ПОИСК САПФИР Фаза B
8 апреля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
SEARCH Многосекторальная стратегия по устранению устойчивых факторов, вызывающих эпидемию ВИЧ в Восточной Африке, фаза B
В этом исследовании будет оцениваться влияние оптимизированных динамических пакетов профилактики и лечения, предоставляемых в рамках точной модели общественного здравоохранения, на заболеваемость ВИЧ, а также другие последствия для здоровья в рамках рандомизированного исследования по месту жительства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
На «оценочной» фазе B исследование SEARCH SAPPHIRE оценит влияние пакетов вмешательств «Динамическая профилактика» и «Динамическое лечение» на основе данных фазы A (NCT04810650) и новых достижений за пределами исследования, реализованных в точной модели общественного здравоохранения в отношении ВИЧ. заболеваемость и другие последствия для здоровья в парном рандомизированном дизайне сообщества.
Прецизионное вмешательство в области общественного здравоохранения фазы B будет состоять из трех частей: 1) мероприятия по расширению охвата сообщества 2) оказание помощи, ориентированной на человека; и 3) Улучшение данных для повышения точности вмешательств.
Гипотеза исследования для фазы B на уровне населения: Прецизионная модель общественного здравоохранения с использованием существующих аутрич-работников на базе медицинских учреждений и общинных медицинских работников, обеспечиваемая динамическим выбором подходов к профилактике/лечению многих заболеваний и интерактивных систем данных, снизит число случаев ВИЧ-инфекции и смертности. и улучшить здоровье.
Структурированные консультации с заинтересованными сторонами официально включены в план исследования и обеспечивают регулярное и постоянное сотрудничество исследовательской группы с ведущими специалистами по ВИЧ, неинфекционным заболеваниям и общему здравоохранению в министерствах здравоохранения Кении и Уганды и партнерами-исполнителями PEPFAR на национальном и региональном уровнях. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81952
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 15 лет
- Жизнь в учебных сообществах SEARCH
- Дано информированное согласие
Критерий исключения:
- <15 лет
- Жизнь за пределами учебных сообществ SEARCH
- Невозможно предоставить согласие или совместное согласие родителей в соответствии с правилами страны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Стандарт заботы
|
Стандарт медицинской помощи в Уганде и Кении
|
|
Экспериментальный: Прецизионное здравоохранение
Прецизионное вмешательство в области общественного здравоохранения фазы B будет состоять из трех частей: 1) Мероприятия по расширению охвата сообщества 2) Оказание личностно-ориентированной помощи; и 3) Совершенствование системы данных для улучшения охвата и ориентированности на человека.
|
Мы проведем ряд мероприятий по взаимодействию с сообществом, направленных на охват лиц, подверженных риску заражения ВИЧ, людей, у которых ВИЧ не диагностирован или у которых диагностирована гипертония, и которые вышли из-под медицинской помощи, тесно сотрудничая с местными медицинскими работниками, интегрированными в общественную систему здравоохранения.
Структурированный подход к предоставлению ориентированных на пациента биомедицинских вариантов профилактики ВИЧ (профилактика динамического выбора).
Специализированные услуги по поддержке лечения ВИЧ с использованием структурированного плана оценки и оценки этапов жизни (LEAP) для молодежи, беременных женщин и лиц с неподавлением вируса ВИЧ или с риском его развития, включая консультирование для злоупотребляющих алкоголем.
Структурированный подход к предоставлению телемедицины для последующего наблюдения за тяжелой гипертонией.
Расширение охвата сообществ и предоставление услуг, ориентированных на человека, будут усилены за счет адаптированного внутри страны приложения для местных медицинских работников, совместимого с Министерством здравоохранения, и двусторонней системы данных, связывающей местных медицинских работников и клинические записи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ВИЧ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Заболеваемость на ВИЧ на 100 человек года
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Виремия на уровне населения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля взрослых с уровнями РНК в плазме> 1000 C/мл
|
24 месяца
|
|
Профилактическое покрытие
Временное ограничение: оценили между 18-24 месяцами наблюдения
|
Доля ВИЧ-отрицательных месяцев наблюдения, в течение которых использовалась подготовка/PEP
|
оценили между 18-24 месяцами наблюдения
|
|
Вирусное подавление на уровне населения среди PWH
Временное ограничение: оценили между 18-24 месяцами наблюдения
|
Доля ВИЧ+ взрослых с уровнем РНК в плазме <400 CPS/мл
|
оценили между 18-24 месяцами наблюдения
|
|
Смертность риска
Временное ограничение: оценили между 18-24 месяцами наблюдения
|
Смертность риска всех членов сообщества в возрасте ≥ 15 лет на исходном уровне
|
оценили между 18-24 месяцами наблюдения
|
|
Управление гипертонией
Временное ограничение: оценили между 18-24 месяцами наблюдения
|
HTN Control (BP <140/90 мм рт. Ст.)
|
оценили между 18-24 месяцами наблюдения
|
|
Тяжелая гипертония
Временное ограничение: оценили между 18-24 месяцами наблюдения
|
Тяжелый HTN (BP> 160/100 мм рт.ст.)
|
оценили между 18-24 месяцами наблюдения
|
|
Лица, у которых позднее заболевание ВИЧ
Временное ограничение: оценили между 18-24 месяцами наблюдения
|
Доля взрослых PWH с CD4 T-клетками <200
|
оценили между 18-24 месяцами наблюдения
|
|
Поздний педиатрический диагноз ВИЧ
Временное ограничение: оценили между 18-24 месяцами наблюдения
|
Доля детей ВИЧ+/неизвестного статуса матерей с диагнозом ВИЧ
|
оценили между 18-24 месяцами наблюдения
|
|
Тяжелое употребление алкоголя
Временное ограничение: оценили между 18-24 месяцами наблюдения
|
Оценка аудита-C ≥3 для женщин, ≥4 для мужчин
|
оценили между 18-24 месяцами наблюдения
|
|
Покрытие иммунизации HPV
Временное ограничение: оценили между 18-24 месяцами наблюдения
|
Доля девочек -подростков, получивших ≥1 вакцину против ВПЧ
|
оценили между 18-24 месяцами наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration
- Главный следователь: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEARCH SAPPHIRE Phase B
- U01AI150510 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .