SAPPHIRE SUCHEN Phase B
8. April 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
SEARCH Multisektorale Strategie zur Bekämpfung anhaltender Treiber der HIV-Epidemie in Ostafrika Phase B
Diese Studie wird die Auswirkungen optimierter dynamischer Präventions- und Behandlungspakete, die in einem präzisen Gemeindegesundheitsmodell bereitgestellt werden, auf die HIV-Inzidenz sowie andere Gesundheitsergebnisse in einem randomisierten Studiendesign der Gemeinde bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der "Evaluierungs"-Phase B wird die SEARCH SAPPHIRE-Studie die Auswirkungen der Interventionspakete "Dynamische Prävention" und "Dynamische Behandlung" auf der Grundlage von Daten aus Phase A (NCT04810650) und neuen Fortschritten von außerhalb der Studie, die in einem präzisen Community-Health-Modell geliefert wurden, auf HIV bewerten Inzidenz und andere gesundheitliche Folgen, in einem randomisierten Paar-Matching-Community-Design.
Die Phase-B-Präzisions-Community-Health-Intervention wird aus einer dreiteiligen Intervention bestehen: 1) Community-erweiterte Reichweitenaktivitäten 2) Personzentrierte Gesundheitsversorgung; und 3) Datenanreicherung zur Verbesserung der Präzision von Eingriffen.
Die Studienhypothese für die Phase-B-Studie auf Bevölkerungsebene lautet: Ein Precision Community Health Model, das vorhandene einrichtungsbasierte aufsuchende und Community Health Worker nutzt, ermöglicht durch dynamische Wahlprävention/Behandlung von Multi-Krankheitsansätzen und interaktiven Datensystemen, wird HIV-Infektionen und Todesfälle reduzieren und die Gesundheit verbessern.
Strukturierte Stakeholder-Konsultationen sind formell in das Studiendesign integriert und nutzen die regelmäßige und laufende Zusammenarbeit des Studienteams mit den Leitern der Gesundheitsministerien für HIV, nicht übertragbare Krankheiten und allgemeine Gesundheit in Kenia und Uganda sowie PEPFAR-Implementierungspartnern auf nationaler und regionaler Ebene .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81952
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 15 Jahre
- Leben in SEARCH-Studiengemeinschaften
- Vorausgesetzte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- <15 Jahre alt
- Leben außerhalb von SEARCH-Studiengemeinschaften
- Gemäß den Länderrichtlinien kann keine Zustimmung oder Miteinwilligung der Eltern erteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Pflegestandard
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Pflegestandard in Uganda und Kenia
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Experimental: Präzisionsgemeinschaftsgesundheit
Die Phase-B-Präzisionsintervention für die kommunale Gesundheit wird aus einer dreiteiligen Intervention bestehen: 1) Aktivitäten zur Verbesserung der gemeinschaftlichen Reichweite, 2) personenzentrierte Pflegebereitstellung; und 3) Erweiterung des Datensystems zur Verbesserung der Reichweite und personenzentrierten Bereitstellung
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Wir werden eine Reihe von Community-Engagement-Aktivitäten durchführen, die darauf abzielen, Personen zu erreichen, bei denen ein HIV-Risiko besteht, Personen, bei denen HIV nicht diagnostiziert wurde oder bei denen eine Diagnose gestellt wurde, oder Bluthochdruck, und die aus der Pflege herausgefallen sind. Dabei arbeiten wir eng mit kommunalen Gesundheitshelfern zusammen, die in das kommunale Gesundheitssystem integriert sind.
Strukturierter Ansatz zur Bereitstellung patientenzentrierter biomedizinischer Optionen zur HIV-Prävention (Dynamic Choice Prevention).
