-virus ei-suppressio tai joilla on riski saada HIV-virus ei-suppressio, joka sisältää neuvontaa raskaan alkoholin käyttäjille.
Strukturoitu lähestymistapa etäterveyden tarjoamiseen vaikean verenpainetaudin seurantaan.
Sekä yhteisöllisesti tehostettua tavoittavuutta että henkilökeskeistä toimitusta vahvistetaan räätälöidyn maan terveysministeriön kanssa yhteensopivan paikallisen terveydenhuollon työntekijän älypuhelinsovelluksen ja kaksisuuntaisen tietojärjestelmän avulla, joka yhdistää yhteisön terveydenhuollon työntekijät ja kliiniset tiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV -esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
HIV-esiintyvyys 100 henkilövuotta kohti
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötason viremia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aikuisten osuus, joilla on plasman RNA -tasot> 1000 c/ml
|
24 kuukautta
|
|
Ennaltaehkäisy
Aikaikkuna: Arvioidaan 18-24 kuukauden seuranta
|
HIV-negatiivisten seurantakuukausien osuus, jonka aikana käytettiin Prep/PEP: tä
|
Arvioidaan 18-24 kuukauden seuranta
|
|
Populaatiotason viruksen tukahduttaminen PWH: n keskuudessa
Aikaikkuna: Arvioidaan 18-24 kuukauden seuranta
|
HIV+ aikuisten osuus plasman RNA -tasolla <400 CPS/ml
|
Arvioidaan 18-24 kuukauden seuranta
|
|
Kuolleisuusriski
Aikaikkuna: Arvioidaan 18-24 kuukauden seuranta
|
Kaikkien ≥ 15 -vuotiaiden yhteisön jäsenten kuolleisuusriski lähtötilanteessa
|
Arvioidaan 18-24 kuukauden seuranta
|
|
Verenpainetauti
Aikaikkuna: Arvioidaan 18-24 kuukauden seuranta
|
HTN -kontrolli (BP <140/90 mmHg) ≥ 40 -vuotiaista yhteisön jäsenistä verenpaineen kanssa> 160/100 mmHg
|
Arvioidaan 18-24 kuukauden seuranta
|
|
Vaikea verenpainetauti
Aikaikkuna: Arvioidaan 18-24 kuukauden seuranta
|
Vakava HTN (BP> 160/100 mmHg)
|
Arvioidaan 18-24 kuukauden seuranta
|
|
Henkilöt, joilla on myöhäinen HIV -tauti
Aikaikkuna: Arvioidaan 18-24 kuukauden seuranta
|
PWH-aikuisten osuus CD4-T-solujen määrä <200
|
Arvioidaan 18-24 kuukauden seuranta
|
|
Myöhäinen lasten HIV -diagnoosi
Aikaikkuna: Arvioidaan 18-24 kuukauden seuranta
|
HIV+/tuntemattoman aseman lasten osuus HIV -diagnosoiduista äideille
|
Arvioidaan 18-24 kuukauden seuranta
|
|
Raskas alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Arvioidaan 18-24 kuukauden seuranta
|
Audit-C-pistemäärä ≥3 naisilla, ≥4 miehillä
|
Arvioidaan 18-24 kuukauden seuranta
|
|
HPV: n immunisointipeitto
Aikaikkuna: Arvioidaan 18-24 kuukauden seuranta
|
Osuus nuorista tyttöistä, jotka ovat saaneet ≥1 HPV -rokotetta
|
Arvioidaan 18-24 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration
- Päätutkija: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEARCH SAPPHIRE Phase B
- U01AI150510 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .