脳転移を伴うHER2陽性の進行性乳がんにおけるSHR-A1811の研究
2026年3月27日 更新者：Min Yan, MD、Henan Cancer Hospital
脳転移を伴うHER2発現進行乳がんにおけるSHR-A1811の前向き非盲検探索的研究
この研究は、脳転移のあるHER2陽性の進行性乳がん患者におけるSHR-A1811の使用を評価することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Yan, Professor
- 電話番号：+86 15713857388
- メール：ym200678@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：HuiMin Lv
- 電話番号：+86 15937162120
- メール：lvhuimin999@163.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Min Yan, Professor
- 電話番号：+86 15713857388
- メール：ym200678@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性;
- -病理学的に確認されたHER2陽性の進行性乳がん;
- 局所治療を受けていない、RANO-BM基準による少なくとも1つの測定可能な頭蓋内病変;
- 即時の局所治療の適応がない、または局所治療を拒否する;
- 最後の全身治療から 2 週間以上;頭蓋脳手術後に新たな脳病変を有する患者は、放射線療法が行われなかった場合に入院しました。
- 以前のHER2標的治療、内分泌療法および化学療法は許可されました。
- 平均余命は6か月以上です。
- 主要臓器の適切な機能。
除外基準:
- 軟膜病変;
- 緊急の脳神経外科的介入を必要とする中枢神経系の合併症（例： 切除、シャントチューブ留置）;または制御されていない症候性脳転移;
- -トラスツズマブデルクステカン（DS-8201a）またはトポイソメラーゼ1阻害剤であるエクサテカン誘導体からなる他の抗体薬物複合体（ADC）による以前の治療;
- 以前の HER2 チロシンキナーゼ阻害剤療法で進行した患者はアーム 2 から除外され、以前のベバシズマブ療法で進行した患者はアーム 3 から除外されました。
- 転移性疾患に対する他の治療法はありません。
- -2週間以内の抗腫瘍放射線療法、化学療法、手術、標的療法、または免疫療法または登録前1週間以内の内分泌療法;
- -入院前4週間以内に他の薬物臨床試験に参加した;
- 臨床的に重要な肺疾患の病歴；
- 治癒した子宮頸部上皮内癌、皮膚基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌を除く他の悪性腫瘍は、過去 5 年間に診断されています。
- 研究者の判断によると、患者の安全を深刻に危険にさらしたり、研究の完了に影響を与える付随疾患があります（重度の高血圧、重度の糖尿病、活動性感染症などを含みますが、これらに限定されません）。
- 患者がこの研究に適さないと研究者が考えるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
HER2 陽性: SHR-A1811
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SHR-A1811: 静脈内
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実験的：アーム2
HER2 陽性: SHR-A1811 およびピロチニブ
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SHR-A1811: 静脈内
ピロチニブ：経口
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実験的：アーム3
HER2 陽性: SHR-A1811 およびベバシズマブ
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SHR-A1811: 静脈内
ベバシズマブ：静脈内
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実験的：アーム4
HER2 低: SHR-A1811
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SHR-A1811: 静脈内
|
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実験的：アーム5
HER2 低値: SHR-A1811 およびベバシズマブ
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SHR-A1811: 静脈内
ベバシズマブ：静脈内
|
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実験的：アーム6
HER2-low: SHR-A1811およびアデベリズマブ
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SHR-A1811: 静脈内
アデベリズマブ：静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師によるCNS-ORR
時間枠：2ヶ月
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CNS-ORRは、RANO-BM基準に従って研究者によって評価されたCNS応答を持つ参加者の割合として定義されました
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECISTガイドライン（バージョン1.1）を使用した研究者によるORR
時間枠：2ヶ月
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ORRは、RECISTバージョン1.1に従って研究者によって評価されたCRまたはPRのいずれかの最良の（確認された）全体的な反応（BOR）を持つ参加者の割合として定義されました
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2ヶ月
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PFS
時間枠：最長1.5年
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PFS は、初回投与から最初に記録された疾患進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
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最長1.5年
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有害事象
時間枠：最長1.5年
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研究期間中に有害事象を経験した参加者の割合
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最長1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月31日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月13日
最初の投稿 (実際)
2023年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HNCH-MBC12
- HNCH-MBC12-BM04 (その他の識別子：Henan Cancer Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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