Maßgeschneiderte Dienste zur Unterstützung der HIV-Behandlung mithilfe eines strukturierten Lebensphasenbewertungs- und Beurteilungsplans (LEAP) für Jugendliche, schwangere Frauen und Personen mit oder bei denen das Risiko einer HIV-Virus-Nichtsuppression besteht, einschließlich Beratung für starke Alkoholkonsumenten.
Strukturierter Ansatz zur Bereitstellung von Telemedizin zur Nachsorge bei schwerem Bluthochdruck.
Sowohl die gemeindevergrößerte Reichweite als auch die personenzentrierte Bereitstellung werden durch eine maßgeschneiderte, mit dem Gesundheitsministerium des Landes kompatible Smartphone-App für Gemeindegesundheitspersonal und ein bidirektionales Datensystem, das Gemeindegesundheitspersonal und klinische Aufzeichnungen verknüpft, gestärkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HIV -Inzidenz
Zeitfenster: 24 Monate
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HIV-Inzidenz pro 100 Personenjahre
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Virämie auf Bevölkerungsebene
Zeitfenster: 24 Monate
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Anteil der Erwachsenen mit Plasma -RNA -Spiegeln> 1000 c/ml
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24 Monate
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Präventionsabdeckung
Zeitfenster: Bewertet zwischen 18 und 24 Monaten Follow-up
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Anteil der HIV-negativen Follow-up-Monate, in denen Prep/PEP verwendet wurde
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Bewertet zwischen 18 und 24 Monaten Follow-up
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Virusunterdrückung des Populationsniveaus bei PWH
Zeitfenster: Bewertet zwischen 18 und 24 Monaten Follow-up
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Anteil von HIV+ -Anwachsen mit Plasma -RNA -Spiegel <400 cps/ml
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Bewertet zwischen 18 und 24 Monaten Follow-up
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Sterblichkeitsrisiko
Zeitfenster: Bewertet zwischen 18 und 24 Monaten Follow-up
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Sterblichkeitsrisiko für alle Gemeindemitglieder im Alter von ≥ 15 Jahren zu Studienbeginn
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Bewertet zwischen 18 und 24 Monaten Follow-up
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Bluthochdruckkontrolle
Zeitfenster: Bewertet zwischen 18 und 24 Monaten Follow-up
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HTN -Kontrolle (BP <140/90 mmHg) von Gemeindemitgliedern im Alter von ≥ 40 Jahren mit Blutdruck> 160/100 mmHg
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Bewertet zwischen 18 und 24 Monaten Follow-up
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Schwere Bluthochdruck
Zeitfenster: Bewertet zwischen 18 und 24 Monaten Follow-up
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Schwere HTN (BP> 160/100 mmHg)
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Bewertet zwischen 18 und 24 Monaten Follow-up
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Personen mit einer späten HIV -Krankheit
Zeitfenster: Bewertet zwischen 18 und 24 Monaten Follow-up
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Anteil der PWH-Erwachsenen mit CD4 T-Zell-Graf <200
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Bewertet zwischen 18 und 24 Monaten Follow-up
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Späte pädiatrische HIV -Diagnose
Zeitfenster: Bewertet zwischen 18 und 24 Monaten Follow-up
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Anteil der Kinder von HIV+/unbekannten Statusmüttern, bei denen HIV diagnostiziert wurde
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Bewertet zwischen 18 und 24 Monaten Follow-up
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Starker Alkoholkonsum
Zeitfenster: Bewertet zwischen 18 und 24 Monaten Follow-up
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Audit-C-Score ≥3 für Frauen, ≥4 für Männer
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Bewertet zwischen 18 und 24 Monaten Follow-up
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HPV -Immunisierungsabdeckung
Zeitfenster: Bewertet zwischen 18 und 24 Monaten Follow-up
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Anteil von jugendlichen Mädchen, die ≥ 1 HPV -Impfstoff erhalten haben
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Bewertet zwischen 18 und 24 Monaten Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration
- Hauptermittler: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEARCH SAPPHIRE Phase B
- U01AI150510 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .